Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintensyfikowana chemioimmunoterapia oparta na biomarkerach z wczesną profilaktyką OUN (Bio-CHIC)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nordic Lymphoma Group

Chemoimmunoterapia oparta na biomarkerach i zintensyfikowana dawka z wczesną profilaktyką OUN u pacjentów w wieku poniżej 65 lat z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy rozwarstwienie pacjentów według biologicznych czynników ryzyka dla różnych grup terapeutycznych poprawi wyniki leczenia pacjentów z klinicznie wysokim rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku młodych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) z grupy wysokiego ryzyka klinicznego nie ustalono optymalnej terapii. Poprzednie skandynawskie badania fazy II, w których stosowano chemioimmunoterapię w dużych dawkach (R-CHOEP-14) z ogólnoustrojową profilaktyką OUN (HD-Mtx i HD-AraC), wykazały korzystne wyniki w porównaniu z historycznymi kontrolami. Jednak pacjenci z biologicznymi czynnikami ryzyka, takimi jak translokacja onkogenów bcl2 i myc lub i/lub wysoka ekspresja BCL2 i MYC lub delecja 17p i/lub wysoka ekspresja P53, mieli istotnie wyższe ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami bez aberracji. Liczby dostarczają dowodów na niezaspokojoną potrzebę kliniczną pacjentów z biologicznymi czynnikami ryzyka i podkreślają znaczenie badania klinicznego, w którym zarówno biologiczne, jak i kliniczne czynniki ryzyka odgrywają rolę w planowaniu leczenia.

W tym badaniu intensywność leczenia różni się w zależności od obecności lub braku biologicznych czynników ryzyka. Wszyscy pacjenci otrzymują lek przedfazowy składający się z prednizonu i winkrystyny ​​oraz dwa cykle R-CHOP i metotreksatu w wysokiej dawce (HD). Następnie, w zależności od biologicznych czynników ryzyka, podaje się albo cztery dodatkowe cykle R-CHOEP (ramię standardowe bez czynników ryzyka) albo cztery kursy R-EPOCH z dostosowaną dawką (ramię eksperymentalne z czynnikami ryzyka), po których następuje jeden kurs cytarabiny w wysokiej dawce Kursy (Ara-C) i R. R-CHOEP powinny być prowadzone z dwutygodniową przerwą, a R-EPOCH z trzytygodniową przerwą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Dept of Haematology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dania
        • Dept of Haematology, Herlev Hospital, Copenhagen
      • Odense, Dania, 5000
        • Dept haematology, Odense University hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Dept of Haematology, Sjaellands University hospital, Roskilde
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital Cancer Centre
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • TAYS
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital, Syöpäklinikka
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Dept. of Oncology, Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Dept. of Haematology and Oncology, Helse Stavander HF sykehuset
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Dept. of Oncology, Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Dept of Oncology, St. Olavs hospital HF
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 64 lata

  • Potwierdzony histologicznie CD20+ DLBCL na podstawie poprawionej klasyfikacji chłoniaków WHO z 2008 r. Można uwzględnić następujące podgrupy i warianty:

    • ALK-dodatni chłoniak z dużych komórek B
    • Wewnątrznaczyniowy chłoniak z dużych komórek B
    • Chłoniak z komórek B bogaty w komórki T
    • Chłoniak podwójnego trafienia Myc/BCL-2
    • Chłoniaki grudkowe stopnia 3b
    • DLBCL z wcześniej niezdiagnozowanym współistniejącym naciekiem drobnokomórkowym w szpiku kostnym, węźle chłonnym lub lokalizacji pozawęzłowej oraz chłoniaki pośrednie między DLBCL a chłoniakiem Burkitta są dozwolone
    • Chłoniak potransplantacyjny (PTLD), niezgodny lub transformowany chłoniak NIE jest dozwolony

  • Pacjenci w co najmniej stadium II z oceną IPI skorygowaną względem wieku wynoszącą 2 lub 3:

    • Stopień III/IV i podwyższone LDH
    • Etap III/IV i stan sprawności WHO 2 - 3
    • Stopień II i podwyższony stan sprawności LDH i WHO 2–3

  • I/lub pacjentów ze specyficznymi dla miejsca czynnikami ryzyka nawrotu OUN zdefiniowanymi poniżej

    • Więcej niż jedna lokalizacja pozawęzłowa
    • Chłoniak jąder w stadium IIE i wyższym
    • Zatoka przynosowa i chłoniak oczodołu z destrukcją kości
    • Naciek chłoniaka wielkokomórkowego szpiku kostnego
  • Wcześniej nieleczone, z wyjątkiem dozwolonych sterydów
  • Stan sprawności WHO 0-3
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca: czynność serca stopnia 3-4, frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Zaburzenia czynności szpiku kostnego, wątroby, nerek lub innych narządów niespowodowane przez chłoniaka, które zakłócają schemat leczenia (hemoglobina < 9 g/dl, ANC < 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi < 75 × 109/l, klirens kreatyniny < 40 ml/min, AlAT/AspAT > 2,5 x GGN, bilirubina 1,5 x GGN, INR > 1,5)
  • Ciąża/laktacja
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie wyrażający zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 18 miesięcy po zakończeniu leczenia (Skuteczna antykoncepcja to złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna), progestagen- wyłącznie antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków lub implantów), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wkładka domaciczna uwalniająca hormony, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna
  • Pacjenci z innymi poważnymi problemami medycznymi, w tym czynnymi infekcjami, chorobami serca lub płuc, PML w wywiadzie oraz z oczekiwanym krótkim przeżyciem z przyczyn innych niż chłoniak
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (zdefiniowane jako dodatni wynik serologiczny HBsAg) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (zdefiniowane na podstawie testów serologicznych na obecność przeciwciał). HBsAg, HBcAb i HCVAb muszą być badane podczas badań przesiewowych. Kwalifikują się pacjenci, którzy mają ochronne miana HBsAb wraz z ujemnym HBsAg po szczepieniu lub wcześniejszym, ale wyleczonym wirusowym zapaleniu wątroby typu B.
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym, który był leczony, ale bez zamiaru wyleczenia, chyba że nowotwór był w remisji bez leczenia przez ≥ 5 lat przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie zawierające antracykliny
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody i/lub przestrzeganie protokołu
  • Choroba OUN rozpoznana na podstawie badania MRI lub cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego. Dodatni wynik cytometrii przepływowej płynu mózgowo-rdzeniowego poniżej diagnostycznego poziomu progowego w badaniu cytologicznym jest dozwolony
  • Chłoniak przekształcony
  • Pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia
  • Płyn opłucnowy lub otrzewnowy, którego nie można bezpiecznie usunąć
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych, chyba że obserwowano ich przeżycie
  • Zwężenie dolnych dróg moczowych, którego nie można odpowiednio leczyć
  • Encefalopatia zwyrodnieniowa i toksyczna
  • Choroba nerwowo-mięśniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Biologicznie grupa niskiego ryzyka, R-CHOEP-14
Produkt złożony: R-CHOEP
rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, etopozyd, winkrystyna, prednizon
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa biologicznie wysokiego ryzyka, DA-EPOCH-R
Produkt złożony: DA-EPOCH-R
etopozyd dostosowany do dawki, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna, rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) pacjentów z biologicznymi czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Odstęp między datą rejestracji a datą udokumentowanej progresji lub braku odpowiedzi, pierwszego nawrotu, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub przerwania/zmiany terapii z powodu toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przeciwnym razie pacjenci zostaną ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że żyli. W przypadku pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w żadnym punkcie czasowym na badane leczenie, TTF definiuje się jako jeden dzień.
W wieku 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) po 3 latach od daty rejestracji wszystkich pacjentów oraz pacjentów z grupy niskiego ryzyka
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Odstęp między datą rejestracji a datą udokumentowanej progresji lub braku odpowiedzi, pierwszego nawrotu, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub przerwania/zmiany terapii z powodu toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przeciwnym razie pacjenci zostaną ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że żyli. W przypadku pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w żadnym punkcie czasowym na badane leczenie, TTF definiuje się jako jeden dzień.
W wieku 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: W okresie leczenia pod koniec każdego cyklu (14 lub 21 dni) do 6 miesięcy. Ponadto ciężkie późne toksyczności podczas obserwacji w odstępach 6-miesięcznych do zakończenia badania, średnio 5,5 roku.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem sklasyfikowanymi zgodnie z NCI CTCAE v 4.03
W okresie leczenia pod koniec każdego cyklu (14 lub 21 dni) do 6 miesięcy. Ponadto ciężkie późne toksyczności podczas obserwacji w odstępach 6-miesięcznych do zakończenia badania, średnio 5,5 roku.
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych wszystkich pacjentów oraz pacjentów z biologicznymi czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: Pod koniec cykli leczenia 2 i 7. Każdy cykl trwa dwa (grupa A) lub trzy tygodnie (grupa B)
Liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią
Pod koniec cykli leczenia 2 i 7. Każdy cykl trwa dwa (grupa A) lub trzy tygodnie (grupa B)
Częstość nawrotów OUN
Ramy czasowe: W wieku 1,5 roku
Liczba pacjentów z progresją OUN
W wieku 1,5 roku
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wszystkich pacjentów oraz pacjentów z biologicznymi czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
W wieku 3 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) wszystkich pacjentów oraz pacjentów z biologicznymi czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
W wieku 3 lat
Molekularne korelaty przeżycia
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Identyfikacja aberracji genomowych (m.in. mutacje i translokacje), profili ekspresji genów i ekspresji białek z tkanki nowotworowej i krążenia, które pozwalają przewidzieć przebieg kliniczny choroby
W wieku 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sirpa Leppa, prof, Helsinki University Hospital Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLG-LBC-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

udostępniane będą indywidualne zanonimizowane dane uczestników (w tym słowniki danych).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na R-CHOEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj