Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos totalt hudelektronstrålningsterapi och mekloretaminhydrokloridgel vid behandling av patienter med Mycosis Fungoides

28 april 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

IIS: Fas II-studie av låg dos total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) följt av underhållsvalklor för patienter med Mycosis Fungoides

Denna fas II-studie studerar hur väl lågdosbehandling med elektronstrålning på huden och mekloretaminhydrokloridgel fungerar vid behandling av patienter med mycosis fungoides. Elektronstrålebehandling av huden använder högenergiröntgenstrålar riktade mot hela kroppens yta för att döda cancerceller och krympa tumörer. Mekloretaminhydrokloridgel kan hjälpa patienter med sjukdomsremission, minskning av sjukdomsstadieindelning och förbättrad livskvalitet. Att ge total hudelektronstrålebehandling och mekloretaminhydrokloridgel kan fungera bättre vid behandling av patienter med mycosis fungoides.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma tiden till progression av patienter som behandlats med total hudelektronstråleterapi (TSEBT) följt av den ettåriga underhållsregimen med mekloretaminhydrokloridgel (Valchlor).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma svarsfrekvensen (fullständig respons [CR] och partiell respons [PR]) hos patienter som behandlats med total hudelektronstråleterapi (TSEBT) följt av den årslånga underhållsbehandlingen Valchlor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av diagnos som bevisas av ett eller flera kliniska drag som överensstämmer med mycosis fungoides kutant T-cellslymfom
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och försökspersonens förmåga att uppfylla kraven i studien
  • Hudbiopsiprov av representativ lesion erhållen vid screening av studien och bedömd som diagnostisk mycosis fungoides av huvudforskaren
  • Mycosis fungoides patienter som har stadium T2-4 N0-1 M0B0 sjukdom
  • Tillgänglighet av ämne som ska observeras i upp till 18 månader efter screeningutvärdering
  • Förväntad livslängd längre än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
  • Patienter med diagnosen Sezarys syndrom; Sezarys syndrom är likvärdigt med mycosis fungoides som utvecklas till stadium IVA/B med B2-inblandning (hög blodtumörbörda) och som sådant kräver en mer aggressiv behandlingsregim än Valchlor eller TSEBT
  • Underliggande medicinskt tillstånd inklusive instabil hjärtsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som skulle försämra patientens förmåga att genomgå behandling
  • Minst 3 veckor sedan tidigare systematisk behandling eller fototerapi
  • Uteslutning av människor som inte förstår riskerna, såsom beslutsstörda individer, fångar och utsatta befolkningsgrupper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lågdos TSEBT, mekloretaminhydrokloridgel
Patienter genomgår lågdos TSEBT i 2 veckor. Efter 30 dagars observation får patienterna mekloretaminhydrokloridgel topiskt dagligen i vecka 7 och sedan en gång i veckan upp till vecka 54.
Läkemedel: Mechlorethamine Hydrochloride Gel
Ges topiskt
Andra namn:
  • Valchlor
Procedur: Total hudelektronstrålningsterapi
Genomgå lågdos (TSEBT) Total Skin Electron Beam Therapy
Andra namn:
  • TSEB strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Fram till vecka 54
Kommer att utvärderas med Kaplan-Meier-estimatorn för överlevnadskurvorna.
Fram till vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Actelion

Utredare

  • Huvudutredare: Joya Sahu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16C.514
  • JT 8557 (Annan identifierare: JeffTrial Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera