Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose total hudelektronstrålebehandling og mekloretaminhydrokloridgel ved behandling av pasienter med mycosis fungoides

28. april 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

IIS: Fase II-studie av lavdose total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) etterfulgt av vedlikeholdsvalklor for pasienter med mycosis fungoides

Denne fase II-studien studerer hvor godt lavdose total elektronstrålebehandling i huden og mekloretaminhydrokloridgel virker ved behandling av pasienter med mycosis fungoides. Total hudelektronstrålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler rettet mot hele overflaten av kroppen for å drepe kreftceller og krympe svulster. Mekloretaminhydrokloridgel kan hjelpe pasienter i remisjon av sykdom, reduksjon i sykdomsstadie og forbedret livskvalitet. Å gi hudelektronstrålebehandling og mekloretaminhydrokloridgel kan fungere bedre ved behandling av pasienter med mycosis fungoides.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere tiden til progresjon for pasienter behandlet med total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) etterfulgt av det årelange vedlikeholdsregimet med mekloretaminhydrokloridgel (Valchlor).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere responsraten (fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR]) hos pasienter behandlet med total hudelektronstråleterapi (TSEBT) etterfulgt av det årelange vedlikeholdsregimet med Valchlor.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av diagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk forenlig med mycosis fungoides kutant T-celle lymfom
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra fagets eller fagets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien
  • Hudbiopsiprøve av representativ lesjon oppnådd ved screening av studien og ansett som diagnostisk for mycosis fungoides av hovedetterforsker
  • Mycosis fungoides pasienter som har stadium T2-4 N0-1 M0B0 sykdom
  • Tilgjengelighet av emnet som skal observeres i opptil 18 måneder etter screeningevaluering
  • Forventet levealder over 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
  • Pasienter diagnostisert med Sezary syndrom; Sezary syndrom tilsvarer mycosis fungoides som utvikler seg til stadium IVA/B med B2 (høy blodtumorbelastning) involvering, og som sådan krever et mer aggressivt behandlingsregime enn Valchlor eller TSEBT
  • Underliggende medisinsk tilstand inkludert ustabil hjertesykdom, eller annen alvorlig sykdom som vil svekke pasientens evne til å gjennomgå behandling
  • Minimum 3 uker siden tidligere systematisk behandling eller fototerapi
  • Ekskludering av mennesker som ikke forstår risikoen, for eksempel beslutningshemmede individer, fanger og sårbare befolkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavdose TSEBT, mekloretaminhydrokloridgel
Pasienter gjennomgår lavdose TSEBT i 2 uker. Etter 30 dagers observasjon får pasientene mekloretaminhydrokloridgel lokalt daglig i uke 7 og deretter en gang ukentlig frem til uke 54.
Legemiddel: Mekloretamin hydroklorid gel
Gitt topisk
Andre navn:
  • Valchlor
Fremgangsmåte: Total hudelektronstrålebehandling
Gjennomgå lavdose (TSEBT) Total Skin Electron Beam Therapy
Andre navn:
  • TSEB strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil uke 54
Vil bli evaluert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren for overlevelseskurvene.
Inntil uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Actelion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joya Sahu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16C.514
  • JT 8557 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycosis Fungoides

Kliniske studier på Mekloretamin hydroklorid gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere