Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​DFD-03 til behandling af acne vulgaris (DFD-03)

4. februar 2021 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​DFD-03 lotion til behandling af acne vulgaris i 12 uger

Tilmelding af forsøgspersoner med mild til moderat ansigtsacne. Effektiviteten blev vurderet ved at bruge en Investigators Global Assessment-skala (IGA 5-punktsskala) og ved at tælle antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet ved baseline og uge 4, 8 og 12.

Sikkerhedsvurderinger omfattede investigatorens vurdering af lokal kutan tolerance af den behandlede hud (tørhed, ikke-læsionelt erytem, ​​afskalning, svien, svie og kløe, vitale tegn og bivirkninger (AE'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding af forsøgspersoner med mild til moderat ansigtsacne. Forsøgspersoner med aknelæsioner af enhver sværhedsgrad på brystet og/eller ryggen (inklusive skuldre) blev tilmeldt, forudsat at de havde mild til moderat akne i ansigtet. I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode brugte forsøgspersonerne undersøgelsesproduktet to gange dagligt. Forsøgspersonerne blev instrueret i at behandle hele ansigtet (og bryst og/eller ryg inklusive skuldre, hvis relevant).

Effektiviteten blev vurderet ved at bruge en Investigators Global Assessment-skala (IGA 5-punktsskala) og ved at tælle antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet ved baseline og uge 4, 8 og 12.

Sikkerhedsvurderinger omfattede investigatorens vurdering af lokal kutan tolerance af den behandlede hud (tørhed, ikke-læsionelt erytem, ​​afskalning, svien, svie og kløe; vurderet separat på bryst og/eller ryg inklusive skuldre (hvis relevant), vitale tegn ( blodtryk og puls) og bivirkninger (AE'er). Uringraviditetstest blev udført ved baseline og ved hvert besøg gennem uge 12 for alle kvindelige forsøgspersoner. Der blev foretaget en fysisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 9 år gammel.
  2. En klinisk diagnose af mild til moderat ansigts acne vulgaris.
  3. Antal inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) på mindst 20 i ansigtet, ikke-inflammatoriske læsioner (lukkede og åbne komedoner) på mindst 25 i ansigtet og ikke mere end 2 nodulocystiske læsioner i ansigtet.
  4. Kvinder, uanset den fødedygtige alder, skal, hvis de er seksuelt aktive, have eller bruge en acceptabel præventionsmetode.
  5. Forsøgspersonen skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator og understøttet af sygehistorie, fysisk og vitale tegn-undersøgelse.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide.

  2. Behandling med følgende produkter:

    1. Aktuelle acnebehandlinger eller anden aktuel ansigtsmedicin på behandlingsområdet.
    2. Systemiske kortikosteroider, systemiske acnebehandlinger, herunder systemiske antibiotika, der anvendes til behandling af acne.
    3. Systemisk brug af retinoid.
    4. Foretaget visse ansigtsprocedurer såsom kemisk peeling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, acnekirurgi, kryodestruktion eller kemodestruktion, røntgenterapi, intralæsionale steroider, dermabrasion eller depilation (undtagen øjenbrynsformning).
    5. Behandling med medicin eller procedure, der efter investigators mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre evalueringer i undersøgelsen.
    6. Behandling med et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 30 dage.
  3. Kendt allergisk reaktion på retinoider eller tazaroten.
  4. Tilstedeværelse af enhver ansigtshudsygdom eller tilstand, der ville forstyrre undersøgelsen eller udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko, herunder solskoldning, rosacea, seborrheisk dermatitis, perioral dermatitis, lupus, dermatomyositis, psoriasis, eksem, planocellulært karcinom, acneiforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis, bakteriel folliculitis eller enhver anden ansigtssygdom eller tilstand.
  5. Forsøgspersoner med en alvorlig og/eller kronisk medicinsk tilstand såsom kronisk eller aktiv leversygdom, nedsat nyrefunktion, hjertesygdom, alvorlig luftvejssygdom, leddegigt, aktuelle maligniteter, immunkompromitterede tilstande eller enhver anden sygdom, som efter investigatorens opfattelse, ville forstyrre undersøgelsen eller udsætte emnet for en uacceptabel risiko.
  6. Forsøgspersoner, der har været i et andet undersøgelsesforsøg inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
DFD-03 (0,1 % tazaroten) Lotion
Medicin: DFD-03
DFD-03 Lotion
Andre navne:
  • Tazaroten 0,1% lotion
Placebo komparator: Køretøj
Lotion til køretøj (0% tazaroten).
Andet: Placebo komparator
Køretøj (tazaroten 0%) Lotion
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i den inflammatoriske læsion tæller i ansigtet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet fra baseline til uge 12 - vil blive analyseret ved hjælp af en tovejs analyse af kovarians (ANCOVA) model
Baseline til uge 12
Absolut ændring i den ikke-inflammatoriske læsion tæller på ansigtet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet fra baseline til uge 12 - vil blive analyseret med den samme ANCOVA-model
Baseline til uge 12
Andel af forsøgspersoner med behandlingssucces baseret på IGA-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
IGA-succes i uge 12 (en IGA-score på 0 (Klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-graders reduktion fra baseline) - vil blive analyseret ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testen for generel association
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Srinivas Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFD-03-CD-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med DFD-03

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner