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评估 AG10 的安全性、耐受性、PK 和 PD 的单次和多次递增剂量研究

2018年5月21日 更新者：Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

AG10 在健康受试者中的耐受性、药代动力学和药效学的 1 期随机、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究

这是一项针对健康成人受试者的 AG10 单中心、前瞻性、随机、安慰剂对照研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最多 48 名健康志愿者将接受单剂 AG10 或安慰剂，并在 5 天内监测其安全性和耐受性。 多达 48 名健康志愿者将接受多次剂量的 AG10 或安慰剂，并在 15 天内监测安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Celerion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 重量在>50公斤和≤110公斤之间；
  • BMI 为 18 至 32 kg/m2；
  • 根据病史、体格检查、12 导联心电图和标准实验室测试确定健康的受试者；
  • 滥用药物和酒精测试呈阴性的受试者；
  • 不吸烟的受试者；

排除标准：

  • 首次给药后 4 周内使用过处方药的受试者；
  • 先前进行过胆囊切除术的受试者；
  • 在第-1天之前的7天内使用过任何非处方药的受试者；
  • 具有临床相关病史或存在呼吸、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤病或结缔组织疾病或病症的受试者；
  • 筛查心电图异常的受试者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AG10单次口服
AG10口服片剂，口服一次
药品：AG10口服片剂
活性单次递增剂量
其他名称：
  • Eidos Therapeutics AG10
安慰剂比较：安慰剂单次口服剂量
安慰剂口服片剂，口服一次
药品：安慰剂口服片剂
安慰剂单剂量
其他名称：
  • 匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性：以表格形式显示的个人和汇总血压、心率、心电图和实验室数据以及描述性统计数据。不良事件将按 A 部分 (SAD) 与 B (MAD) 部分和治疗进行制表和总结。
大体时间：30天
评估单剂量和多剂量 AG10 对健康成人受试者的安全性和耐受性
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学评估：T1/2
大体时间：30天
血浆半衰期 (t1/2)
30天
药代动力学评估：Tmax
大体时间：30天
达到最大浓度的时间 (Tmax)
30天
药代动力学评估：Cmax
大体时间：30天
最大浓度 (Cmax)
30天
药代动力学评估：Cmin
大体时间：30天
最小值
30天
药代动力学评估：AUC
大体时间：30天
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
30天
药代动力学评估：清除率
大体时间：30天
表观间隙 (CL/F)
30天
药代动力学评估：分布容积
大体时间：30天
表观分布容积 (Vss/F)
30天
药效学评估：将使用适当的描述性统计按部位、治疗和时间点列出和总结 TTR 稳定性的评估。
大体时间：30天
AG10 与 TTR 的结合和/或 TTR 的稳定性将通过既定的离体测定进行评估，包括荧光偏振排除测定 (FPE) 和免疫印迹（蛋白质印迹）和前白蛋白 (TTR) 的定量。
30天
药效学评估：Western blot
大体时间：30天
AG10 与 TTR 的结合和/或 TTR 的稳定性将通过已建立的离体测定法进行评估：免疫印迹（Western Blot）
30天
药效学评估：前白蛋白
大体时间：30天
AG10 与 TTR 的结合和/或 TTR 的稳定性将通过已建立的离体测定法进行评估：前白蛋白 (TTR) 的定量。
30天
食物效应：AUC
大体时间：30天
评估食物对 AG10 PK 的影响。 总 AUC 的对数转换值将使用线性混合效应模型进行分析，其中配方、周期、序列和结转作为固定效应，受试者作为随机效应。
30天
食物影响：Cmax
大体时间：30天
评估食物对 AG10 PK 的影响。 Cmax 的对数转换值将使用线性混合效应模型进行分析，其中配方、周期、顺序和结转作为固定效应，受试者作为随机效应。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

合作者

Celerion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月11日

初级完成 (实际的)

2018年2月5日

研究完成 (实际的)

2018年5月18日

研究注册日期

首次提交

2017年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月22日

首次发布 (实际的)

2017年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月21日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AG10-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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