- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03288818
Lavdose total hudelektronstrålebehandling og mekloretaminhydrokloridgel ved behandling av pasienter med mycosis fungoides
IIS: Fase II-studie av lavdose total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) etterfulgt av vedlikeholdsvalklor for pasienter med mycosis fungoides
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere tiden til progresjon for pasienter behandlet med total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) etterfulgt av det årelange vedlikeholdsregimet med mekloretaminhydrokloridgel (Valchlor).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere responsraten (fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR]) hos pasienter behandlet med total hudelektronstråleterapi (TSEBT) etterfulgt av det årelange vedlikeholdsregimet med Valchlor.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentasjon av diagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk forenlig med mycosis fungoides kutant T-celle lymfom
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra fagets eller fagets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien
- Hudbiopsiprøve av representativ lesjon oppnådd ved screening av studien og ansett som diagnostisk for mycosis fungoides av hovedetterforsker
- Mycosis fungoides pasienter som har stadium T2-4 N0-1 M0B0 sykdom
- Tilgjengelighet av emnet som skal observeres i opptil 18 måneder etter screeningevaluering
- Forventet levealder over 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
- Pasienter diagnostisert med Sezary syndrom; Sezary syndrom tilsvarer mycosis fungoides som utvikler seg til stadium IVA/B med B2 (høy blodtumorbelastning) involvering, og som sådan krever et mer aggressivt behandlingsregime enn Valchlor eller TSEBT
- Underliggende medisinsk tilstand inkludert ustabil hjertesykdom, eller annen alvorlig sykdom som vil svekke pasientens evne til å gjennomgå behandling
- Minimum 3 uker siden tidligere systematisk behandling eller fototerapi
- Ekskludering av mennesker som ikke forstår risikoen, for eksempel beslutningshemmede individer, fanger og sårbare befolkninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavdose TSEBT, mekloretaminhydrokloridgel
Pasienter gjennomgår lavdose TSEBT i 2 uker.
Etter 30 dagers observasjon får pasientene mekloretaminhydrokloridgel lokalt daglig i uke 7 og deretter en gang ukentlig frem til uke 54.
|
Gitt topisk
Andre navn:
Gjennomgå lavdose (TSEBT) Total Skin Electron Beam Therapy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil uke 54
|
Vil bli evaluert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren for overlevelseskurvene.
|
Inntil uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joya Sahu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lymfom, T-celle, kutan
- Lymfom, T-celle
- Mykoser
- Mycosis Fungoides
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Mekloretamin
Andre studie-ID-numre
- 16C.514
- JT 8557 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .