Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van AG10

21 mei 2018 bijgewerkt door: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Een fase 1 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie van de verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AG10 bij gezonde proefpersonen

Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar AG10 bij gezonde volwassen proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 48 gezonde vrijwilligers krijgen een enkele dosis AG10 of placebo en worden gecontroleerd op veiligheid en verdraagbaarheid gedurende een periode van 5 dagen. Maximaal 48 gezonde vrijwilligers krijgen meerdere doses AG10 of placebo toegediend en worden gecontroleerd op veiligheid en verdraagbaarheid gedurende een periode van 15 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht tussen >50 kg en ≤110 kg;
  • BMI van 18 tot 32 kg/m2;
  • Onderwerpen die gezond zijn, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12 afleidingen ECG en standaard laboratoriumtests;
  • Onderwerpen die negatief zijn voor drugsmisbruik en alcoholtests;
  • Onderwerpen die niet-rokers zijn;

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geneesmiddelen op recept hebben gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosering;
  • Proefpersonen die een eerdere cholecystectomie hebben ondergaan;
  • Proefpersonen die vrij verkrijgbare medicijnen hebben gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag -1;
  • Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, genito-urinaire, immunologische, dermatologische of bindweefselaandoeningen of aandoeningen;
  • Proefpersonen met een abnormaal screenings-ECG;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AG10 enkelvoudige orale dosis
AG10 orale tablet, eenmaal via de mond toegediend
Geneesmiddel: AG10 orale tablet
Actieve enkele oplopende dosis
Andere namen:
  • Eidos Therapeutica AG10
Placebo-vergelijker: Placebo enkele orale dosis
Placebo orale tablet, eenmaal via de mond toegediend
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo enkele dosis
Andere namen:
  • Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: individuele en samengevatte bloeddruk, hartslag, ECG en laboratoriumgegevens gepresenteerd in tabelvorm met beschrijvende statistieken. Bijwerkingen worden getabelleerd en samengevat in deel A (SAD) vs. B (MAD) en behandeling.
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses AG10 toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische beoordelingen: T1/2
Tijdsspanne: 30 dagen
Plasmahalfwaardetijd (t1/2)
30 dagen
Farmacokinetische beoordelingen: Tmax
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
30 dagen
Farmacokinetische beoordelingen: Cmax
Tijdsspanne: 30 dagen
Maximale concentratie (Cmax)
30 dagen
Farmacokinetische beoordelingen: Cmin
Tijdsspanne: 30 dagen
Cmin
30 dagen
Farmacokinetische beoordelingen: AUC
Tijdsspanne: 30 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
30 dagen
Farmacokinetische beoordelingen: goedkeuring
Tijdsspanne: 30 dagen
Schijnbare speling (CL/F)
30 dagen
Farmacokinetische beoordelingen: distributievolume
Tijdsspanne: 30 dagen
Schijnbaar distributievolume (Vss/F)
30 dagen
Farmacodynamische beoordelingen: beoordelingen van TTR-stabilisatie worden vermeld en samengevat per onderdeel, behandeling en tijdstip met behulp van geschikte beschrijvende statistieken.
Tijdsspanne: 30 dagen
AG10-binding aan en/of stabilisatie van TTR zal worden geëvalueerd door gevestigde ex vivo assays, waaronder Fluorescent Polarization Exclusion Assay (FPE) en Immunoblotting (Western Blot) en kwantificering van prealbumine (TTR).
30 dagen
Farmacodynamische beoordelingen: Western-blot
Tijdsspanne: 30 dagen
AG10-binding aan en/of stabilisatie van TTR zal worden geëvalueerd door gevestigde ex vivo assays: Immunoblotting (Western Blot)
30 dagen
Farmacodynamische beoordelingen: prealbumine
Tijdsspanne: 30 dagen
AG10-binding aan en/of stabilisatie van TTR zal worden geëvalueerd door gevestigde ex vivo assays: kwantificering van prealbumine (TTR).
30 dagen
Voedseleffect: AUC
Tijdsspanne: 30 dagen
Om het effect van voedsel op de PK van AG10 te evalueren. De log-getransformeerde waarden van de totale AUC zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd effectmodel met formulering, periode, sequentie en overdracht als vaste effecten en onderwerp als een willekeurig effect.
30 dagen
Voedingseffect: Cmax
Tijdsspanne: 30 dagen
Om het effect van voedsel op de PK van AG10 te evalueren. De log-getransformeerde waarden van Cmax zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd effectmodel met formulering, periode, sequentie en overdracht als vaste effecten en onderwerp als een willekeurig effect.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Medewerkers

Celerion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG10-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AG10 orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren