Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von DFD-03 zur Behandlung von Akne Vulgaris (DFD-03)

Haupteinschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss mindestens 9 Jahre alt sein.
2. Eine klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Akne vulgaris im Gesicht.
3. Anzahl entzündlicher Läsionen (Papeln und Pusteln) von mindestens 20 im Gesicht Anzahl nicht entzündlicher Läsionen (geschlossene und offene Komedonen) von mindestens 25 im Gesicht und nicht mehr als 2 nodulozystische Läsionen im Gesicht.
4. Frauen müssen, unabhängig vom gebärfähigen Alter, wenn sie sexuell aktiv sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder anwenden.
5. Das Subjekt muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie vom Ermittler festgestellt und durch Anamnese, körperliche und Vitalzeichenuntersuchung gestützt.

Hauptausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.

2. Behandlung mit folgenden Produkten:

   1. Topische Aknebehandlungen oder andere topische Gesichtsmedikamente im Behandlungsbereich.
   2. Systemische Kortikosteroide, systemische Aknebehandlungen, einschließlich systemischer Antibiotika zur Behandlung von Akne.
   3. Systemische Anwendung von Retinoiden.
   4. Bestimmte Gesichtsbehandlungen wie chemisches Peeling, Laserbehandlung, photodynamische Therapie, Akneoperation, Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Röntgentherapie, intraläsionale Steroide, Dermabrasion oder Depilation (außer Augenbrauenkorrektur).
   5. Behandlung mit einem Medikament oder Verfahren, das nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde oder die Auswertungen in der Studie beeinträchtigen könnte.
   6. Behandlung mit einem Prüfprodukt oder -gerät in den 30 Tagen.
3. Bekannte allergische Reaktion auf Retinoide oder Tazaroten.
4. Vorhandensein einer Gesichtshauterkrankung oder eines Hautzustands, der die Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, einschließlich Sonnenbrand, Rosazea, seborrhoische Dermatitis, periorale Dermatitis, Lupus, Dermatomyositis, Psoriasis, Ekzem, Plattenepithelkarzinom, akneartige Eruptionen, die durch Medikamente verursacht werden, Steroid-Akne, Steroid-Follikulitis, bakterielle Follikulitis oder andere Gesichtserkrankungen oder -zustände.
5. Probanden mit einer schweren und/oder chronischen Erkrankung wie chronischer oder aktiver Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung, Herzerkrankung, schwerer Atemwegserkrankung, rheumatoider Arthritis, aktuellen bösartigen Erkrankungen, immungeschwächten Zuständen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Studie stören oder den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würden.
6. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben.