Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více vzestupnými dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a PD u AG10

21. května 2018 aktualizováno: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupající dávkou fáze 1 snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AG10 u zdravých subjektů

Toto je jediná centrální, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie AG10 u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 48 zdravým dobrovolníkům bude podána jedna dávka AG10 nebo placeba a budou sledováni z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti po dobu 5 dnů. Až 48 zdravým dobrovolníkům bude podáváno více dávek AG10 nebo placeba a bude sledována bezpečnost a snášenlivost po dobu 15 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost mezi >50 kg a ≤110 kg;
  • BMI 18 až 32 kg/m2;
  • Subjekty, které jsou zdravé podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a standardních laboratorních testů;
  • Subjekty, které jsou negativní na testy na drogy a alkohol;
  • Subjekty, které jsou nekuřáky;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které užily léky na předpis do 4 týdnů od první dávky;
  • Subjekty, které dříve prodělaly cholecystektomii;
  • Subjekty, které během 7 dnů před dnem -1 užívaly jakékoli volně prodejné léky;
  • Subjekty, které mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických nebo onemocnění nebo poruch pojivové tkáně;
  • Subjekty, které mají abnormální screeningové EKG;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AG10 jedna perorální dávka
AG10 perorální tableta, podávaná ústy, jednou
Lék: AG10 perorální tableta
Aktivní jednorázová vzestupná dávka
Ostatní jména:
  • Eidos Therapeutics AG10
Komparátor placeba: Placebo jednorázová perorální dávka
Placebo perorální tableta, podávaná ústy, jednou
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: individuální a souhrnné hodnoty krevního tlaku, srdeční frekvence, EKG a laboratorní údaje prezentované v tabulkové formě s popisnými statistikami. Nežádoucí účinky budou uvedeny v tabulce a shrnuty podle části A (SAD) vs. B (MAD) a léčby.
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek AG10 podávaných zdravým dospělým subjektům
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická hodnocení: T1/2
Časové okno: 30 dní
Plazmatický poločas (t1/2)
30 dní
Farmakokinetická hodnocení: Tmax
Časové okno: 30 dní
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
30 dní
Farmakokinetická hodnocení: Cmax
Časové okno: 30 dní
Maximální koncentrace (Cmax)
30 dní
Farmakokinetická hodnocení: Cmin
Časové okno: 30 dní
Cmin
30 dní
Farmakokinetická hodnocení: AUC
Časové okno: 30 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
30 dní
Farmakokinetická hodnocení: Clearance
Časové okno: 30 dní
Zdánlivá vůle (CL/F)
30 dní
Farmakokinetická hodnocení: distribuční objem
Časové okno: 30 dní
Zdánlivý distribuční objem (Vss/F)
30 dní
Farmakodynamická hodnocení: Stanovení stabilizace TTR budou uvedena a shrnuta podle části, léčby a časového bodu pomocí vhodných popisných statistik.
Časové okno: 30 dní
Vazba AG10 na a/nebo stabilizace TTR bude hodnocena zavedenými ex vivo testy, včetně fluorescenčního polarizačního vylučovacího testu (FPE) a imunoblotu (Western Blot) a kvantifikace prealbuminu (TTR).
30 dní
Farmakodynamická hodnocení: Western blot
Časové okno: 30 dní
Vazba AG10 na a/nebo stabilizace TTR bude hodnocena zavedenými ex vivo testy: Imunoblotting (Western Blot)
30 dní
Farmakodynamická hodnocení: prealbumin
Časové okno: 30 dní
Vazba AG10 na a/nebo stabilizace TTR bude hodnocena zavedenými ex vivo testy: kvantifikace prealbuminu (TTR).
30 dní
Vliv potravy: AUC
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit účinek potravy na PK AG10. Logaritmicky transformované hodnoty celkové AUC budou analyzovány pomocí lineárního modelu se smíšeným účinkem s formulací, periodou, sekvencí a přenosem jako fixními účinky a subjektem jako náhodným účinkem.
30 dní
Vliv jídla: Cmax
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit účinek potravy na PK AG10. Logaritmicky transformované hodnoty Cmax budou analyzovány pomocí lineárního modelu smíšeného účinku s formulací, periodou, sekvencí a přenosem jako fixními účinky a subjektem jako náhodným účinkem.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Spolupracovníci

Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG10-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AG10 perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit