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AG10 の安全性、忍容性、PK および PD を評価する単回および複数回の漸増用量研究

2018年5月21日 更新者：Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

健康な被験者における AG10 の忍容性、薬物動態および薬力学に関する第 1 相無作為化プラセボ対照単回および複数回漸増用量研究

これは、健康な成人被験者を対象とした単一施設の前向き無作為化プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最大48人の健康なボランティアにAG10またはプラセボを単回投与し、安全性と忍容性を5日間モニタリングする。 最大48人の健康なボランティアにAG10またはプラセボが複数回投与され、15日間にわたって安全性と忍容性が監視される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重が 50 kg 以上 110 kg 以下であること。
  • BMI 18 ～ 32 kg/m2。
  • 病歴、身体検査、12誘導心電図および標準臨床検査により健康であると判断された被験者。
  • 乱用薬物およびアルコール検査が陰性である被験者。
  • 非喫煙者である被験者。

除外基準:

  • 最初の投与から4週間以内に処方薬を使用した被験者。
  • 過去に胆嚢摘出術を受けた被験者。
  • -1日目の前7日以内に市販薬を使用した被験者。
  • 呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、または結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在がある被験者;
  • スクリーニングECGに異常がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AG10 単回経口投与
AG10経口錠剤、1回経口投与
薬：AG10経口錠
有効単回漸増用量
他の名前：
  • アイドス セラピューティクス AG10
プラセボコンパレーター：プラセボの単回経口投与
プラセボ経口錠剤、経口投与、1 回
薬：プラセボ経口錠剤
プラセボの単回投与
他の名前：
  • 一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性: 個人および概要の血圧、心拍数、ECG、検査データが記述統計を含む表形式で表示されます。有害事象は、パート A (SAD) 対 B (MAD)、および治療ごとに表にまとめられ、要約されます。
時間枠：30日
健康な成人被験者に AG10 を単回および複数回投与した場合の安全性と忍容性を評価する
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態評価: T1/2
時間枠：30日
血漿半減期 (t1/2)
30日
薬物動態評価: Tmax
時間枠：30日
最大濃度までの時間 (Tmax)
30日
薬物動態評価: Cmax
時間枠：30日
最大濃度(Cmax)
30日
薬物動態評価: Cmin
時間枠：30日
シミン
30日
薬物動態評価: AUC
時間枠：30日
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
30日
薬物動態評価: クリアランス
時間枠：30日
見かけのすきま(CL/F)
30日
薬物動態評価: 流通量
時間枠：30日
見かけの分布容積（Vss/F）
30日
薬力学的評価: TTR 安定化の評価は、適切な記述統計を使用して、部位、治療、および時点ごとにリストされ、要約されます。
時間枠：30日
AG10 の TTR への結合および/または安定化は、蛍光偏光排除アッセイ (FPE) および免疫ブロッティング (ウェスタンブロット) およびプレアルブミン (TTR) の定量を含む、確立された ex vivo アッセイによって評価されます。
30日
薬力学的評価: ウェスタンブロット
時間枠：30日
AG10 の TTR への結合および/または安定化は、確立された ex vivo アッセイによって評価されます: 免疫ブロット法 (ウェスタンブロット)
30日
薬力学的評価: プレアルブミン
時間枠：30日
AG10 の TTR への結合および/または安定化は、確立された ex vivo アッセイ、つまりプレアルブミン (TTR) の定量によって評価されます。
30日
食事の影響: AUC
時間枠：30日
AG10 の PK に対する食品の影響を評価するため。 合計 AUC の対数変換された値は、定式化、期間、シーケンス、キャリーオーバーを固定効果として、対象をランダム効果として使用する線形混合効果モデルを使用して分析されます。
30日
食事効果：Cmax
時間枠：30日
AG10 の PK に対する食品の影響を評価するため。 Cmax の対数変換された値は、定式化、期間、シーケンス、キャリーオーバーを固定効果として、対象をランダム効果として使用する線形混合効果モデルを使用して分析されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

協力者

Celerion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月11日

一次修了 (実際)

2018年2月5日

研究の完了 (実際)

2018年5月18日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月21日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AG10-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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