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AG10의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하는 단일 및 다중 상승 용량 연구

2018년 5월 21일 업데이트: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

건강한 피험자에서 AG10의 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 1상 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구

이것은 건강한 성인 대상자를 대상으로 한 AG10의 단일 센터 전향적 무작위 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 48명의 건강한 지원자에게 AG10 또는 위약을 1회 투여하고 5일 동안 안전성과 내약성을 모니터링합니다. 최대 48명의 건강한 지원자에게 AG10 또는 위약을 여러 번 투여하고 15일 동안 안전성과 내약성을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중 >50kg~≤110kg
  • 18~32kg/m2의 BMI;
  • 병력, 신체 검사, 12 리드 ECG 및 표준 실험실 테스트에 의해 결정된 건강한 피험자;
  • 약물 남용 및 알코올 검사에서 음성인 피험자
  • 비흡연자;

제외 기준:

  • 초회 투여 후 4주 이내에 처방약을 사용한 피험자
  • 이전에 담낭절제술을 받은 피험자;
  • -1일 전 7일 이내에 임의의 비처방약을 사용한 피험자;
  • 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부 또는 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재가 있는 피험자;
  • 비정상적인 스크리닝 ECG를 갖는 피험자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AG10 단회 경구 투여
AG10 경구 정제, 경구 투여, 1회
의약품: AG10 경구 정제
활성 단일 상승 용량
다른 이름들:
  • 에이도스 테라퓨틱스 AG10
위약 비교기: 위약 단일 경구 투여
위약 경구 정제, 경구 투여, 1회
의약품: 위약 경구 정제
위약 단일 용량
다른 이름들:
  • 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성: 개별 및 요약 혈압, 심박수, ECG 및 실험실 데이터가 기술 통계와 함께 표 형식으로 표시됩니다. 부작용은 파트 A(SAD) 대 B(MAD) 및 치료에 의해 표로 작성되고 요약될 것입니다.
기간: 30 일
건강한 성인 피험자에게 투여된 AG10의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 평가: T1/2
기간: 30 일
혈장 반감기(t1/2)
30 일
약동학 평가: Tmax
기간: 30 일
최대 농도까지의 시간(Tmax)
30 일
약동학적 평가: Cmax
기간: 30 일
최대 농도(Cmax)
30 일
약동학 평가: Cmin
기간: 30 일
Cmin
30 일
약동학 평가: AUC
기간: 30 일
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
30 일
약동학적 평가: 클리어런스
기간: 30 일
겉보기 클리어런스(CL/F)
30 일
약동학적 평가: 분포 용적
기간: 30 일
겉보기 분포량(Vss/F)
30 일
약력학적 평가: TTR 안정화의 평가를 나열하고 적절한 기술 통계를 사용하여 부분, 치료 및 시점별로 요약할 것입니다.
기간: 30 일
TTR에 대한 AG10의 결합 및/또는 안정화는 FPE(Fluorescent Polarization Exclusion Assay) 및 Immunoblotting(Western Blot) 및 프리알부민(TTR)의 정량을 포함하는 확립된 체외 검정에 의해 평가될 것입니다.
30 일
약력학적 평가: 웨스턴 블롯
기간: 30 일
TTR에 대한 AG10 결합 및/또는 안정화는 확립된 생체외 검정에 의해 평가될 것이다: Immunoblotting(Western Blot)
30 일
약력학적 평가: 프리알부민
기간: 30 일
TTR에 대한 AG10 결합 및/또는 안정화는 확립된 생체외 분석: 프리알부민(TTR)의 정량화에 의해 평가될 것이다.
30 일
식품 효과: AUC
기간: 30 일
AG10의 PK에 대한 식품의 영향을 평가하기 위함. 총 AUC의 로그 변환된 값은 제형, 기간, 순서 및 이월 효과를 고정 효과로, 대상을 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석할 것입니다.
30 일
식품 효과: Cmax
기간: 30 일
AG10의 PK에 대한 식품의 영향을 평가하기 위함. Cmax의 로그 변환된 값은 공식, 기간, 순서 및 이월 효과를 고정 효과로, 대상을 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

협력자

Celerion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG10-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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