Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker-vezérelt intenzív kemoimmunterápia korai központi idegrendszeri profilaxissal (Bio-CHIC)

2020. március 3. frissítette: Nordic Lymphoma Group

Biomarker-vezérelt és dózis-intenzifikált kemoimmunterápia korai központi idegrendszeri profilaxissal 65 évnél fiatalabb, nagy kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a betegek biológiai kockázati tényezők szerinti rétegzése a különböző kezelési csoportokban javítja-e a klinikailag magas diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fiatal, klinikailag magas kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek számára az optimális terápia még nem született meg. A korábbi skandináv II. fázisú vizsgálatok, ahol dózissűrű kemoimmunterápiát (R-CHOEP-14) alkalmaztak szisztémás központi idegrendszeri profilaxissal (HD-Mtx és HD-AraC), kedvező eredményt mutattak a korábbi kontrollokhoz képest. Azonban a biológiai kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, mint a bcl2 és myc onkogének transzlokációja vagy/vagy magas BCL2 és MYC expresszió vagy 17p deléció és/vagy magas P53 expresszió, szignifikánsan nagyobb volt a halálozás kockázata, mint az aberrációt nem szenvedő betegeknél. Az ábrák a biológiai kockázati tényezőkkel rendelkező betegek kielégítetlen klinikai szükségletét igazolják, és aláhúzzák a klinikai vizsgálat fontosságát, ahol a biológiai és klinikai kockázati tényezők egyaránt szerepet játszanak a kezelés tervezésében.

Ebben a vizsgálatban a kezelés intenzitása a biológiai kockázati tényezők jelenlététől vagy hiányától függően változik. Minden beteg prednizont és vinkrisztint, valamint két ciklusú R-CHOP-t és nagy dózisú (HD) metotrexátot tartalmaz. Ezt követően a biológiai kockázati tényezőktől függően vagy négy további R-CHOEP-ciklust (standard kar kockázati tényezők nélkül), vagy négy dózismódosított R-EPOCH-kúrát (kísérleti kar kockázati tényezőkkel) adnak, majd egy nagy dózisú citarabint. (Ara-C) és R. Az R-CHOEP tanfolyamokat kéthetes, az R-EPOCH-t pedig háromhetes intervallumban kell tartani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Judit Joergensen, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Judit Joergensen
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Dept of Haematology, Rigshospitalet
        • Kutatásvezető:
          • Peter Brown
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Brown, MD, PhD
      • Herlev, Dánia
        • Toborzás
        • Dept of Haematology, Herlev Hospital, Copenhagen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Danny Stoltenberg, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Danny Stoltenberg
      • Odense, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Dept haematology, Odense University hospital
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Stauffer Larsen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Stauffer Larsen, MD, PhD
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Toborzás
        • Dept of Haematology, Sjaellands University hospital, Roskilde
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Bjorn Poulsen, MD, PhD
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Toborzás
        • Helsinki University Hospital Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sirpa Leppä, prof
      • Jyväskylä, Finnország, 40620
        • Toborzás
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kaija Vasala, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Kaija Vasala
      • Kuopio, Finnország, 70029
        • Toborzás
        • Kuopio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Annikki Aromaa-Häyhä, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Annikki Aromaa-Häyhä
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Toborzás
        • TAYS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kaisa Sunela, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Kaisa Sunela
      • Turku, Finnország, 20520
        • Toborzás
        • Turku University Hospital, Syöpäklinikka
        • Kutatásvezető:
          • Sirkku Jyrkkiö
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Toborzás
        • Dept. of Oncology, Helse Bergen HF Haukeland sykehus
        • Kutatásvezető:
          • Öystein Fluge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oystein Fluge, MD, PhD
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Harald Holte
        • Kapcsolatba lépni:
          • Harald Holte, MD, PhD
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • Toborzás
        • Dept. of Haematology and Oncology, Helse Stavander HF sykehuset
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Meyer, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Peter Meyer
      • Tromsø, Norvégia, 9038
        • Toborzás
        • Dept. of Oncology, Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Maisenhölder, Md, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Martin Maisenhölder
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • Toborzás
        • Dept of Oncology, St. Olavs hospital HF
        • Kutatásvezető:
          • Unn Merete Fagerli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Unn Merete Fagerli, MD, PhD
  • Svédország
      • Lund, Svédország
        • Toborzás
        • Skåne University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristina Drott, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Kristina Drott

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-64 év

  • Szövettanilag megerősített CD20+ DLBCL a WHO 2008. évi felülvizsgált limfóma osztályozása alapján. A következő alcsoportok és változatok szerepelhetnek:

    • ALK-pozitív nagy B-sejtes limfóma
    • Intravascularis nagy B-sejtes limfóma
    • T-sejtekben gazdag B-sejtes limfóma
    • Myc/BCL-2 kettős ütés limfóma
    • Follikuláris limfómák 3b fokozat
    • A DLBCL korábban nem diagnosztizált, egyidejű kissejtes infiltrációval a csontvelőben, nyirokcsomóban vagy extranodális helyen, valamint a DLBCL és a Burkitt-limfóma között köztes limfómák megengedettek.
    • Transzplantációs limfóma (PTLD), diszkordáns vagy transzformált limfóma NEM megengedett

  • Legalább II. stádiumú betegek, akiknek életkorhoz igazított IPI pontszáma 2 vagy 3:

    • III/IV. stádium és emelkedett LDH
    • III/IV. szakasz és a WHO 2-3 teljesítményállapota
    • II. stádium és emelkedett LDH és WHO teljesítmény státusz 2-3

  • És/vagy olyan betegek, akiknél a központi idegrendszer kiújulásának helyspecifikus kockázati tényezői vannak, az alábbiak szerint

    • Egynél több extranodális hely
    • Heréki limfóma, IIE és magasabb stádium
    • Paranasalis sinus és orbitális limfóma csontpusztulással
    • Nagysejtes limfóma infiltráció a csontvelőben
  • Korábban nem kezelték, kivéve a szteroidokat
  • WHO teljesítmény állapota 0-3
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívbetegség: 3-4. fokozatú szívműködés, bal kamrai ejekciós frakció
  • Nem limfóma által okozott csontvelő-máj-, vese- vagy más szervműködési zavar, amely befolyásolja a kezelési rendet (Hemoglobin < 9 g/dl, ANC < 1,5 × 109/L, Thrombocytaszám < 75 × 109/L, kreatinin clearance < 40 ml/perc, ALT/AST > 2,5 x ULN, bilirubin 1,5 x ULN, INR > 1,5)
  • Terhesség/szoptatás
  • Nemzőképes férfiak és nők, akik nem egyeznek bele a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 18 hónapig (A hatékony fogamzásgátlás kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális vagy transzdermális), progesztogén csak az ovuláció gátlásával kapcsolatos hormonális fogamzásgátlás (orális, injekciós vagy beültethető), méhen belüli eszköz (IUD), hormonleadó IUD, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektómiás partner vagy szexuális absztinencia
  • Más súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegek, beleértve az aktív fertőzéseket, szív- vagy tüdőbetegséget, a kórtörténetben szereplő PML-t, és akiknek várhatóan rövid túlélési ideje nem limfómás okok miatt
  • Ismert HIV-pozitivitás
  • Aktív vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés (pozitív HBsAg szerológiaként definiálva) vagy aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (antitest szerológiai vizsgálattal meghatározva). A szűrés során a HBsAg-t, a HBcAb-t és a HCVAb-t tesztelni kell. Azok a betegek, akiknél a HBsAb protektív titere negatív HBsAg mellett van oltás után vagy korábban, de gyógyított hepatitis B-ben, jogosultak.
  • Élő vakcinával történő oltás a randomizálást megelőző egy hónapon belül
  • Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akiket kezeltek, de nem gyógyító szándékkal, kivéve, ha a rosszindulatú daganat kezelés nélkül remisszióban volt legalább 5 évig a felvételt megelőzően
  • Antraciklineket tartalmazó korábbi kezelés
  • Pszichiátriai vagy mentális rendellenességek, amelyek miatt a beteg nem képes tájékozott beleegyezését adni és/vagy betartani a protokollt
  • MRI vagy CSF citológiával diagnosztizált központi idegrendszeri betegség. Pozitív CSF áramlási citometria a citológiai diagnosztikai küszöbérték alatt megengedett
  • Transzformált limfóma
  • Elsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma
  • A mellhártya vagy a hashártya folyadék, amely nem üríthető biztonságosan
  • A hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók humanizált vagy egérből származó monoklonális antitestekkel szemben, vagy ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre
  • Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek, kivéve, ha a túlélés érdekében követik őket
  • Alsó húgyúti szűkület, amely nem kezelhető megfelelően
  • Degeneratív és toxikus encephalopathia
  • Neuromuszkuláris betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Biológiailag alacsony kockázatú csoport, R-CHOEP-14
Kombinált termék: R-CHOEP
rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, etopozid, vinkrisztin, prednizon
Kísérleti: B csoport
Biológiailag magas kockázatú csoport, DA-EPOCH-R
Kombinált termék: DA-EPOCH-R
dózishoz igazított etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin, rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai kockázati tényezőkkel rendelkező betegek kezelési sikertelenségig eltelt ideje (TTF).
Időkeret: 3 évesen
A regisztráció dátuma és a dokumentált progresszió vagy a válasz hiánya, az első relapszus, bármilyen okból bekövetkező halál vagy a terápia toxicitás miatti megszakítása/változtatása között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ellenkező esetben a betegeket az utolsó napon cenzúrázzák, amikor ismerték, hogy életben vannak. Azon betegek esetében, akik a vizsgálati kezelés egyetlen időpontjában sem reagálnak, a TTF egy nap.
3 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF) az összes beteg és az alacsony kockázatú csoportba tartozó betegek nyilvántartásba vételétől számított 3 év
Időkeret: 3 évesen
A regisztráció dátuma és a dokumentált progresszió vagy a válasz hiánya, az első relapszus, bármilyen okból bekövetkező halál vagy a terápia toxicitás miatti megszakítása/változtatása között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ellenkező esetben a betegeket az utolsó napon cenzúrázzák, amikor ismerték, hogy életben vannak. Azon betegek esetében, akik a vizsgálati kezelés egyetlen időpontjában sem reagálnak, a TTF egy nap.
3 évesen
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A kezelési időszak alatt minden ciklus végén (14 vagy 21 nap) legfeljebb 6 hónapig. Ezen túlmenően súlyos késői toxicitások az utánkövetés során, 6 hónapos időközönként a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5,5 év.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma az NCI CTCAE v 4.03 szerint osztályozva
A kezelési időszak alatt minden ciklus végén (14 vagy 21 nap) legfeljebb 6 hónapig. Ezen túlmenően súlyos késői toxicitások az utánkövetés során, 6 hónapos időközönként a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5,5 év.
Az összes beteg és a biológiai rizikófaktorral rendelkező betegek klinikai válaszaránya
Időkeret: A 2. és 7. kezelési ciklus végén. Mindegyik ciklus két (A csoport) vagy három hetes (B csoport)
A teljes vagy részleges választ adó betegek száma
A 2. és 7. kezelési ciklus végén. Mindegyik ciklus két (A csoport) vagy három hetes (B csoport)
A központi idegrendszer visszaesési aránya
Időkeret: 1,5 évesen
A központi idegrendszeri progresszióban szenvedő betegek száma
1,5 évesen
Progressziómentes túlélési arány (PFS) az összes beteg és a biológiai rizikófaktorral rendelkező betegek esetében
Időkeret: 3 évesen
3 évesen
Az összes beteg és a biológiai rizikófaktorral rendelkező betegek teljes túlélési aránya (OS).
Időkeret: 3 évesen
3 évesen
Molekuláris korrelációk a túléléshez
Időkeret: 3 évesen
A betegség klinikai lefolyását előrejelző genomi aberrációk (például mutációk és transzlokációk), génexpressziós profilok és fehérjeexpresszió azonosítása a tumorszövetből és keringésből
3 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nordic Lymphoma Group

Együttműködők

Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sirpa Leppa, prof, Helsinki University Hospital Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NLG-LBC-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az egyedi azonosítatlan résztvevői adatok (beleértve az adatszótárakat is) megosztásra kerülnek

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz

Klinikai vizsgálatok a R-CHOEP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel