Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DFD-03:n turvallisuudesta ja tehosta akne vulgariksen hoidossa (DFD-03)

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu tutkimus DFD-03-emulsion turvallisuudesta ja tehokkuudesta akne Vulgariksen hoidossa 12 viikon ajan

Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen akne. Teho arvioitiin käyttämällä Investigator's Global Assessment -asteikkoa (IGA 5 pisteen asteikko) ja laskemalla kasvojen tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärä lähtötasolla ja viikoilla 4, 8 ja 12.

Turvallisuusarvioinnit sisälsivät tutkijan arvioinnin käsitellyn ihon paikallisesta ihon sietokyvystä (kuivuminen, ei-leesionaalinen punoitus, hilseily, pistely, kirvely ja kutina, elintoiminnot ja haittatapahtumat (AE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen akne. Tutkittavat, joilla oli minkä tahansa vaikeusasteisia akneleesioita rinnassa ja/tai selässä (mukaan lukien hartiat), otettiin mukaan, jos heillä oli lievää tai kohtalaista aknea kasvoissa. 12 viikon hoitojakson aikana koehenkilöt käyttivät tutkimustuotetta kahdesti päivässä. Koehenkilöitä ohjeistettiin hoitamaan koko kasvot (ja rintakehä ja/tai selkä, mukaan lukien hartiat, jos mahdollista).

Teho arvioitiin käyttämällä Investigator's Global Assessment -asteikkoa (IGA 5 pisteen asteikko) ja laskemalla kasvojen tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärä lähtötasolla ja viikoilla 4, 8 ja 12.

Turvallisuusarvioinnit sisälsivät tutkijan arvioinnin käsitellyn ihon paikallisesta ihon sietokyvystä (kuivuus, ei-leesionaalinen punoitus, kuorinta, pistely, polttaminen ja kutina; arvioitiin erikseen rinnassa ja/tai selässä, mukaan lukien hartiat (jos sovellettavissa), elintoiminnot ( verenpaine ja pulssi) ja haittatapahtumat (AE). Virtsan raskaustestit tehtiin lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä viikon 12 ajan kaikille naishenkilöille. Fyysinen tarkastus suoritettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Dr. Seemal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava vähintään 9-vuotias.
  2. Kliininen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta kasvojen akne vulgarisista.
  3. Tulehduksellisten leesioiden määrä (näppylöitä ja märkärakkuloita) vähintään 20 kasvoilla, ei-tulehduksellisten leesioiden määrä (suljetut ja avoimet komedonit) vähintään 25 kasvoilla ja enintään 2 nodulosystistä vauriota kasvoilla.
  4. Hedelmälliseksi ikääntymisestä huolimatta naisten on oltava seksuaalisesti aktiivisia tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  5. Tutkittavan yleisen terveydentilan on oltava hyvä tutkijan määrittämän ja sairaushistorian, fyysisen ja elintoimintojen tutkimuksen perusteella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta.

  2. Hoito seuraavilla tuotteilla:

    1. Paikalliset aknehoidot tai muut paikalliset kasvolääkkeet hoitoalueella.
    2. Systeemiset kortikosteroidit, systeemiset aknen hoidot, mukaan lukien systeemiset antibiootit, joita käytetään aknen hoitoon.
    3. Systeeminen retinoidien käyttö.
    4. Suoritettu tiettyjä kasvotoimenpiteitä, kuten kemiallinen kuorinta, laserhoito, fotodynaaminen hoito, aknen leikkaus, kryodestrukcija tai kemodestrukcija, röntgenhoito, leesionsisäiset steroidit, dermabrasio tai karvanpoisto (paitsi kulmakarvojen muotoilu).
    5. Hoito lääkkeellä tai toimenpiteellä, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä, tai saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja.
    6. Hoito tutkimustuotteella tai laitteella 30 päivän sisällä.
  3. Tunnettu allerginen reaktio retinoideille tai tazaroteenille.
  4. Mikä tahansa kasvojen ihosairaus tai -sairaus, joka häiritsisi tutkimusta tai asettaisi kohteen kohtuuttoman riskin, mukaan lukien auringonpolttama, ruusufinni, seborrooinen ihottuma, perioraalinen ihottuma, lupus, dermatomyosiitti, psoriaasi, ihottuma, levyepiteelisyöpä, lääkkeiden aiheuttamat aknemaiset ihottumat, steroidiakne, steroidifollikuliitti, bakteeriperäinen follikuliitti tai mikä tahansa muu kasvojen sairaus tai tila.
  5. Potilaat, joilla on vakava ja/tai krooninen sairaus, kuten krooninen tai aktiivinen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, vaikea hengityselinsairaus, nivelreuma, nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, immuunipuutostila tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta tai asettaisi kohteen kohtuuttoman riskin.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat olleet toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
DFD-03 (0,1 % tazaroteeni) Lotion
Lääke: DFD-03
DFD-03 Lotion
Muut nimet:
  • Tazarotene 0,1% Lotion
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vehicle (0 % tazaroteeni) Lotion
Muut: Placebo Comparator
Vehicle (tazaroteeni 0 %) Lotion
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos tulehduksellisessa leesiossa merkitsee kasvoille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos kasvojen tulehdusleesiomäärissä lähtötasosta viikkoon 12 - analysoidaan käyttämällä kaksisuuntaista kovarianssianalyysiä (ANCOVA)
Lähtötilanne viikkoon 12
Absoluuttinen muutos ei-tulehduksellisessa leesiossa vaikuttaa kasvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä kasvoilla lähtötasosta viikkoon 12 - analysoidaan käyttämällä samaa ANCOVA-mallia
Lähtötilanne viikkoon 12
Hoidon onnistuneiden koehenkilöiden osuus IGA-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
IGA:n menestys viikolla 12 (IGA-pistemäärä 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) vähintään 2 asteen laskulla lähtötasosta) - analysoidaan Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testillä yleisen assosiaatioiden selvittämiseksi.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Srinivas Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFD-03-CD-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset DFD-03

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa