Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократной возрастающей дозы по оценке безопасности, переносимости, ФК и ФД AG10

21 мая 2018 г. обновлено: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AG10 у здоровых субъектов в 1-й фазе.

Это одноцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование AG10 у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 48 здоровых добровольцев получат однократную дозу AG10 или плацебо, и их безопасность и переносимость будут контролироваться в течение 5 дней. До 48 здоровых добровольцев получат многократные дозы AG10 или плацебо и будут контролироваться на безопасность и переносимость в течение 15-дневного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес от >50 кг до ≤110 кг;
  • ИМТ от 18 до 32 кг/м2;
  • Субъекты, которые здоровы, как определено историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях и стандартными лабораторными тестами;
  • Субъекты с отрицательными результатами тестов на наркотики и алкоголь;
  • Субъекты, которые не курят;

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые использовали отпускаемые по рецепту лекарства в течение 4 недель после первого приема;
  • Субъекты, у которых ранее была холецистэктомия;
  • Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 7 дней до Дня -1;
  • Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических заболеваний или заболеваний или нарушений соединительной ткани;
  • Субъекты с аномальной ЭКГ при скрининге;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AG10 однократная пероральная доза
Таблетки AG10 для перорального применения, принимаемые внутрь однократно
Лекарство: AG10 таблетки для приема внутрь
Активная однократная возрастающая доза
Другие имена:
  • Эйдос Терапевтикс AG10
Плацебо Компаратор: Однократная пероральная доза плацебо
Пероральные таблетки плацебо, принимаемые внутрь однократно
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Разовая доза плацебо
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: индивидуальное и суммарное артериальное давление, частота сердечных сокращений, ЭКГ и лабораторные данные представлены в табличной форме с описательной статистикой. Нежелательные явления будут сведены в таблицу и обобщены по части A (SAD) по сравнению с B (MAD) и лечению.
Временное ограничение: 30 дней
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных доз AG10, вводимых здоровым взрослым субъектам.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические оценки: T1/2
Временное ограничение: 30 дней
Период полувыведения из плазмы (t1/2)
30 дней
Фармакокинетические оценки: Tmax
Временное ограничение: 30 дней
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
30 дней
Фармакокинетические оценки: Cmax
Временное ограничение: 30 дней
Максимальная концентрация (Смакс)
30 дней
Фармакокинетические оценки: Cmin
Временное ограничение: 30 дней
Cмин
30 дней
Фармакокинетические оценки: AUC
Временное ограничение: 30 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
30 дней
Фармакокинетические оценки: клиренс
Временное ограничение: 30 дней
Видимый зазор (CL/F)
30 дней
Фармакокинетические оценки: объем распределения
Временное ограничение: 30 дней
Кажущийся объем распределения (Vss/F)
30 дней
Фармакодинамические оценки: Оценки стабилизации TTR будут перечислены и обобщены по частям, лечению и моменту времени с использованием соответствующей описательной статистики.
Временное ограничение: 30 дней
Связывание AG10 с TTR и/или его стабилизация будут оцениваться с помощью установленных анализов ex vivo, включая анализ исключения флуоресцентной поляризации (FPE) и иммуноблотинг (Вестерн-блоттинг) и количественный анализ преальбумина (TTR).
30 дней
Фармакодинамические оценки: Вестерн-блоттинг
Временное ограничение: 30 дней
Связывание AG10 с TTR и/или его стабилизация будут оцениваться с помощью общепринятых анализов ex vivo: Иммуноблоттинг (Вестерн-блоттинг)
30 дней
Фармакодинамические оценки: преальбумин
Временное ограничение: 30 дней
Связывание AG10 с TTR и/или его стабилизация будут оцениваться с помощью установленных анализов ex vivo: количественного определения преальбумина (TTR).
30 дней
Эффект еды: AUC
Временное ограничение: 30 дней
Оценить влияние пищи на фармакокинетику AG10. Логарифмически преобразованные значения общей AUC будут проанализированы с использованием линейной модели смешанного эффекта с формулировкой, периодом, последовательностью и переносом в качестве фиксированных эффектов и субъекта в качестве случайного эффекта.
30 дней
Пищевой эффект: Cmax
Временное ограничение: 30 дней
Оценить влияние пищи на фармакокинетику AG10. Логарифмически преобразованные значения Cmax будут проанализированы с использованием линейной модели смешанных эффектов с формулировкой, периодом, последовательностью и переносом в качестве фиксированных эффектов и предметом в качестве случайного эффекта.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Соавторы

Celerion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG10-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AG10 таблетки для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться