Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di DFD-03 per il trattamento dell'acne vulgaris (DFD-03)

Principali criteri di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 9 anni di età.
2. Una diagnosi clinica di acne vulgaris facciale da lieve a moderata.
3. Conta delle lesioni infiammatorie (papule e pustole) di almeno 20 sul viso, Conta delle lesioni non infiammatorie (comedoni chiusi e aperti) di almeno 25 sul viso e Non più di 2 lesioni nodulocistiche sul viso.
4. Le femmine, indipendentemente dal potenziale fertile, se sessualmente attive, devono utilizzare o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
5. Il soggetto deve essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore e supportato da anamnesi, esame fisico e segni vitali.

Principali criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.

2. Trattamento con i seguenti prodotti:

   1. Trattamenti topici per l'acne o altri farmaci topici per il viso nell'area da trattare.
   2. Corticosteroidi sistemici, trattamenti sistemici dell'acne inclusi antibiotici sistemici utilizzati per il trattamento dell'acne.
   3. Uso sistemico di retinoidi.
   4. Ha intrapreso alcune procedure facciali come peeling chimico, trattamento laser, terapia fotodinamica, chirurgia dell'acne, criodistruzione o chemodestruzione, terapia a raggi X, steroidi intralesionali, dermoabrasione o depilazione (eccetto la modellatura delle sopracciglia).
   5. Trattamento con un farmaco o una procedura che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le valutazioni nello studio.
   6. Trattamento con un prodotto o dispositivo sperimentale nei 30 giorni.
3. Reazione allergica nota ai retinoidi o al tazarotene.
4. Presenza di qualsiasi malattia o condizione della pelle del viso che possa interferire con lo studio o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile, tra cui scottature, rosacea, dermatite seborroica, dermatite periorale, lupus, dermatomiosite, psoriasi, eczema, carcinoma a cellule squamose, eruzioni acneiformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea, follicolite batterica o qualsiasi altra malattia o condizione facciale.
5. Soggetti con una condizione medica grave e/o cronica come malattia epatica cronica o attiva, insufficienza renale, malattia cardiaca, malattia respiratoria grave, artrite reumatoide, tumori maligni in corso, condizioni immunocompromesse o qualsiasi altra malattia che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio o esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile.
6. Soggetti che sono stati in un altro studio sperimentale entro 30 giorni.