Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności DFD-03 w leczeniu trądziku pospolitego (DFD-03)

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane przez pojazd badanie bezpieczeństwa i skuteczności balsamu DFD-03 w leczeniu trądziku pospolitego przez 12 tygodni

Rekrutacja pacjentów z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem twarzy. Skuteczność oceniano za pomocą globalnej skali oceny badacza (5-punktowa skala IGA) oraz zliczając liczbę zmian zapalnych i niezapalnych na twarzy w punkcie wyjściowym oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.

Oceny bezpieczeństwa obejmowały dokonaną przez badacza ocenę miejscowej tolerancji skórnej leczonej skóry (suchość, niezmieniony rumień, łuszczenie, kłucie, pieczenie i swędzenie, parametry życiowe i zdarzenia niepożądane (AE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja pacjentów z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem twarzy. Do badania włączono pacjentów ze zmianami trądzikowymi o dowolnym nasileniu na klatce piersiowej i/lub plecach (w tym na ramionach), pod warunkiem, że mieli łagodny do umiarkowanego trądzik na twarzy. Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia badani stosowali badany produkt dwa razy dziennie. Osobników poinstruowano, aby leczyli całą twarz (oraz klatkę piersiową i/lub plecy, w tym ramiona, jeśli dotyczy).

Skuteczność oceniano za pomocą globalnej skali oceny badacza (5-punktowa skala IGA) oraz zliczając liczbę zmian zapalnych i niezapalnych na twarzy w punkcie wyjściowym oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.

Ocena bezpieczeństwa obejmowała dokonaną przez badacza ocenę miejscowej tolerancji skórnej leczonej skóry (suchość, niezmieniony rumień, złuszczanie, kłucie, pieczenie i swędzenie; oceniano osobno na klatce piersiowej i/lub plecach, w tym na ramionach (jeśli dotyczy), parametry życiowe ( ciśnienie krwi i częstość tętna) oraz zdarzenia niepożądane (AE). Testy ciążowe z moczu wykonano na początku badania i podczas każdej wizyty do 12. tygodnia u wszystkich pacjentek. Przeprowadzono badanie fizykalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 9 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego twarzy.
  3. Liczba zmian zapalnych (grudki i krosty) co najmniej 20 na twarzy, Liczba zmian niezapalnych (zaskórniki zamknięte i otwarte) co najmniej 25 na twarzy i nie więcej niż 2 zmiany guzkowo-torbielowate na twarzy.
  4. Kobiety, niezależnie od wieku rozrodczego, jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  5. Uczestnik musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym przez badacza i popartym wywiadem medycznym, badaniem fizycznym i objawami życiowymi.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.

  2. Leczenie następującymi produktami:

    1. Miejscowe leczenie trądziku lub inne miejscowe leki na twarz na leczonym obszarze.
    2. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, ogólnoustrojowe leczenie trądziku, w tym ogólnoustrojowe antybiotyki stosowane w leczeniu trądziku.
    3. Ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów.
    4. Podjął się pewnych zabiegów na twarzy, takich jak peeling chemiczny, leczenie laserowe, terapia fotodynamiczna, chirurgia trądziku, kriodestrukcja lub chemodestrukcja, terapia rentgenowska, sterydy do zmian chorobowych, dermabrazja lub depilacja (z wyjątkiem kształtowania brwi).
    5. Leczenie lekiem lub procedura, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub może zakłócić ocenę w badaniu.
    6. Leczenie badanym produktem lub urządzeniem w ciągu 30 dni.
  3. Znana reakcja alergiczna na retinoidy lub tazaroten.
  4. Obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu skóry twarzy, który mógłby zakłócić badanie lub narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, w tym oparzenia słoneczne, trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, okołoustne zapalenie skóry, toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe, łuszczyca, egzema, rak płaskonabłonkowy, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik sterydowy, sterydowe zapalenie mieszków włosowych, bakteryjne zapalenie mieszków włosowych lub jakakolwiek inna choroba lub stan twarzy.
  5. Pacjenci z poważnym i/lub przewlekłym stanem chorobowym, takim jak przewlekła lub czynna choroba wątroby, upośledzenie czynności nerek, choroba serca, ciężka choroba układu oddechowego, reumatoidalne zapalenie stawów, aktualne nowotwory złośliwe, stany obniżonej odporności lub jakakolwiek inna choroba, która w opinii badacza zakłóciłoby badanie lub naraziłoby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko.
  6. Osoby, które brały udział w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
DFD-03 (0,1% tazaroten) Balsam
Lek: DFD-03
DFD-03 Balsam
Inne nazwy:
  • Tazaroten 0,1% Balsam
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd (0% tazarotenu) Balsam
Inny: Komparator placebo
Nośnik (tazaroten 0%) Balsam
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana zmian zapalnych liczy się na twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana liczby zmian zapalnych na twarzy od wartości początkowej do tygodnia 12 — zostanie przeanalizowana przy użyciu modelu dwukierunkowej analizy kowariancji (ANCOVA)
Linia bazowa do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana w zmianach niezapalnych liczy się na twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana liczby zmian niezapalnych na twarzy od wartości początkowej do tygodnia 12 — zostanie przeanalizowana przy użyciu tego samego modelu ANCOVA
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem na podstawie wyniku IGA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Sukces IGA w tygodniu 12 (wynik IGA 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej) — zostanie przeanalizowany przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) dla ogólnego związku
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Srinivas Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFD-03-CD-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na DFD-03

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj