Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti DFD-03 pro léčbu Acne vulgaris (DFD-03)

4. února 2021 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti DFD-03 lotion při léčbě Acne vulgaris po dobu 12 týdnů

Zápis subjektů s mírným až středně závažným akné na obličeji. Účinnost byla hodnocena pomocí Investigator's Global Assessment scale (IGA 5 bodová stupnice) a počítáním počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí na obličeji ve výchozím stavu a ve 4., 8. a 12. týdnu.

Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo zkoušející hodnocení lokální kožní tolerance ošetřené kůže (suchost, nelézní erytém, olupování, štípání, pálení a svědění, vitální známky a nežádoucí účinky (AE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zápis subjektů s mírným až středně závažným akné na obličeji. Subjekty s lézemi akné jakékoli závažnosti na hrudi a/nebo zádech (včetně ramen) byly zařazeny za předpokladu, že měly mírné až středně těžké akné na obličeji. Během 12týdenního léčebného období subjekty užívaly studovaný produkt dvakrát denně. Subjekty byly instruovány, aby ošetřily celý obličej (a hrudník a/nebo záda včetně ramen, pokud je to vhodné).

Účinnost byla hodnocena pomocí Investigator's Global Assessment scale (IGA 5 bodová stupnice) a počítáním počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí na obličeji ve výchozím stavu a ve 4., 8. a 12. týdnu.

Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo zkoušející hodnocení lokální kožní tolerance ošetřené kůže (suchost, nelézní erytém, olupování, štípání, pálení a svědění; hodnoceno samostatně na hrudi a/nebo zádech včetně ramen (pokud je to relevantní), vitální funkce ( krevní tlak a tepová frekvence) a nežádoucí příhody (AE). Těhotenské testy z moči byly provedeny na začátku a při každé návštěvě do týdne 12 u všech žen. Bylo provedeno fyzikální vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 9 let.
  2. Klinická diagnóza mírného až středně těžkého obličejového akné vulgaris.
  3. Počet zánětlivých lézí (papuly a pustuly) alespoň 20 na obličeji, počet nezánětlivých lézí (uzavřené a otevřené komedony) alespoň 25 na obličeji a ne více než 2 nodulocystické léze na obličeji.
  4. Ženy, bez ohledu na plodnost, pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce nebo ji používat.
  5. Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno zkoušejícím a podpořeno anamnézou, fyzickým vyšetřením a vyšetřením vitálních funkcí.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět.

  2. Léčba pomocí následujících produktů:

    1. Lokální léčba akné nebo jiné lokální léky na obličej na ošetřovanou oblast.
    2. Systémové kortikosteroidy, systémová léčba akné včetně systémových antibiotik používaných k léčbě akné.
    3. Systémové použití retinoidů.
    4. Provádění určitých obličejových procedur, jako je chemický peeling, laserové ošetření, fotodynamická terapie, operace akné, kryodestrukce nebo chemodestrukce, rentgenová terapie, intralezionální steroidy, dermabraze nebo depilace (kromě úpravy obočí).
    5. Léčba medikací nebo procedurou, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii nebo by mohla narušovat hodnocení ve studii.
    6. Léčba hodnoceným produktem nebo zařízením během 30 dnů.
  3. Známá alergická reakce na retinoidy nebo tazaroten.
  4. přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění nebo stavu obličeje, které by narušovaly studii nebo vystavovaly subjektu nepřijatelnému riziku, včetně spálení sluncem, růžovky, seboroické dermatitidy, periorální dermatitidy, lupusu, dermatomyositidy, lupénky, ekzému, spinocelulárního karcinomu, akneiformních erupcí způsobených léky, steroidní akné, steroidní folikulitida, bakteriální folikulitida nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav obličeje.
  5. Subjekty se závažným a/nebo chronickým zdravotním stavem, jako je chronické nebo aktivní onemocnění jater, poškození ledvin, srdeční onemocnění, závažné onemocnění dýchacích cest, revmatoidní artritida, současné malignity, stavy s oslabenou imunitou nebo jakékoli jiné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího by zasahovalo do studie nebo vystavovalo subjekt nepřijatelnému riziku.
  6. Subjekty, které byly do 30 dnů v jiném zkušebním hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
DFD-03 (0,1% tazaroten) lotion
Lék: DFD-03
DFD-03 lotion
Ostatní jména:
  • Tazaroten 0,1% lotion
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum (0% tazaroten) Lotion
Jiný: Komparátor placeba
Vehikulum (tazaroten 0%) Lotion
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v zánětlivé lézi se počítá na obličeji
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna počtu zánětlivých lézí na obličeji od výchozího stavu do 12. týdne – bude analyzována pomocí modelu dvoucestné analýzy kovariance (ANCOVA)
Výchozí stav do týdne 12
Absolutní změna v nezánětlivé lézi se počítá na obličeji
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna v počtu nezánětlivých lézí na obličeji od výchozího stavu do týdne 12 – bude analyzována pomocí stejného modelu ANCOVA
Výchozí stav do týdne 12
Podíl subjektů s úspěšností léčby na základě skóre IGA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Úspěch IGA ve 12. týdnu (skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s alespoň 2stupňovým snížením oproti výchozí hodnotě) – bude analyzován pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu pro obecnou asociaci
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Srinivas Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFD-03-CD-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na DFD-03

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit