Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia a fascio di elettroni cutanei totali a basso dosaggio e gel cloridrato di mecloretamina nel trattamento di pazienti con micosi fungoide

28 aprile 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

IIS: studio di fase II sul trattamento con fascio di elettroni cutanei totali a basso dosaggio (TSEBT) seguito da mantenimento con valcloro per pazienti con micosi fungoide

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia a fascio di elettroni cutanei a basso dosaggio e del gel di mecloretamina cloridrato nel trattamento di pazienti con micosi fungoide. La radioterapia a fascio di elettroni della pelle totale utilizza raggi X ad alta energia diretti su tutta la superficie del corpo per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Il gel cloridrato di mecloretamina può aiutare i pazienti nella remissione della malattia, nella riduzione della stadiazione della malattia e nel miglioramento della qualità della vita. La somministrazione di radioterapia a fascio di elettroni della pelle totale e gel di cloridrato di mecloretamina può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con micosi fungoide.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tempo alla progressione dei pazienti trattati con la terapia con fascio di elettroni cutaneo totale (TSEBT) seguita dal regime di mantenimento con mecloretamina cloridrato gel (Valchlor) per un anno.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR]) dei pazienti trattati con terapia con fascio di elettroni cutaneo totale (TSEBT) seguita dal regime di mantenimento con Valchlor per un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione della diagnosi come evidenziato da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il linfoma cutaneo a cellule T della micosi fungoide
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio
  • Campione di biopsia cutanea di lesione rappresentativa ottenuto allo screening dello studio e ritenuto diagnostico di micosi fungoide dal ricercatore principale
  • Pazienti con micosi fungoide con malattia in stadio T2-4 N0-1 M0B0
  • Disponibilità del soggetto da osservare per un massimo di 18 mesi di valutazione post-screening
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
  • Pazienti con diagnosi di sindrome di Sezary; La sindrome di Sezary è equivalente alla micosi fungoide che si sviluppa allo stadio IVA/B con coinvolgimento di B2 (alto carico tumorale del sangue) e come tale richiede un regime di trattamento più aggressivo rispetto a Valchlor o TSEBT
  • Condizione medica di base inclusa la malattia cardiaca instabile o altra malattia grave che comprometterebbe la capacità del paziente di sottoporsi al trattamento
  • Minimo 3 settimane dal precedente trattamento sistematico o fototerapia
  • Esclusione di persone che non comprendono i rischi, come individui con disabilità decisionale, detenuti e popolazioni vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TSEBT a basso dosaggio, gel cloridrato di mecloretamina
I pazienti sono sottoposti a TSEBT a basso dosaggio per 2 settimane. Dopo 30 giorni di osservazione, i pazienti ricevono gel di mecloretamina cloridrato per via topica ogni giorno alla settimana 7 e poi una volta alla settimana fino alla settimana 54.
Droga: Gel cloridrato di mecloretamina
Dato per via topica
Altri nomi:
  • Valcloro
Procedura: Radioterapia a fascio di elettroni della pelle totale
Sottoponiti a TSEBT (Total Skin Electron Beam Therapy).
Altri nomi:
  • Radioterapia TSEB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Verrà valutata utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier delle curve di sopravvivenza.
Fino alla settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

Actelion

Investigatori

  • Investigatore principale: Joya Sahu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16C.514
  • JT 8557 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micosi fungoide

Prove cliniche su Gel cloridrato di mecloretamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi