Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av DFD-03 for behandling av akne vulgaris (DFD-03)

4. februar 2021 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effekten av DFD-03-lotion ved behandling av acne vulgaris i 12 uker

Registrering av personer med mild til moderat akne i ansiktet. Effekten ble vurdert ved å bruke en Investigator's Global Assessment-skala (IGA 5-punkts skala) og ved å telle antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved baseline og uke 4, 8 og 12.

Sikkerhetsvurderinger inkluderte etterforskerens vurdering av lokal kutan toleranse av den behandlede huden (tørrhet, ikke-lesjonelt erytem, ​​peeling, stikkende, brennende og kløe, vitale tegn og bivirkninger (AE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrering av personer med mild til moderat akne i ansiktet. Pasienter med akneskader av enhver alvorlighetsgrad på brystet og/eller ryggen (inkludert skuldre) ble registrert forutsatt at de hadde mild til moderat akne i ansiktet. I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden brukte forsøkspersonene studieproduktet to ganger daglig. Forsøkspersonene ble bedt om å behandle hele ansiktet (og bryst og/eller rygg inkludert skuldre, hvis aktuelt).

Effekten ble vurdert ved å bruke en Investigator's Global Assessment-skala (IGA 5-punkts skala) og ved å telle antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved baseline og uke 4, 8 og 12.

Sikkerhetsvurderinger inkluderte etterforskerens vurdering av lokal kutan toleranse av den behandlede huden (tørrhet, ikke-lesjonelt erytem, ​​peeling, stikkende, svie og kløe; vurdert separat på brystet og/eller ryggen inkludert skuldre (hvis aktuelt), vitale tegn ( blodtrykk og puls) og bivirkninger (AE). Uringraviditetstester ble utført ved baseline og ved hvert besøk gjennom uke 12 for alle kvinnelige forsøkspersoner. Det ble utført en fysisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 9 år gammel.
  2. En klinisk diagnose av mild til moderat ansiktsakne vulgaris.
  3. Antall inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) på minst 20 i ansiktet, ikke-inflammatoriske lesjoner (lukkede og åpne komedoner) på minst 25 i ansiktet og ikke mer enn 2 nodulocystiske lesjoner i ansiktet.
  4. Kvinner, uavhengig av fertilitet, må være seksuelt aktive, eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  5. Forsøkspersonen må ha god generell helse som bestemt av etterforskeren og støttet av medisinsk historie, fysisk og vitale tegn-undersøkelse.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide.

  2. Behandling med følgende produkter:

    1. Aktuelle aknebehandlinger eller andre aktuelle ansiktsmedisiner på behandlingsområdet.
    2. Systemiske kortikosteroider, systemiske aknebehandlinger inkludert systemiske antibiotika som brukes til behandling av akne.
    3. Systemisk bruk av retinoid.
    4. Gjennomført visse ansiktsprosedyrer som kjemisk peeling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, røntgenterapi, intralesjonelle steroider, dermabrasjon eller depilering (unntatt forming av øyenbryn).
    5. Behandling med en medisin eller prosedyre som, etter utforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien eller kan forstyrre evalueringer i studien.
    6. Behandling med et undersøkelsesprodukt eller enhet i løpet av 30 dager.
  3. Kjent allergisk reaksjon på retinoider eller tazaroten.
  4. Tilstedeværelse av en hudsykdom eller tilstand i ansiktet som ville forstyrre studien eller sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko, inkludert solbrenthet, rosacea, seboreisk dermatitt, perioral dermatitt, lupus, dermatomyositt, psoriasis, eksem, plateepitelkarsinom, akneutbrudd forårsaket av medisiner, steroid akne, steroid follikulitt, bakteriell follikulitt eller annen ansiktssykdom eller tilstand.
  5. Personer med en alvorlig og/eller kronisk medisinsk tilstand som kronisk eller aktiv leversykdom, nedsatt nyrefunksjon, hjertesykdom, alvorlig luftveissykdom, revmatoid artritt, nåværende maligniteter, immunkompromitterte tilstander eller enhver annen sykdom som etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studien eller sette emnet i uakseptabel risiko.
  6. Forsøkspersoner som har vært i en annen undersøkelse innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
DFD-03 (0,1 % tazaroten) Lotion
Legemiddel: DFD-03
DFD-03 Lotion
Andre navn:
  • Tazaroten 0,1% lotion
Placebo komparator: Kjøretøy
Lotion for kjøretøy (0 % tazaroten).
Annen: Placebo komparator
Kjøretøy (tazaroten 0%) Lotion
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i den inflammatoriske lesjonen teller i ansiktet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Endring i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet fra baseline til uke 12 - vil bli analysert ved hjelp av en toveis analyse av kovarians (ANCOVA) modell
Grunnlinje til uke 12
Absolutt endring i den ikke-inflammatoriske lesjonen teller i ansiktet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet fra baseline til uke 12 - vil bli analysert med samme ANCOVA-modell
Grunnlinje til uke 12
Andel forsøkspersoner med suksess i behandling basert på IGA-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
IGA-suksess i uke 12 (en IGA-score på 0 (Klar) eller 1 (nesten klar) med minst 2-graders reduksjon fra baseline) - vil bli analysert ved å bruke Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testen for generell assosiasjon
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Srinivas Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFD-03-CD-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på DFD-03

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere