Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę AG10
21 maja 2018 zaktualizowane przez: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
Randomizowane, kontrolowane placebo, badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AG10 u zdrowych osób
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie AG10 u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 48 zdrowych ochotników otrzyma pojedynczą dawkę AG10 lub placebo i będzie monitorowanych pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji przez okres 5 dni.
Maksymalnie 48 zdrowych ochotników otrzyma wielokrotne dawki AG10 lub placebo i będzie monitorowanych pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji przez okres 15 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- waga od >50 kg do ≤110 kg;
- BMI od 18 do 32 kg/m2;
- Osoby, które są zdrowe na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i standardowych badań laboratoryjnych;
- Osoby z negatywnym wynikiem na obecność narkotyków i testów na obecność alkoholu;
- Osoby niepalące;
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które stosowały leki na receptę w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki;
- Osoby, które przeszły wcześniej cholecystektomię;
- Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki dostępne bez recepty w ciągu 7 dni przed Dniem -1;
- Osoby, które mają klinicznie istotną historię lub obecne choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego lub tkanki łącznej;
- Osoby z nieprawidłowym przesiewowym EKG;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AG10 pojedyncza dawka doustna
Tabletka doustna AG10, podawana jednorazowo doustnie
|
Aktywna pojedyncza rosnąca dawka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka doustna placebo
Placebo Tabletka doustna, podawana doustnie, jeden raz
|
Pojedyncza dawka placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: indywidualne i zbiorcze wartości ciśnienia krwi, tętna, EKG i dane laboratoryjne przedstawione w formie tabelarycznej z opisowymi statystykami. Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli i podsumowane według części A (SAD) vs. B (MAD) i leczenia.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek AG10 podawanych zdrowym osobom dorosłym
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny farmakokinetyczne: T1/2
Ramy czasowe: 30 dni
|
Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
|
30 dni
|
|
Ocena farmakokinetyczna: Tmax
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
|
30 dni
|
|
Ocena farmakokinetyczna: Cmax
Ramy czasowe: 30 dni
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
|
30 dni
|
|
Oceny farmakokinetyczne: Cmin
Ramy czasowe: 30 dni
|
C min
|
30 dni
|
|
Oceny farmakokinetyczne: AUC
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
30 dni
|
|
Oceny farmakokinetyczne: Klirens
Ramy czasowe: 30 dni
|
Luz pozorny (CL/F)
|
30 dni
|
|
Ocena farmakokinetyczna: objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vss/F)
|
30 dni
|
|
Oceny farmakodynamiczne: Oceny stabilizacji TTR zostaną wymienione i podsumowane według części, leczenia i punktu czasowego przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wiązanie AG10 z i/lub stabilizacja TTR będzie oceniane za pomocą ustalonych testów ex vivo, w tym testu wykluczania polaryzacji fluorescencyjnej (FPE) i immunoblottingu (Western Blot) oraz oznaczania ilościowego prealbuminy (TTR).
|
30 dni
|
|
Ocena farmakodynamiczna: Western blot
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wiązanie AG10 i/lub stabilizacja TTR będzie oceniane za pomocą ustalonych testów ex vivo: Immunoblotting (Western Blot)
|
30 dni
|
|
Oceny farmakodynamiczne: prealbumina
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wiązanie AG10 z i/lub stabilizacja TTR będzie oceniane za pomocą ustalonych testów ex vivo: oznaczanie ilościowe prealbuminy (TTR).
|
30 dni
|
|
Wpływ pokarmu: AUC
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby ocenić wpływ pokarmu na PK AG10.
Przekształcone logarytmicznie wartości całkowitego AUC zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z preparatem, okresem, sekwencją i przeniesieniem jako efektami stałymi i podmiotem jako efektem losowym.
|
30 dni
|
|
Wpływ pokarmu: Cmax
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby ocenić wpływ pokarmu na PK AG10.
Przekształcone logarytmicznie wartości Cmax zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z preparatem, okresem, sekwencją i przeniesieniem jako efektami stałymi i podmiotem jako efektem losowym.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG10-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletka doustna AG10
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyAktywny, nie rekrutującyKardiomiopatia amyloidowa związana z transtyretynąStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Kanada, Włochy, Holandia, Irlandia, Nowa Zelandia, Belgia, Izrael, Grecja, Republika Korei, Czechy, Brazylia, Dania, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyWycofaneRodzinna polineuropatia amyloidowa związana z transtyretyną (ATTR).
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyWycofaneRodzinna polineuropatia amyloidowa związana z transtyretyną (ATTR).Stany Zjednoczone
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyZakończonyRodzinny ATTR-CM (ATTRm-CM lub FAC) | ATTR-CM typu dzikiego (ATTRwt-CM)Stany Zjednoczone
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyZakończonyAmyloidozaZjednoczone Królestwo
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyAktywny, nie rekrutującyObjawowa kardiomiopatia amyloidowa transtyretynyJaponia
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyAktywny, nie rekrutujący
-
Alexion PharmaceuticalsCelerionZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyZakończonyChoroby serca | Amyloidoza | Kardiomiopatie | Amyloidoza transtyretynowa | Kardiomiopatia amyloidowaStany Zjednoczone, Holandia, Irlandia, Kanada, Włochy, Hiszpania, Belgia, Nowa Zelandia, Izrael, Australia, Portugalia, Brazylia, Polska, Czechy, Dania, Grecja, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy