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Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla Avaliando a Segurança, Tolerabilidade, PK e PD de AG10

21 de maio de 2018 atualizado por: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Um estudo de fase 1 randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente da tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AG10 em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, controlado por placebo de AG10 em indivíduos adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 48 voluntários saudáveis ​​receberão uma dose única de AG10 ou placebo e serão monitorados quanto à segurança e tolerabilidade durante um período de 5 dias. Até 48 voluntários saudáveis ​​receberão múltiplas doses de AG10 ou placebo e serão monitorados quanto à segurança e tolerabilidade durante um período de 15 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso entre >50 kg e ≤110 kg;
  • IMC de 18 a 32 kg/m2;
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais padrão;
  • Sujeitos que são negativos para drogas de abuso e testes de álcool;
  • Sujeitos não fumantes;

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que usaram medicamentos prescritos dentro de 4 semanas após a primeira dose;
  • Indivíduos com colecistectomia prévia;
  • Indivíduos que usaram qualquer medicamento de venda livre nos 7 dias anteriores ao Dia -1;
  • Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos ou do tecido conjuntivo;
  • Indivíduos que apresentam um ECG de triagem anormal;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AG10 dose oral única
AG10 comprimido oral, administrado por via oral, uma vez
Medicamento: AG10 comprimido oral
Dose ascendente única ativa
Outros nomes:
  • Eidos Therapeutics AG10
Comparador de Placebo: Placebo dose oral única
Placebo Oral Tablet, administrado por via oral, uma vez
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo dose única
Outros nomes:
  • Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade: pressão arterial individual e resumida, frequência cardíaca, ECG e dados laboratoriais apresentados em forma de tabela com estatísticas descritivas. Os eventos adversos serão tabulados e resumidos pela Parte A (SAD) vs. B (MAD) e tratamento.
Prazo: 30 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de AG10 administradas a indivíduos adultos saudáveis
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações farmacocinéticas: T1/2
Prazo: 30 dias
Meia-vida plasmática (t1/2)
30 dias
Avaliações farmacocinéticas: Tmax
Prazo: 30 dias
Tempo para concentração máxima (Tmax)
30 dias
Avaliações farmacocinéticas: Cmax
Prazo: 30 dias
Concentração máxima (Cmax)
30 dias
Avaliações farmacocinéticas: Cmin
Prazo: 30 dias
Cmin
30 dias
Avaliações farmacocinéticas: AUC
Prazo: 30 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
30 dias
Avaliações Farmacocinéticas: Liberação
Prazo: 30 dias
Folga aparente (CL/F)
30 dias
Avaliações farmacocinéticas: volume de distribuição
Prazo: 30 dias
Volume aparente de distribuição (Vss/F)
30 dias
Avaliações farmacodinâmicas: As avaliações da estabilização do TTR serão listadas e resumidas por parte, tratamento e ponto no tempo usando estatísticas descritivas apropriadas.
Prazo: 30 dias
A ligação de AG10 e/ou estabilização de TTR será avaliada por ensaios ex vivo estabelecidos, incluindo Fluorescent Polarization Exclusion Assay (FPE) e Immunoblotting (Western Blot) e quantificação de pré-albumina (TTR).
30 dias
Avaliações farmacodinâmicas: Western blot
Prazo: 30 dias
A ligação de AG10 e/ou estabilização de TTR será avaliada por ensaios ex vivo estabelecidos: Immunoblotting (Western Blot)
30 dias
Avaliações farmacodinâmicas: pré-albumina
Prazo: 30 dias
A ligação de AG10 e/ou estabilização de TTR será avaliada por ensaios ex vivo estabelecidos: quantificação de pré-albumina (TTR).
30 dias
Efeito do alimento: AUC
Prazo: 30 dias
Avaliar o efeito da alimentação na farmacocinética do AG10. Os valores logarítmicos da AUC total serão analisados ​​usando um modelo de efeito misto linear com formulação, período, sequência e transferência como efeitos fixos e sujeito como efeito aleatório.
30 dias
Efeito do alimento: Cmax
Prazo: 30 dias
Avaliar o efeito da alimentação na farmacocinética do AG10. Os valores log transformados de Cmax serão analisados ​​usando um modelo de efeito misto linear com formulação, período, sequência e transição como efeitos fixos e sujeito como efeito aleatório.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Colaboradores

Celerion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG10-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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