Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkereihin perustuva tehostettu kemoimmunoterapia ja varhainen keskushermoston esto (Bio-CHIC)

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nordic Lymphoma Group

Biomarkkeriohjattu ja annoksilla tehostettu kemoimmunoterapia varhaisella keskushermoston estohoidolla alle 65-vuotiailla potilailla, joilla on korkean riskin diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako potilaiden kerrostuminen biologisten riskitekijöiden mukaan eri hoitoryhmissä kliinisesti korkean diffuusi suursolulymfoomaa (DLBCL) sairastavien potilaiden hoitotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorille kliinisesti suuren riskin diffuusi suuria B-solulymfoomaa (DLBCL) sairastaville potilaille ei ole varmistettu optimaalista hoitoa. Aiemmat pohjoismaiset vaiheen II tutkimukset, joissa annettiin annostiheää kemoimmunoterapiaa (R-CHOEP-14) systeemisellä keskushermostoprofylaksilla (HD-Mtx ja HD-AraC), osoittivat suotuisan tuloksen verrattuna historiallisiin kontrolleihin. Kuitenkin potilailla, joilla oli biologisia riskitekijöitä, kuten bcl2- ja myc-onkogeenien translokaatio tai ja/tai korkea BCL2- ja MYC-ekspressio tai 17p-deleetio ja/tai korkea P53-ekspressio, oli merkittävästi suurempi kuin potilailla, joilla ei ollut poikkeavuuksia. Luvut osoittavat tyydyttämättömän kliinisen tarpeen potilailla, joilla on biologisia riskitekijöitä, ja korostavat kliinisen tutkimuksen merkitystä, jossa sekä biologiset että kliiniset riskitekijät vaikuttavat hoidon suunnitteluun.

Tässä tutkimuksessa hoidon intensiteetti vaihtelee biologisten riskitekijöiden läsnäolon tai puuttumisen mukaan. Kaikki potilaat saavat esivaiheen lääkityksen, joka koostuu prednisonista ja vinkristiinistä sekä kahdesta R-CHOP-syklistä ja suuren annoksen (HD) metotreksaattia. Myöhemmin, riippuen biologisista riskitekijöistä, annetaan joko neljä ylimääräistä R-CHOEP-sykliä (standardihaara ilman riskitekijöitä) tai neljä annoksella sovitettua R-EPOCH-kurssia (kokeellinen ryhmä riskitekijöiden kanssa), mitä seuraa yksi suuren annoksen sytarabiinihoito. (Ara-C) ja R. R-CHOEP-kurssit tulisi antaa kahden viikon välein ja R-EPOCH kolmen viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Dept. of Oncology, Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Dept. of Haematology and Oncology, Helse Stavander HF sykehuset
      • Tromsø, Norja, 9038
        • Dept. of Oncology, Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Dept of Oncology, St. Olavs hospital HF
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Skåne University Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital Cancer Centre
      • Jyväskylä, Suomi, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Kuopio, Suomi, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Suomi, 33521
        • TAYS
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital, Syöpäklinikka
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Dept of Haematology, Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska
        • Dept of Haematology, Herlev Hospital, Copenhagen
      • Odense, Tanska, 5000
        • Dept haematology, Odense University hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Dept of Haematology, Sjaellands University hospital, Roskilde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-64 vuotta

  • Histologisesti vahvistettu CD20+ DLBCL perustuu tarkistettuun WHO:n 2008 lymfoomaluokitukseen. Seuraavat alaryhmät ja muunnelmat voidaan sisällyttää:

    • ALK-positiivinen suurten B-solujen lymfooma
    • Suonensisäinen suurten B-solujen lymfooma
    • T-solurikas B-solulymfooma
    • Myc/BCL-2 kaksoislymfooma
    • Follikulaariset lymfoomat luokka 3b
    • DLBCL, jossa on aiemmin diagnosoimaton samanaikainen piensolujen infiltraatio luuytimessä, imusolmukkeessa tai ekstrasolmuakohdassa ja DLBCL:n ja Burkittin lymfooman välissä olevat lymfoomat ovat sallittuja
    • Posttransplantation lymfooma (PTLD), ristiriitainen tai transformoitunut lymfooma EI ole sallittua

  • Potilaat, jotka ovat vähintään vaiheessa II ja joiden iän mukaan mukautettu IPI-pistemäärä on 2 tai 3:

    • Vaihe III / IV ja kohonnut LDH
    • Vaihe III/IV ja WHO:n suorituskykytila ​​2 - 3
    • Vaihe II ja kohonnut LDH ja WHO:n suorituskykytila ​​2–3

  • Ja/tai potilaat, joilla on paikkaspesifisiä riskitekijöitä keskushermoston uusiutumiselle, jotka määritellään seuraavasti

    • Useampi kuin yksi ekstranodaalinen paikka
    • Kiveslymfooma, vaihe IIE ja korkeampi
    • Paranasaalinen poskiontelo ja orbitaalinen lymfooma, johon liittyy luun tuhoutuminen
    • Suurisolujen lymfooman infiltraatio luuytimeen
  • Aikaisemmin hoitamaton, paitsi steroidit sallittu
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-3
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydänsairaus: sydämen toiminta-aste 3-4, vasemman kammion ejektiofraktio
  • Luuytimen maksan, munuaisten tai muun elimen toimintahäiriö, joka ei johdu lymfoomasta, mikä häiritsee hoitoaikataulua (hemoglobiini < 9 g/dl, ANC < 1,5 × 109/l, verihiutalemäärä < 75 × 109/l, kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min, ALT/AST > 2,5 x ULN, bilirubiini 1,5 x ULN, INR > 1,5)
  • Raskaus / imetys
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 18 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (Tehokas ehkäisy on yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen), progestiini- vain hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava tai implantoitava), kohdunsisäinen väline (IUD), hormonia vapauttava kierukka, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani, jolle on tehty vasektomia, tai seksuaalinen pidättyvyys
  • Potilaat, joilla on muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien aktiiviset infektiot, sydän- tai keuhkosairaus, anamneesissa PML ja joiden odotettavissa oleva lyhyt eloonjääminen muista kuin lymfoomista syistä
  • Tunnettu HIV-positiivisuus
  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (määritelty positiiviseksi HBsAg-serologiaksi) tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio (HCV) (määritetty vasta-aineserologisella testillä). HBsAg, HBcAb ja HCVAb on testattava seulonnan aikana. Potilaat, joilla on suojaavat HBsAb-tiitterit negatiivisten HBsAg-arvojen mukaisesti rokotuksen tai aiemman mutta parantuneen hepatiitti B:n jälkeen, ovat kelvollisia.
  • Rokotus elävällä rokotteella kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu, mutta ei parantavalla tarkoituksella, ellei pahanlaatuinen kasvain ole ollut remissiossa ilman hoitoa ≥ 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Aikaisempi hoito, joka sisältää antrasykliinejä
  • Psyykkiset tai mielenterveyden häiriöt, joiden vuoksi potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta ja/tai noudattamaan protokollaa
  • MRI- tai CSF-sytologialla diagnosoitu keskushermostosairaus. Positiivinen CSF-virtaussytometria sytologian perusteella diagnostisen kynnysarvon alapuolella on sallittu
  • Muuntunut lymfooma
  • Primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma
  • Keuhkopussin tai peritoneaalineste, jota ei voida tyhjentää turvallisesti
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineosalle
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, ellei niitä seurata eloonjäämisen vuoksi
  • Alempien virtsateiden supistuminen, jota ei voida hoitaa riittävästi
  • Degeneratiivinen ja toksinen enkefalopatia
  • Neuromuskulaarinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Biologisesti matalan riskin ryhmä, R-CHOEP-14
Yhdistelmätuote: R-CHOEP
rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, etoposidi, vinkristiini, prednisoni
Kokeellinen: Ryhmä B
Biologisesti korkean riskin ryhmä, DA-EPOCH-R
Yhdistelmätuote: DA-EPOCH-R
annossovitettu etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi, doksorubisiini, rituksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) potilailla, joilla on biologisia riskitekijöitä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Rekisteröintipäivän ja dokumentoidun etenemisen tai vasteen puuttumisen, ensimmäisen uusiutumisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai toksisuuden vuoksi tapahtuvan hoidon keskeyttämisen/vaihdon päivämäärän välinen aika, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Muuten potilaat sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. Potilaille, jotka eivät reagoi missään vaiheessa tutkimushoitoon, TTF määritellään yhdeksi päiväksi.
3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) 3 vuoden kuluttua rekisteröintipäivästä kaikille potilaille ja alhaisen riskin ryhmään kuuluville potilaille
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Rekisteröintipäivän ja dokumentoidun etenemisen tai vasteen puuttumisen, ensimmäisen uusiutumisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai toksisuuden vuoksi tapahtuvan hoidon keskeyttämisen/vaihdon päivämäärän välinen aika, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Muuten potilaat sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. Potilaille, jotka eivät reagoi missään vaiheessa tutkimushoitoon, TTF määritellään yhdeksi päiväksi.
3 vuoden iässä
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana kunkin syklin lopussa (14 tai 21 päivää) enintään 6 kuukautta. Lisäksi vakavat myöhäiset toksisuudet seurannan aikana 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5,5 vuotta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia luokiteltuna NCI CTCAE v 4.03:n mukaan
Hoitojakson aikana kunkin syklin lopussa (14 tai 21 päivää) enintään 6 kuukautta. Lisäksi vakavat myöhäiset toksisuudet seurannan aikana 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5,5 vuotta.
Kliininen vasteprosentti kaikilla potilailla ja potilailla, joilla on biologisia riskitekijöitä
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 2 ja 7 lopussa. Jokainen sykli on kaksi (ryhmä A) tai kolme viikkoa (ryhmä B)
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen tai osittainen vaste
Hoitojaksojen 2 ja 7 lopussa. Jokainen sykli on kaksi (ryhmä A) tai kolme viikkoa (ryhmä B)
Keskushermoston uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1,5 vuoden iässä
Keskushermoston etenemistä sairastavien potilaiden määrä
1,5 vuoden iässä
Progression free survival rate (PFS) kaikilla potilailla ja potilailla, joilla on biologisia riskitekijöitä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) ja potilaiden, joilla on biologisia riskitekijöitä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä
Molekyylikorreloi selviytymisen suhteen
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Taudin kliinisen kulun ennustavien genomisten poikkeavuuksien (esimerkiksi mutaatioiden ja translokaatioiden), geeniekspressioprofiilien ja proteiinin ilmentymisen tunnistaminen kasvainkudoksesta ja verenkierrosta
3 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Lymphoma Group

Yhteistyökumppanit

Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sirpa Leppa, prof, Helsinki University Hospital Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLG-LBC-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset tunnistamattomat osallistujatiedot (mukaan lukien tietosanakirjat) jaetaan

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset R-CHOEP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa