Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de dosis única y múltiple ascendente que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de AG10

21 de mayo de 2018 actualizado por: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Un estudio de fase 1 aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente de la tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AG10 en sujetos sanos

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo de un solo centro de AG10 en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta 48 voluntarios sanos recibirán una dosis única de AG10 o placebo y se controlará su seguridad y tolerabilidad durante un período de 5 días. Hasta 48 voluntarios sanos recibirán dosis múltiples de AG10 o placebo y se controlará su seguridad y tolerabilidad durante un período de 15 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso entre >50 kg y ≤110 kg;
  • IMC de 18 a 32 kg/m2;
  • Sujetos que estén sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio estándar;
  • Sujetos que son negativos para las pruebas de drogas de abuso y alcohol;
  • Sujetos que no son fumadores;

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han usado medicamentos recetados dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis;
  • Sujetos que tienen una colecistectomía previa;
  • Sujetos que hayan usado cualquier medicamento de venta libre dentro de los 7 días anteriores al Día -1;
  • Sujetos que tengan antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos o del tejido conjuntivo;
  • Sujetos que tienen un ECG de detección anormal;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AG10 dosis oral única
Tableta oral AG10, administrada por vía oral, una vez
Droga: Tableta oral AG10
Dosis única ascendente activa
Otros nombres:
  • Terapéutica Eidos AG10
Comparador de placebos: Placebo dosis oral única
Tableta oral de placebo, administrada por vía oral, una vez
Droga: Tableta oral de placebo
Dosis única de placebo
Otros nombres:
  • Placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: presión arterial individual y resumida, frecuencia cardíaca, ECG y datos de laboratorio presentados en forma tabular con estadísticas descriptivas. Los eventos adversos se tabularán y resumirán por Parte A (SAD) frente a B (MAD) y tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de AG10 administradas a sujetos adultos sanos
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones farmacocinéticas: T1/2
Periodo de tiempo: 30 dias
Vida media plasmática (t1/2)
30 dias
Evaluaciones farmacocinéticas: Tmax
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
30 dias
Evaluaciones farmacocinéticas: Cmax
Periodo de tiempo: 30 dias
Concentración máxima (Cmax)
30 dias
Evaluaciones farmacocinéticas: Cmin
Periodo de tiempo: 30 dias
Cmín
30 dias
Evaluaciones farmacocinéticas: AUC
Periodo de tiempo: 30 dias
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
30 dias
Evaluaciones farmacocinéticas: Aclaramiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Juego aparente (CL/F)
30 dias
Evaluaciones farmacocinéticas: volumen de distribución
Periodo de tiempo: 30 dias
Volumen aparente de distribución (Vss/F)
30 dias
Evaluaciones farmacodinámicas: las evaluaciones de la estabilización de TTR se enumerarán y resumirán por parte, tratamiento y punto de tiempo utilizando estadísticas descriptivas apropiadas.
Periodo de tiempo: 30 dias
La unión de AG10 y/o la estabilización de TTR se evaluarán mediante ensayos ex vivo establecidos, incluido el ensayo de exclusión de polarización fluorescente (FPE) y la inmunotransferencia (Western Blot) y la cuantificación de prealbúmina (TTR).
30 dias
Evaluaciones farmacodinámicas: Western blot
Periodo de tiempo: 30 dias
La unión de AG10 y/o la estabilización de TTR se evaluarán mediante ensayos ex vivo establecidos: inmunotransferencia (Western Blot)
30 dias
Evaluaciones farmacodinámicas: prealbúmina
Periodo de tiempo: 30 dias
La unión de AG10 y/o la estabilización de TTR se evaluarán mediante ensayos ex vivo establecidos: cuantificación de prealbúmina (TTR).
30 dias
Efecto de los alimentos: AUC
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar el efecto de los alimentos en la PK de AG10. Los valores transformados logarítmicamente del AUC total se analizarán mediante un modelo de efectos mixtos lineales con formulación, período, secuencia y transferencia como efectos fijos y sujeto como efecto aleatorio.
30 dias
Efecto de los alimentos: Cmax
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar el efecto de los alimentos en la PK de AG10. Los valores logarítmicos transformados de Cmax se analizarán mediante un modelo de efectos mixtos lineales con formulación, período, secuencia y transferencia como efectos fijos y sujeto como efecto aleatorio.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Colaboradores

Celerion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG10-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral AG10

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir