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균상식육종 환자를 치료하기 위한 저용량 총 피부 전자빔 방사선 요법 및 메클로레타민 하이드로클로라이드 겔

2025년 4월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

IIS: 균상 식육종 환자를 위한 유지 관리 Valchlor가 뒤따르는 저용량 전 피부 전자빔 치료(TSEBT)의 2상 연구

이 2상 시험은 저용량 총 피부 전자빔 방사선 요법과 메클로르에타민 하이드로클로라이드 겔이 균상 식육종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 전피부 전자빔 방사선 요법은 암세포를 죽이고 종양을 수축시키기 위해 신체의 전체 표면에 고에너지 X선을 사용합니다. Mechlorethamine hydrochloride 젤은 환자의 질병 완화, 질병 병기 감소 및 삶의 질 향상에 도움이 될 수 있습니다. 균상 식육종 환자를 치료하는 데 피부 전체에 전자빔 방사선 요법과 메클로르에타민 하이드로클로라이드 젤을 투여하는 것이 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전 피부 전자빔 요법(TSEBT)에 이어 1년 동안 지속되는 메클로르에타민 하이드로클로라이드 겔(Valchlor) 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 전체 피부 전자빔 요법(TSEBT)에 이어 1년 동안 Valchlor 유지 요법으로 치료받은 환자의 반응률(완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR])을 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 균상 식육종 피부 T 세포 림프종과 일치하는 하나 이상의 임상 특징으로 입증되는 진단 문서
  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
  • 연구의 스크리닝에서 얻은 대표 병변의 피부 생검 표본으로 주임 시험자가 진단한 균상 식육종으로 간주됨
  • T2-4기 N0-1 M0B0 질환이 있는 균상 식육종 환자
  • 스크리닝 후 평가를 위해 최대 18개월 동안 관찰할 피험자 가용성
  • 기대 수명 6개월 이상

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
  • 세자리 증후군 진단을 받은 환자; 세자리 증후군은 B2(고혈액 종양 부하) 침범과 함께 IVA/B기로 발전하는 진균식육종과 동일하며, 따라서 Valchlor 또는 TSEBT보다 더 공격적인 치료 요법이 필요합니다.
  • 불안정한 심장 질환 또는 환자가 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병을 포함한 근본적인 의학적 상태
  • 이전 전신 치료 또는 광선 요법 이후 최소 3주
  • 결정 장애가 있는 개인, 수감자 및 취약 인구와 같이 위험을 이해하지 못하는 사람들의 배제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 TSEBT, 메클로레타민 하이드로클로라이드 겔
환자는 2주 동안 저용량 TSEBT를 받습니다. 30일의 관찰 후, 환자는 메클로레타민 하이드로클로라이드 젤을 7주차에 매일 국소적으로 투여한 다음 54주차까지 매주 1회 투여합니다.
의약품: 메클로레타민 염산염 젤
국소적으로 투여
다른 이름들:
  • 발클로르
절차: 피부전방전자빔방사선치료
저선량(TSEBT) 전 피부 전자빔 치료
다른 이름들:
  • TSEB 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 54주까지
생존 곡선의 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 평가할 것입니다.
54주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

협력자

Actelion

수사관

  • 수석 연구원: Joya Sahu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2018년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2020년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16C.514
  • JT 8557 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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