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Radioterapia com feixe de elétrons total de baixa dose e gel de cloridrato de mecloretamina no tratamento de pacientes com micose fungóide

28 de abril de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

IIS: Estudo de Fase II de Tratamento de Feixe de Eletrônicos de Baixa Dose Total da Pele (TSEBT) Seguido de Valcloro de Manutenção para Pacientes com Micose Fungóide

Este estudo de fase II estuda o quão bem a radioterapia com feixe de elétrons de baixa dose total da pele e o gel de cloridrato de mecloretamina funcionam no tratamento de pacientes com micose fungóide. A radioterapia de feixe de elétrons total da pele usa raios X de alta energia direcionados a toda a superfície do corpo para matar células cancerígenas e encolher tumores. O gel de cloridrato de mecloretamina pode ajudar os pacientes na remissão da doença, na redução do estágio da doença e na melhoria da qualidade de vida. A administração de radioterapia com feixe de elétrons total à pele e gel de cloridrato de mecloretamina pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com micose fungóide.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o tempo de progressão de pacientes tratados com terapia de feixe de elétrons total da pele (TSEBT) seguida pelo regime de manutenção de um ano de cloridrato de mecloretamina em gel (Valchlor).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta (resposta completa [CR] e resposta parcial [RP]) de pacientes tratados com terapia de feixe de elétrons total da pele (TSEBT) seguida pelo regime de Valchlor de manutenção de um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação do diagnóstico evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com micose fungóide linfoma cutâneo de células T
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
  • Amostra de biópsia de pele de lesão representativa obtida na triagem do estudo e considerada diagnóstica de micose fungóide pelo investigador principal
  • Pacientes com micose fungóide que têm doença em estágio T2-4 N0-1 M0B0
  • Disponibilidade do sujeito a ser observado por até 18 meses após a avaliação da triagem
  • Esperança de vida superior a 6 meses

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
  • Pacientes diagnosticados com síndrome de Sezary; A síndrome de Sezary é equivalente à micose fungoide que se desenvolve para o estágio IVA/B com envolvimento B2 (alta carga tumoral no sangue) e, como tal, requer um regime de tratamento mais agressivo do que Valchlor ou TSEBT
  • Condição médica subjacente, incluindo doença cardíaca instável ou outra doença grave que prejudique a capacidade do paciente de se submeter ao tratamento
  • Mínimo de 3 semanas desde tratamento sistemático anterior ou fototerapia
  • Exclusão de pessoas que não entendem os riscos, como indivíduos com deficiência decisória, prisioneiros e populações vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose baixa de TSEBT, gel de cloridrato de mecloretamina
Os pacientes são submetidos a TSEBT de baixa dose por 2 semanas. Após 30 dias de observação, os pacientes recebem gel de cloridrato de mecloretamina topicamente diariamente na semana 7 e depois uma vez por semana até a semana 54.
Medicamento: Gel Cloridrato De Mecloretamina
Dado topicamente
Outros nomes:
  • Valcloro
Procedimento: Radioterapia total da pele por feixe de elétrons
Submeta-se a terapia total de feixe de elétrons de baixa dose (TSEBT)
Outros nomes:
  • Radioterapia TSEB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: Até a semana 54
Serão avaliados pelo estimador de Kaplan-Meier das curvas de sobrevida.
Até a semana 54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

Actelion

Investigadores

  • Investigador principal: Joya Sahu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16C.514
  • JT 8557 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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