Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af AG10

21. maj 2018 opdateret af: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

En fase 1 randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis undersøgelse af tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AG10 hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkelt center, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret studie af AG10 i raske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 48 raske frivillige vil få en enkelt dosis AG10 eller placebo og overvåges for sikkerhed og tolerabilitet over en 5-dages periode. Op til 48 raske frivillige vil få flere doser AG10 eller placebo og overvåges for sikkerhed og tolerabilitet over en 15-dages periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt mellem >50 kg og ≤110 kg;
  • BMI på 18 til 32 kg/m2;
  • Forsøgspersoner, der er raske som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og standard laboratorietests;
  • Forsøgspersoner, der er negative for misbrugsstoffer og alkoholtests;
  • Forsøgspersoner, der er ikke-rygere;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin inden for 4 uger efter første dosering;
  • Forsøgspersoner, der har en tidligere kolecystektomi;
  • Forsøgspersoner, der har brugt håndkøbsmedicin inden for 7 dage før dag -1;
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske eller bindevævssygdomme eller -lidelser;
  • Forsøgspersoner, der har et unormalt screenings-EKG;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AG10 enkelt oral dosis
AG10 oral tablet, indgivet gennem munden, én gang
Medicin: AG10 oral tablet
Aktiv enkelt stigende dosis
Andre navne:
  • Eidos Therapeutics AG10
Placebo komparator: Placebo enkelt oral dosis
Placebo oral tablet, indgivet gennem munden, én gang
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo enkeltdosis
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: individuelle og sammenfattende blodtryk, hjertefrekvens, EKG og laboratoriedata præsenteret i tabelform med beskrivende statistik. Bivirkninger vil blive opstillet i tabelform og opsummeret af del A (SAD) vs. B (MAD) og behandling.
Tidsramme: 30 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af AG10 administreret til raske voksne forsøgspersoner
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger: T1/2
Tidsramme: 30 dage
Plasmahalveringstid (t1/2)
30 dage
Farmakokinetiske vurderinger: Tmax
Tidsramme: 30 dage
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
30 dage
Farmakokinetiske vurderinger: Cmax
Tidsramme: 30 dage
Maksimal koncentration (Cmax)
30 dage
Farmakokinetiske vurderinger: Cmin
Tidsramme: 30 dage
Cmin
30 dage
Farmakokinetiske vurderinger: AUC
Tidsramme: 30 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
30 dage
Farmakokinetiske vurderinger: Clearance
Tidsramme: 30 dage
Tilsyneladende clearance (CL/F)
30 dage
Farmakokinetiske vurderinger: distributionsvolumen
Tidsramme: 30 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vss/F)
30 dage
Farmakodynamiske vurderinger: Vurderinger af TTR-stabilisering vil blive listet og opsummeret efter del, behandling og tidspunkt ved hjælp af passende beskrivende statistik.
Tidsramme: 30 dage
AG10-binding til og/eller stabilisering af TTR vil blive evalueret ved hjælp af etablerede ex vivo-assays, herunder Fluorescent Polarization Exclusion Assay (FPE) og Immunoblotting (Western Blot) og kvantificering af præalbumin (TTR).
30 dage
Farmakodynamiske vurderinger: Western blot
Tidsramme: 30 dage
AG10 binding til og/eller stabilisering af TTR vil blive evalueret ved etablerede ex vivo assays: Immunoblotting (Western Blot)
30 dage
Farmakodynamiske vurderinger: præalbumin
Tidsramme: 30 dage
AG10-binding til og/eller stabilisering af TTR vil blive evalueret ved etablerede ex vivo-assays: kvantificering af præalbumin (TTR).
30 dage
Fødevareeffekt: AUC
Tidsramme: 30 dage
For at evaluere effekten af ​​mad på PK af AG10. De log transformerede værdier af total AUC vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet effektmodel med formulering, periode, sekvens og overførsel som faste effekter og emne som en tilfældig effekt.
30 dage
Fødevareeffekt: Cmax
Tidsramme: 30 dage
For at evaluere effekten af ​​mad på PK af AG10. De log transformerede værdier af Cmax vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet effektmodel med formulering, periode, sekvens og overførsel som faste effekter og emne som en tilfældig effekt.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Samarbejdspartnere

Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG10-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloid kardiomyopati, transthyretin-relateret

Kliniske forsøg med AG10 oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner