Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan AG10:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Vaiheen 1 satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus AG10:n siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä henkilöillä

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AG10:stä terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 48 terveelle vapaaehtoiselle annetaan kerta-annos AG10:tä tai lumelääkettä, ja turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan 5 päivän ajan. Jopa 48 terveelle vapaaehtoiselle annetaan useita annoksia AG10:tä tai lumelääkettä, ja turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan 15 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino välillä >50 kg - ≤110 kg;
  • BMI 18-32 kg/m2;
  • Koehenkilöt, jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja tavanomaisten laboratoriotestien perusteella;
  • Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia huumeiden väärinkäytön ja alkoholitestien suhteen;
  • Tupakoimattomat kohteet;

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta;
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kolekystektomia;
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet käsikauppalääkkeitä 7 päivän aikana ennen päivää -1;
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia tai sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia;
  • Koehenkilöt, joilla on epänormaali seulonta-EKG;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AG10 kerta-annos suun kautta
AG10 suun kautta otettava tabletti kerran
Lääke: AG10 oraalinen tabletti
Aktiivinen yksittäinen nouseva annos
Muut nimet:
  • Eidos Therapeutics AG10
Placebo Comparator: Plasebo kerta-annos suun kautta
Placebo oraalinen tabletti suun kautta kerran
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placebo kerta-annos
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: yksittäiset ja yhteenvetoverenpaineet, syke, EKG ja laboratoriotiedot esitetään taulukkomuodossa kuvailevilla tilastoilla. Haittatapahtumat on taulukoitu ja yhteenveto osa A (SAD) vs. B (MAD) ja hoito.
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida terveille aikuisille annettavien AG10:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset arviot: T1/2
Aikaikkuna: 30 päivää
Plasman puoliintumisaika (t1/2)
30 päivää
Farmakokineettiset arviot: Tmax
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
30 päivää
Farmakokineettiset arviot: Cmax
Aikaikkuna: 30 päivää
Maksimipitoisuus (Cmax)
30 päivää
Farmakokineettiset arviot: Cmin
Aikaikkuna: 30 päivää
Cmin
30 päivää
Farmakokineettiset arviot: AUC
Aikaikkuna: 30 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
30 päivää
Farmakokineettiset arviot: Puhdistus
Aikaikkuna: 30 päivää
Näennäinen välys (CL/F)
30 päivää
Farmakokineettiset arviot: jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F)
30 päivää
Farmakodynaamiset arvioinnit: TTR:n stabiloitumisen arvioinnit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto osa-, hoito- ja aikapisteittain käyttämällä asianmukaisia ​​kuvaavia tilastoja.
Aikaikkuna: 30 päivää
AG10:n sitoutuminen TTR:ään ja/tai sen stabiloituminen arvioidaan vakiintuneilla ex vivo -määrityksillä, mukaan lukien fluoresoiva polarisaatiosulkumääritys (FPE) ja immunoblottaus (Western blot) ja prealbumiinin (TTR) kvantitointi.
30 päivää
Farmakodynaamiset arvioinnit: Western blot
Aikaikkuna: 30 päivää
AG10:n sitoutuminen TTR:ään ja/tai sen stabiloituminen arvioidaan vakiintuneilla ex vivo -määrityksillä: Immunoblottaus (Western Blot)
30 päivää
Farmakodynaamiset arviot: prealbumiini
Aikaikkuna: 30 päivää
AG10:n sitoutuminen TTR:ään ja/tai sen stabilointi arvioidaan vakiintuneilla ex vivo -määrityksillä: prealbumiinin (TTR) kvantitointi.
30 päivää
Ruoan vaikutus: AUC
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida ruoan vaikutusta AG10:n PK-arvoon. Kokonais-AUC:n logaritmit muunnetut arvot analysoidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia, jossa formulaatio, jakso, sekvenssi ja siirto kiinteinä vaikutuksina ja kohde satunnaisena vaikutuksena.
30 päivää
Ruoan vaikutus: Cmax
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida ruoan vaikutusta AG10:n PK-arvoon. Cmax:n logaritmit muunnetut arvot analysoidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia, jossa formulaatio, jakso, sekvenssi ja siirto kiinteinä vaikutuksina ja kohde satunnaisena vaikutuksena.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Yhteistyökumppanit

Celerion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG10-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AG10 oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa