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Studio a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di AG10

21 maggio 2018 aggiornato da: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla sulla tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AG10 in soggetti sani

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo sull'AG10 in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 48 volontari sani riceveranno una singola dose di AG10 o placebo e saranno monitorati per sicurezza e tollerabilità per un periodo di 5 giorni. Fino a 48 volontari sani riceveranno dosi multiple di AG10 o placebo e saranno monitorati per sicurezza e tollerabilità per un periodo di 15 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso compreso tra >50 kg e ≤110 kg;
  • BMI da 18 a 32 kg/m2;
  • Soggetti sani come determinato da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio standard;
  • Soggetti negativi alle droghe d'abuso e all'alcol test;
  • Soggetti non fumatori;

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione entro 4 settimane dalla prima somministrazione;
  • Soggetti che hanno una precedente colecistectomia;
  • Soggetti che hanno utilizzato farmaci da banco entro 7 giorni prima del Giorno -1;
  • Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici o del tessuto connettivo;
  • Soggetti che hanno un ECG di screening anormale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AG10 singola dose orale
Compressa orale AG10, somministrata per via orale, una volta
Droga: Compressa orale AG10
Singola dose ascendente attiva
Altri nomi:
  • Eidos Therapeutics AG10
Comparatore placebo: Placebo singola dose orale
Compressa orale di placebo, somministrata per via orale, una volta
Droga: Placebo compressa orale
Placebo monodose
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: valori di pressione arteriosa individuale e riepilogativa, frequenza cardiaca, ECG e dati di laboratorio presentati in forma tabellare con statistiche descrittive. Gli eventi avversi saranno tabulati e riassunti per Parte A (SAD) vs. B (MAD) e trattamento.
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di AG10 somministrate a soggetti adulti sani
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni farmacocinetiche: T1/2
Lasso di tempo: 30 giorni
Emivita plasmatica (t1/2)
30 giorni
Valutazioni farmacocinetiche: Tmax
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
30 giorni
Valutazioni farmacocinetiche: Cmax
Lasso di tempo: 30 giorni
Concentrazione massima (Cmax)
30 giorni
Valutazioni farmacocinetiche: Cmin
Lasso di tempo: 30 giorni
Cmin
30 giorni
Valutazioni farmacocinetiche: AUC
Lasso di tempo: 30 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
30 giorni
Valutazioni farmacocinetiche: autorizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Gioco apparente (CL/F)
30 giorni
Valutazioni farmacocinetiche: volume di distribuzione
Lasso di tempo: 30 giorni
Volume apparente di distribuzione (Vss/F)
30 giorni
Valutazioni farmacodinamiche: le valutazioni della stabilizzazione del TTR saranno elencate e riassunte per parte, trattamento e punto temporale utilizzando statistiche descrittive appropriate.
Lasso di tempo: 30 giorni
Il legame dell'AG10 e/o la stabilizzazione del TTR saranno valutati mediante test ex vivo, incluso il Fluorescent Polarization Exclusion Assay (FPE) e l'Immunoblotting (Western Blot) e la quantificazione della prealbumina (TTR).
30 giorni
Valutazioni farmacodinamiche: Western blot
Lasso di tempo: 30 giorni
Il legame dell'AG10 e/o la stabilizzazione del TTR saranno valutati mediante test ex vivo consolidati: Immunoblotting (Western Blot)
30 giorni
Valutazioni farmacodinamiche: prealbumina
Lasso di tempo: 30 giorni
Il legame dell'AG10 e/o la stabilizzazione del TTR saranno valutati mediante saggi stabiliti ex vivo: quantificazione della prealbumina (TTR).
30 giorni
Effetto del cibo: AUC
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'effetto del cibo sulla PK di AG10. I valori log trasformati dell'AUC totale saranno analizzati utilizzando un modello lineare a effetti misti con formulazione, periodo, sequenza e carryover come effetti fissi e soggetto come effetto casuale.
30 giorni
Effetto del cibo: Cmax
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'effetto del cibo sulla PK di AG10. I valori logaritmici di Cmax saranno analizzati utilizzando un modello lineare ad effetti misti con formulazione, periodo, sequenza e carryover come effetti fissi e soggetto come effetto casuale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Collaboratori

Celerion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG10-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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