Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van DFD-03 voor de behandeling van acne vulgaris (DFD-03)

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Onderwerp moet minimaal 9 jaar oud zijn.
2. Een klinische diagnose van milde tot matige acne vulgaris in het gezicht.
3. Aantal ontstekingslaesies (papels en puisten) van ten minste 20 in het gezicht, aantal niet-inflammatoire laesies (gesloten en open comedonen) van ten minste 25 in het gezicht en niet meer dan 2 nodulocystische laesies in het gezicht.
4. Vrouwen, ongeacht of ze zwanger kunnen worden, moeten, als ze seksueel actief zijn, een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken of gebruiken.
5. De proefpersoon moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker en ondersteund door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en onderzoek naar vitale functies.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.

2. Behandeling met de volgende producten:

   1. Actuele acnebehandelingen of andere actuele gezichtsmedicatie op het te behandelen gebied.
   2. Systemische corticosteroïden, systemische acnebehandelingen inclusief systemische antibiotica gebruikt voor de behandeling van acne.
   3. Systemisch gebruik van retinoïden.
   4. Bepaalde gezichtsprocedures hebben ondergaan, zoals chemische peeling, laserbehandeling, fotodynamische therapie, acnechirurgie, cryodestructie of chemodestructie, röntgentherapie, intralesionale steroïden, dermabrasie of ontharing (behalve wenkbrauwvorming).
   5. Behandeling met een medicatie of procedure die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven voor deelname aan het onderzoek of de evaluaties in het onderzoek zou kunnen verstoren.
   6. Behandeling met een onderzoeksproduct of -hulpmiddel in de 30 dagen.
3. Bekende allergische reactie op retinoïden of tazaroteen.
4. Aanwezigheid van een gezichtshuidziekte of -aandoening die het onderzoek zou verstoren of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven, waaronder zonnebrand, rosacea, seborrheic dermatitis, periorale dermatitis, lupus, dermatomyositis, psoriasis, eczeem, plaveiselcelcarcinoom, acne-achtige uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis, bacteriële folliculitis of een andere gezichtsziekte of aandoening.
5. Proefpersonen met een ernstige en/of chronische medische aandoening zoals chronische of actieve leverziekte, nierfunctiestoornis, hartziekte, ernstige luchtwegaandoening, reumatoïde artritis, bestaande maligniteiten, immuungecompromitteerde aandoeningen of enige andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven.
6. Proefpersonen die binnen 30 dagen in een ander onderzoek zijn geweest.