En studie av säkerheten och effektiviteten av DFD-03 för behandling av acne vulgaris (DFD-03)

Huvudinkluderingskriterier:

1. Försökspersonen måste vara minst 9 år gammal.
2. En klinisk diagnos av mild till måttlig ansikts acne vulgaris.
3. Antal inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) på minst 20 i ansiktet, antal icke-inflammatoriska lesioner (slutna och öppna komedoner) på minst 25 i ansiktet och inte mer än 2 nodulocystiska lesioner i ansiktet.
4. Kvinnor, oavsett fertilitet, måste, om de är sexuellt aktiva, använda eller använda en acceptabel preventivmetod.
5. Försökspersonen måste vara vid god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren och med stöd av medicinsk historia, fysisk och vitala undersökning.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida.

2. Behandling med följande produkter:

   1. Aktuella aknebehandlingar eller annan aktuell ansiktsmedicin på behandlingsområdet.
   2. Systemiska kortikosteroider, systemiska aknebehandlingar inklusive systemiska antibiotika som används för behandling av akne.
   3. Systemisk retinoidanvändning.
   4. Genomfört vissa ansiktsbehandlingar såsom kemisk peeling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, kryodestruktion eller kemodstruktion, röntgenterapi, intralesionala steroider, dermabrasion eller hårborttagning (förutom formning av ögonbryn).
   5. Behandling med en medicin eller ett förfarande som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i studien eller kan störa utvärderingar i studien.
   6. Behandling med en prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar.
3. Känd allergisk reaktion mot retinoider eller tazaroten.
4. Förekomst av någon hudsjukdom eller tillstånd i ansiktet som skulle störa studien eller utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk, inklusive solbränna, rosacea, seborroiskt eksem, perioral dermatit, lupus, dermatomyosit, psoriasis, eksem, skivepitelcancer, acneiforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit, bakteriell follikulit eller någon annan ansiktssjukdom eller tillstånd.
5. Försökspersoner med ett allvarligt och/eller kroniskt medicinskt tillstånd såsom kronisk eller aktiv leversjukdom, nedsatt njurfunktion, hjärtsjukdom, allvarlig luftvägssjukdom, reumatoid artrit, aktuella maligniteter, immunförsvagade tillstånd eller någon annan sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studien eller utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk.
6. Försökspersoner som har varit i en annan undersökningsprövning inom 30 dagar.