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早期中枢神経系予防を伴うバイオマーカー主導の強化化学免疫療法 (Bio-CHIC)

2024年6月20日 更新者：Nordic Lymphoma Group

リスクの高いびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の 65 歳未満の患者における早期 CNS 予防を伴うバイオマーカー駆動および用量強化化学免疫療法

この研究では、さまざまな治療グループの生物学的危険因子に従って患者を層別化することで、臨床的に高度なびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者の転帰が改善されるかどうかを検証しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床的にリスクの高い若いびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者に対する最適な治療法は確立されていません。 全身性CNS予防（HD-MtxおよびHD-AraC）を伴うdose-dense化学免疫療法（R-CHOEP-14）が行われた以前の北欧第II相研究では、歴史的対照と比較して良好な結果が示されました。 ただし、bcl2 および myc がん遺伝子の転座、または BCL2 および MYC の高発現、17p 欠失および/または P53 の高発現などの生物学的危険因子を有する患者は、異常のない患者と比較して、死亡リスクが有意に高かった。 この数字は、生物学的危険因子を有する患者に対する満たされていない臨床的ニーズの証拠を提供し、生物学的危険因子と臨床的危険因子の両方が治療計画において役割を果たす臨床試験の重要性を強調しています。

この試験では、生物学的危険因子の有無によって治療強度が異なります。 すべての患者は、プレドニゾンとビンクリスチンからなる前期投薬と、R-CHOP と高用量 (HD) メトトレキサートの 2 サイクルを受けます。 その後、生物学的危険因子に応じて、R-CHOEP (危険因子を含まない標準群) を 4 サイクル追加するか、用量を調整した R-EPOCH を 4 コース (危険因子を含む実験群) 投与した後、高用量のシタラビンを 1 コース投与します。 (Ara-C) および R.R-CHOEP コースは 2 週間、R-EPOCH コースは 3 週間間隔で実施する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • Skåne University Hospital
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Dept of Haematology, Rigshospitalet
      • Herlev、デンマーク
        • Dept of Haematology, Herlev Hospital, Copenhagen
      • Odense、デンマーク、5000
        • Dept haematology, Odense University hospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Dept of Haematology, Sjaellands University hospital, Roskilde
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Dept. of Oncology, Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Dept. of Haematology and Oncology, Helse Stavander HF sykehuset
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • Dept. of Oncology, Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • Dept of Oncology, St. Olavs hospital HF
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Hospital Cancer Centre
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Kuopio、フィンランド、70029
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere、フィンランド、33521
        • TAYS
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku University Hospital, Syöpäklinikka

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～64歳

  • 改訂されたWHO 2008リンパ腫分類に基づいて組織学的に確認されたCD20+ DLBCL。 次のサブグループとバリアントを含めることができます。

    • ALK陽性大細胞型B細胞リンパ腫
    • 血管内大細胞型B細胞リンパ腫
    • T細胞が豊富なB細胞リンパ腫
    • Myc/BCL-2 ダブル ヒット リンパ腫
    • 濾胞性リンパ腫グレード3b
    • -以前に診断されていない骨髄、リンパ節、または節外部位での同時小細胞浸潤を伴うDLBCL、およびDLBCLとバーキットリンパ腫の中間のリンパ腫は許可されます
    • 移植後リンパ腫（PTLD）、不一致または形質転換リンパ腫は許可されていません

  • 少なくともステージ II で、年齢調整済み IPI スコアが 2 または 3 の患者:

    • ステージ III / IV および LDH の上昇
    • ステージ III/IV および WHO のパフォーマンス ステータス 2 - 3
    • ステージ II および LDH および WHO パフォーマンスステータスの上昇 2 - 3

  • および/または以下のように定義されたCNS再発の部位特異的危険因子を有する患者

    • 複数の節外部位
    • 精巣リンパ腫、IIE期以上
    • 骨破壊を伴う副鼻腔および眼窩リンパ腫
    • 骨髄の大細胞リンパ腫浸潤
  • ステロイドが許可されている場合を除き、以前は未治療
  • WHOパフォーマンスステータス0～3
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の心疾患：心機能グレード3～4、左心室駆出率
  • -治療スケジュールを妨げる骨髄、肝臓、腎臓、またはリンパ腫に起因しない他の臓器機能の障害（ヘモグロビン < 9 g/dL、ANC < 1.5 × 109/L、血小板数 < 75 × 109/L、クレアチニンクリアランス < 40 mL/分、ALT/AST > 2.5 x ULN、ビリルビン 1.5 x ULN、INR > 1.5)
  • 妊娠・授乳期
  • -治療中および治療完了後18か月間、効果的な避妊を使用することに同意しない生殖能力のある男性と女性（効果的な避妊は組み合わせられます（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）排卵の阻害に関連するホルモン避妊（経口、膣内または経皮）、プロゲストーゲン-排卵の抑制（経口、注射または埋め込み）、子宮内避妊器具（IUD）、ホルモン放出IUD、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、または性的禁欲に関連するホルモン避妊のみ
  • -活動性感染症、心臓または肺疾患、PMLの病歴を含む他の重篤な医学的問題を持ち、リンパ腫以外の理由で生存期間が短いと予想される患者
  • -既知のHIV陽性
  • -活動性または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染（HBsAg血清学陽性と定義）、または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗体血清学検査で定義）。 HBsAg、HBcAb、および HCVAb は、スクリーニング中に検査する必要があります。 HBsAbの予防力価があり、ワクチン接種後または以前にB型肝炎を治癒した後、HBsAgが陰性である患者は適格です。
  • -無作為化前の1か月以内の生ワクチンによる予防接種
  • -悪性腫瘍が治療なしで寛解していない限り、治療されたが治癒目的ではない悪性腫瘍の患者 登録前の5年以上
  • アントラサイクリンを含む以前の治療
  • -患者がインフォームドコンセントを与えることができない、および/またはプロトコルを順守できない精神障害または精神障害
  • -MRIまたはCSF細胞診によって診断されたCNS疾患。 -細胞診による診断閾値レベル未満の陽性CSFフローサイトメトリーは許可されます
  • 形質転換リンパ腫
  • 原発性縦隔B細胞リンパ腫
  • 安全に排出できない胸水または腹水
  • 活性物質または他の成分に対する過敏症
  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
  • -生存のために追跡されていない限り、他の臨床研究に参加している患者
  • 適切に治療できない下部尿路狭窄
  • 退行性および中毒性脳症
  • 神経筋疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
生物学的に低リスクのグループ、R-CHOEP-14
組み合わせ製品：R-CHOEP
リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、エトポシド、ビンクリスチン、プレドニゾン
実験的：グループB
生物学的にハイリスクなグループ、DA-EPOCH-R
組み合わせ製品：DA-エポック-R
用量調節されたエトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、リツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的危険因子を有する患者の治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：3年で
登録日から、記録された進行または反応の欠如、最初の再発、何らかの理由による死亡、または毒性による治療の中止/変更のいずれか早い方までの間隔。 それ以外の場合、患者は、生存が確認された最後の日付で検閲されます。 研究治療のどの時点でも反応がない患者の場合、TTF は 1 日と定義されます。
3年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての患者および低リスク群の患者の登録日から 3 年間の治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：3年で
登録日から、記録された進行または反応の欠如、最初の再発、何らかの理由による死亡、または毒性による治療の中止/変更のいずれか早い方までの間隔。 それ以外の場合、患者は、生存が確認された最後の日付で検閲されます。 研究治療のどの時点でも反応がない患者の場合、TTF は 1 日と定義されます。
3年で
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：各サイクルの終わり（14日または21日）の治療期間中、最大6か月。さらに、研究完了までの6か月間隔でのフォローアップ中の重度の晩期毒性、平均5.5年。
NCI CTCAE v 4.03に従って等級付けされた治療関連の有害事象を有する患者の数
各サイクルの終わり（14日または21日）の治療期間中、最大6か月。さらに、研究完了までの6か月間隔でのフォローアップ中の重度の晩期毒性、平均5.5年。
全患者および生物学的危険因子を有する患者の臨床反応率
時間枠：治療サイクル 2 および 7 の終了時。各サイクルは 2 週間 (グループ A) または 3 週間 (グループ B)
完全奏効または部分奏効の患者数
治療サイクル 2 および 7 の終了時。各サイクルは 2 週間 (グループ A) または 3 週間 (グループ B)
中枢神経系再発率
時間枠：1.5年で
中枢神経系が進行した患者数
1.5年で
全患者および生物学的危険因子を有する患者の無増悪生存率（PFS）
時間枠：3年で
3年で
全患者および生物学的危険因子を有する患者の全生存率 (OS)
時間枠：3年で
3年で
生存のための分子相関
時間枠：3年で
疾患の臨床経過を予測するゲノム異常（例えば、突然変異や転座）、腫瘍組織および循環からの遺伝子発現プロファイルおよびタンパク質発現の同定
3年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nordic Lymphoma Group

協力者

Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sirpa Leppa, prof、Helsinki University Hospital Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月4日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NLG-LBC-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の匿名化された参加者データ (データ辞書を含む) が共有されます

IPD 共有時間枠

記事掲載後3ヶ月～5年

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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