여드름 치료를 위한 DFD-03의 안전성 및 효능에 관한 연구 (DFD-03)
12주 동안 여드름 치료에서 DFD-03 로션의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 차량 제어 연구
경증 내지 중등도의 안면 여드름이 있는 피험자의 등록. 효능은 연구자의 종합 평가 척도(IGA 5점 척도)를 사용하고 베이스라인 및 4주, 8주 및 12주에 얼굴의 염증성 및 비염증성 병변의 수를 세어 평가했습니다.
안전성 평가에는 치료된 피부의 국소 피부 내성(건조, 비병변 홍반, 벗겨짐, 자통, 화끈거림 및 가려움증, 활력 징후 및 부작용(AE))에 대한 조사자의 평가가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
경증 내지 중등도의 안면 여드름이 있는 피험자의 등록. 가슴 및/또는 등(어깨 포함)에 중증도의 여드름 병변이 있는 피험자는 얼굴에 경증 내지 중등도의 여드름이 있는 경우 등록했습니다. 12주 치료 기간 동안 피험자는 연구 제품을 매일 두 번 사용했습니다. 피험자는 얼굴 전체(및 적용 가능한 경우 어깨를 포함하여 가슴 및/또는 등)를 치료하도록 지시받았습니다.
효능은 연구자의 종합 평가 척도(IGA 5점 척도)를 사용하고 베이스라인 및 4주, 8주 및 12주에 얼굴의 염증성 및 비염증성 병변의 수를 세어 평가했습니다.
안전성 평가에는 치료된 피부의 국소 피부 내성(건조, 비병변 홍반, 벗겨짐, 따끔거림, 작열감 및 가려움증)에 대한 연구자의 평가가 포함되었으며, 어깨(해당되는 경우)를 포함하여 가슴 및/또는 등에서 별도로 평가, 활력 징후( 혈압 및 맥박수) 및 부작용(AE). 모든 여성 피험자에 대해 기준선 및 12주까지 모든 방문 시 소변 임신 검사를 수행했습니다. 신체 검사를 실시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Dr. Seemal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 9세 이상이어야 합니다.
- 경증에서 중등도의 안면여드름의 임상적 진단.
- 얼굴에 20개 이상의 염증성 병변(구진 및 농포), 얼굴에 25개 이상의 비염증성 병변(폐쇄성 및 개방성 면포), 얼굴에 2개 이하의 결절낭성 병변.
- 여성은 가임 가능성과 관계없이 성적으로 활발한 경우 허용되는 피임 방법을 사용하거나 사용해야 합니다.
- 피험자는 조사자가 결정하고 병력, 신체 및 활력 징후 검사에 의해 뒷받침되는 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
주요 배제 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
다음 제품으로 치료:
- 치료 부위에 대한 국소 여드름 치료 또는 기타 국소 안면 약물.
- 전신 코르티코스테로이드, 여드름 치료에 사용되는 전신 항생제를 포함한 전신 여드름 치료제.
- 전신 레티노이드 사용.
- 화학 박피술, 레이저 치료, 광역학 요법, 여드름 수술, 동결 파괴 또는 화학 요법, X-선 요법, 병변내 스테로이드, 박피 또는 탈모(눈썹 성형 제외)와 같은 특정 안면 시술을 받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 약물 또는 절차를 사용한 치료.
- 30일 이내에 시험용 제품 또는 기기로 치료.
- 레티노이드 또는 타자로텐에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 연구를 방해하거나 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 임의의 안면 피부 질환 또는 상태의 존재, 예를 들어 일광 화상, 주사, 지루성 피부염, 구강 주위 피부염, 루푸스, 피부근염, 건선, 습진, 편평 세포 암종, 약물에 의해 유발된 여드름양 발진, 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 모낭염, 세균성 모낭염 또는 기타 안면 질환 또는 상태.
- 만성 또는 활동성 간 질환, 신장 손상, 심장 질환, 중증 호흡기 질환, 류마티스 관절염, 현재 악성 종양, 면역 저하 상태 또는 연구자의 의견에 따라 연구를 방해하거나 대상을 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
DFD-03(0.1% 타자로틴) 로션
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DFD-03 로션
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
비히클(0% 타자로틴) 로션
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비히클(타자로틴 0%) 로션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 병변의 절대적인 변화는 얼굴에 중요합니다.
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 얼굴의 염증성 병변 수의 변화 - 양방향 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석합니다.
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12주까지의 기준선
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비염증성 병변의 절대적인 변화는 얼굴에 중요합니다.
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 얼굴의 비염증성 병변 수의 변화 - 동일한 ANCOVA 모델을 사용하여 분석합니다.
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12주까지의 기준선
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IGA 점수에 기반한 치료 성공 피험자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주차에 IGA 성공(기준선에서 최소 2 등급 감소와 함께 0(확실) 또는 1(거의 투명)의 IGA 점수) - 일반 연관성에 대한 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 테스트를 사용하여 분석됩니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Srinivas Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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