Um estudo da segurança e eficácia do DFD-03 para o tratamento da acne vulgar (DFD-03)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Sujeito deve ter pelo menos 9 anos de idade.
2. Um diagnóstico clínico de acne vulgar facial leve a moderada.
3. Contagem de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) de pelo menos 20 na face, Contagem de lesões não inflamatórias (comedões fechados e abertos) de pelo menos 25 na face e Não mais de 2 lesões nodulocísticas na face.
4. As mulheres, independentemente do potencial de procriação, se sexualmente ativas, devem estar ou usar um método aceitável de controle de natalidade.
5. O sujeito deve estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador e apoiado pelo histórico médico, exame físico e de sinais vitais.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando engravidar.

2. Tratamento com os seguintes produtos:

   1. Tratamentos tópicos para acne ou outra medicação facial tópica na área de tratamento.
   2. Corticosteroides sistêmicos, tratamentos sistêmicos da acne, incluindo antibióticos sistêmicos usados ​​para o tratamento da acne.
   3. Uso sistêmico de retinóides.
   4. Realizou certos procedimentos faciais, como peeling químico, tratamento a laser, terapia fotodinâmica, cirurgia de acne, criodestruição ou quimiodestruição, terapia de raios-x, esteróides intralesionais, dermoabrasão ou depilação (exceto modelagem de sobrancelha).
   5. Tratamento com um medicamento ou procedimento que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável de participação no estudo ou pode interferir nas avaliações do estudo.
   6. Tratamento com um produto ou dispositivo experimental nos 30 dias.
3. Reação alérgica conhecida a retinóides ou tazaroteno.
4. Presença de qualquer doença ou condição da pele facial que interfira no estudo ou coloque o sujeito em risco inaceitável, incluindo queimaduras solares, rosácea, dermatite seborreica, dermatite perioral, lúpus, dermatomiosite, psoríase, eczema, carcinoma de células escamosas, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide, foliculite bacteriana ou qualquer outra doença ou condição facial.
5. Indivíduos com uma condição médica séria e/ou crônica, como doença hepática crônica ou ativa, insuficiência renal, doença cardíaca, doença respiratória grave, artrite reumatóide, malignidades atuais, condições imunocomprometidas ou qualquer outra doença que, na opinião do investigador, interferiria no estudo ou colocaria o sujeito em risco inaceitável.
6. Sujeitos que estiveram em outro estudo investigacional dentro de 30 dias.