Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности DFD-03 для лечения обыкновенных угрей (DFD-03)

4 февраля 2021 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности лосьона DFD-03 при лечении обыкновенных угрей в течение 12 недель

Зачисление субъектов с легкими и умеренными угрями на лице. Эффективность оценивали с использованием шкалы глобальной оценки исследователя (5-балльная шкала IGA) и путем подсчета количества воспалительных и невоспалительных поражений на лице на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель.

Оценки безопасности включали оценку исследователем местной кожной переносимости обработанной кожи (сухость, неповрежденная эритема, шелушение, покалывание, жжение и зуд, жизненные показатели и нежелательные явления (НЯ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зачисление субъектов с легкими и умеренными угрями на лице. Субъекты с угревой сыпью любой степени тяжести на груди и/или спине (включая плечи) были включены в исследование при условии, что у них были легкие или умеренные угри на лице. В течение 12-недельного периода лечения субъекты использовали исследуемый продукт два раза в день. Субъектам было дано указание обработать все лицо (а также грудь и/или спину, включая плечи, если применимо).

Эффективность оценивали с использованием шкалы глобальной оценки исследователя (5-балльная шкала IGA) и путем подсчета количества воспалительных и невоспалительных поражений на лице на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель.

Оценки безопасности включали оценку исследователем местной кожной переносимости обработанной кожи (сухость, неповрежденная эритема, шелушение, покалывание, жжение и зуд; оценивались отдельно на груди и/или спине, включая плечи (если применимо), показатели жизнедеятельности ( кровяное давление и частота пульса) и нежелательные явления (НЯ). Тесты мочи на беременность проводились на исходном уровне и при каждом посещении до 12-й недели для всех субъектов женского пола. Был проведен физический осмотр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Субъекту должно быть не менее 9 лет.
  2. Клинический диагноз: вульгарные угри на лице легкой и средней степени тяжести.
  3. Количество воспалительных поражений (папулы и пустулы) не менее 20 на лице, количество невоспалительных поражений (закрытые и открытые комедоны) не менее 25 на лице и не более 2 узелково-кистозных поражений на лице.
  4. Женщины, независимо от детородного потенциала, если они ведут активную половую жизнь, должны принимать или использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  5. Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья, установленное следователем и подтвержденное медицинским анамнезом, физическим обследованием и обследованием основных показателей жизнедеятельности.

Основные критерии исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть.

  2. Лечение следующими продуктами:

    1. Актуальные средства от прыщей или другие актуальные лекарства для лица на обрабатываемой области.
    2. Системные кортикостероиды, системное лечение акне, включая системные антибиотики, используемые для лечения акне.
    3. Системное использование ретиноидов.
    4. Проведены определенные процедуры для лица, такие как химический пилинг, лазерная терапия, фотодинамическая терапия, хирургия акне, криодеструкция или химодеструкция, рентгенотерапия, внутриочаговое введение стероидов, дермабразия или депиляция (кроме коррекции формы бровей).
    5. Лечение лекарством или процедурой, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании или могут помешать оценкам в исследовании.
    6. Лечение исследуемым продуктом или устройством в течение 30 дней.
  3. Известная аллергическая реакция на ретиноиды или тазаротен.
  4. Наличие любого заболевания или состояния кожи лица, которое может помешать исследованию или подвергнуть субъекта неприемлемому риску, включая солнечные ожоги, розацеа, себорейный дерматит, периоральный дерматит, волчанку, дерматомиозит, псориаз, экзему, плоскоклеточный рак, угревую сыпь, вызванную лекарствами, стероидные угри, стероидный фолликулит, бактериальный фолликулит или любое другое заболевание или состояние лица.
  5. Субъекты с серьезными и/или хроническими заболеваниями, такими как хронические или активные заболевания печени, почечная недостаточность, болезни сердца, тяжелые респираторные заболевания, ревматоидный артрит, текущие злокачественные новообразования, состояния с ослабленным иммунитетом или любые другие заболевания, которые, по мнению исследователя, может помешать исследованию или подвергнуть субъекта неприемлемому риску.
  6. Субъекты, которые участвовали в другом исследовательском испытании в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
DFD-03 (0,1% тазаротена) Лосьон
Лекарство: ДФД-03
Лосьон ДФД-03
Другие имена:
  • Тазаротен 0,1% лосьон
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Транспортное средство (0% тазаротена) Лосьон
Другой: Плацебо Компаратор
Средство (тазаротен 0%) Лосьон
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение воспалительного очага рассчитывается на лице
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изменение количества воспалительных поражений на лице по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели — будет проанализировано с использованием модели двустороннего ковариационного анализа (ANCOVA).
Исходный уровень до 12 недели
Абсолютное изменение числа невоспалительных поражений на лице
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изменение количества невоспалительных поражений на лице по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели — будет проанализировано с использованием той же модели ANCOVA.
Исходный уровень до 12 недели
Доля субъектов с успешным лечением на основе оценки IGA
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Успех IGA на 12-й неделе (оценка IGA 0 (четкий) или 1 (почти чистый) со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем) - будет проанализирован с использованием теста Кокрена-Мантеля-Хензеля (CMH) для общей ассоциации
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Srinivas Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFD-03-CD-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования ДФД-03

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться