Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosestudie som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD for AG10

21. mai 2018 oppdatert av: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

En fase 1 randomisert, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie av tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til AG10 hos friske personer

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie av AG10 hos friske voksne personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 48 friske frivillige vil få en enkeltdose AG10 eller placebo og overvåkes for sikkerhet og toleranse over en 5-dagers periode. Opptil 48 friske frivillige vil få flere doser AG10 eller placebo og overvåkes for sikkerhet og toleranse over en 15-dagers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt mellom >50 kg og ≤110 kg;
  • BMI på 18 til 32 kg/m2;
  • Personer som er friske som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12 avlednings-EKG og standard laboratorietester;
  • Personer som er negative for narkotikamisbruk og alkoholtester;
  • Forsøkspersoner som er ikke-røykere;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte legemidler innen 4 uker etter første dosering;
  • Personer som har tidligere utført kolecystektomi;
  • Forsøkspersoner som har brukt reseptfrie medisiner innen 7 dager før dag -1;
  • Personer som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel-skjelett-, genitourinære, immunologiske, dermatologiske eller bindevevssykdommer eller lidelser;
  • Personer som har et unormalt screening-EKG;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AG10 enkelt oral dose
AG10 oral tablett, administrert gjennom munnen, én gang
Legemiddel: AG10 oral tablett
Aktiv enkelt stigende dose
Andre navn:
  • Eidos Therapeutics AG10
Placebo komparator: Placebo enkelt oral dose
Placebo oral tablett, administrert gjennom munnen, én gang
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo enkeltdose
Andre navn:
  • Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet: individuelle og oppsummerende blodtrykk, hjertefrekvens, EKG og laboratoriedata presentert i tabellform med beskrivende statistikk. Bivirkninger vil bli tabellert og oppsummert av del A (SAD) vs. B (MAD), og behandling.
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser AG10 administrert til friske voksne personer
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger: T1/2
Tidsramme: 30 dager
Plasmahalveringstid (t1/2)
30 dager
Farmakokinetiske vurderinger: Tmax
Tidsramme: 30 dager
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
30 dager
Farmakokinetiske vurderinger: Cmax
Tidsramme: 30 dager
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
30 dager
Farmakokinetiske vurderinger: Cmin
Tidsramme: 30 dager
Cmin
30 dager
Farmakokinetiske vurderinger: AUC
Tidsramme: 30 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
30 dager
Farmakokinetiske vurderinger: Clearance
Tidsramme: 30 dager
Tilsynelatende klarering (CL/F)
30 dager
Farmakokinetiske vurderinger: distribusjonsvolum
Tidsramme: 30 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss/F)
30 dager
Farmakodynamiske vurderinger: Vurderinger av TTR-stabilisering vil bli listet opp og oppsummert etter del, behandling og tidspunkt ved bruk av passende beskrivende statistikk.
Tidsramme: 30 dager
AG10-binding til og/eller stabilisering av TTR vil bli evaluert ved etablerte ex vivo-analyser, inkludert Fluorescent Polarization Exclusion Assay (FPE) og Immunoblotting (Western Blot) og kvantifisering av prealbumin (TTR).
30 dager
Farmakodynamiske vurderinger: Western blot
Tidsramme: 30 dager
AG10-binding til og/eller stabilisering av TTR vil bli evaluert ved etablerte ex vivo-analyser: Immunoblotting (Western Blot)
30 dager
Farmakodynamiske vurderinger: prealbumin
Tidsramme: 30 dager
AG10-binding til og/eller stabilisering av TTR vil bli evaluert ved etablerte ex vivo-analyser: kvantifisering av prealbumin (TTR).
30 dager
Mateffekt: AUC
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere effekten av mat på PK av AG10. De logtransformerte verdiene av total AUC vil bli analysert ved å bruke en lineær blandet effektmodell med formulering, periode, sekvens og overføring som faste effekter og subjekt som en tilfeldig effekt.
30 dager
Mateffekt: Cmax
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere effekten av mat på PK av AG10. De logtransformerte verdiene av Cmax vil bli analysert ved å bruke en lineær blandet effektmodell med formulering, periode, sekvens og overføring som faste effekter og subjekt som en tilfeldig effekt.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Samarbeidspartnere

Celerion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG10-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyloid kardiomyopati, Transthyretin-relatert

Kliniske studier på AG10 oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere