Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie w leczeniu przewlekłego somatosensorycznego szumu w uszach: otwarte badanie pilotażowe

27 września 2017 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Badanie samoparowania, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z udziałem pacjentów z przewlekłym szumem usznym uczęszczających do Tinnitus Research Group HC-FMUSP, skarżących się na ból szyi i/lub odcinka szyjnego oraz z mięśniowo-powięziowym punktem spustowym w głowie, szyi i/lub barku. Zostali poddani pełnej ocenie otolaryngologicznej, która obejmowała wywiad, badanie przedmiotowe i kontrolę mięśniowo-powięziowego punktu spustowego. Pacjenci wykonywali również badania krwi, audiometrię tonalną i głosową oraz psychoakustyczne pomiary szumów usznych. Badanie samoparowania, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo. Każdy pacjent zostanie poddany placebo suchego igłowania, 4 sesjom, 1 tygodniowo, z rozciąganiem placebo, po którym nastąpi dwutygodniowy okres wymywania i 4 kolejne sesje terapeutyczne suchego igłowania i aktywne rozciąganie. W pierwszym dniu badania zostanie przeprowadzona następująca ocena: kwestionariusze THI i NDI, kwantyfikacja bólu szyjnego i szumów usznych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), poszukiwanie i potwierdzenie obecności PGM i bólu szyjnego, pomiary psychoakustyczne i somatyczne testy. Ta ocena zostanie powtórzona pod koniec czterech sesji placebo, na początku terapeutycznych sesji nakłuwania i na końcu tej samej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszym etapem badania będzie nakłuwanie placebo, wykonywane za pomocą pozorowanej igły i według tych samych procedur, co leczenie terapeutyczne. Zostaną przeprowadzone cztery sesje placebo, 1 tygodniowo, z rozciąganiem placebo, po których nastąpi dwutygodniowy okres wymywania i 4 kolejne sesje terapeutyczne suchego igłowania, również raz w tygodniu i aktywne rozciąganie. Mięśnie wybrane do suchego igłowania to mięsień czołowy, skroniowy, czworoboczny, żwacz, mostkowo-obojczykowo-sutkowy (SCM), mięsień splenium głowy, mięsień pochyły, skrzydłowy przyśrodkowy, skrzydłowy boczny, romboidalny.

Technika zabiegu Każdemu pacjentowi zalecono przyjęcie pozycji zrelaksowanej, umożliwiającej dostęp do leczonych mięśni, poinstruowano, aby odsłonił bolesny obszar, ułożył się w pozycji leżącej na plecach, na brzuchu lub na boku, na noszach lub krześle, w zależności od mięśnia do być leczonym. Główny terapeuta wykonywał cel MTP za pomocą długopisu, antyseptyki rąk, noszenia rękawiczek i oczyszczania obszaru skóry 70% alkoholem izopropylowym przed igłowaniem. Podczas całej procedury główny terapeuta miał możliwość oglądania twarzy pacjenta i regularnego otrzymywania informacji zwrotnych dotyczących leczenia. Sterylną igłę jednorazowego użytku wprowadzono prostopadle przez skórę za pomocą rurki prowadzącej, którą następnie usunięto. Dokonano głębokiej penetracji igły z powolnym ruchem wzdłużnym do wewnątrz i na zewnątrz mięśnia, aż do osiągnięcia punktu MTP. Reakcja pacjenta wskazywała na „DEQI” (nazwa nadana niejasnemu odczuciu bólu związanego z igłą) lub „odpowiedź skurczowa” (deflagracja odpowiedzi mięśnia kurczliwego w momencie przerwania maksymalnych włókien skracających mięśnie). W tym momencie igła pozostawała nieruchoma na miejscu przez 30-60 sekund. Po prawidłowym zabiegu usunięto igłę i aktywnie rozciągnięto mięsień.

Zmienne badane przed i po igłowaniu terapeutycznym to:

  1. Irytujące szumy uszne mierzone za pomocą AVS.
  2. Wielkość bólu mierzona za pomocą AVS.
  3. Wpływ szumów usznych na jakość życia pacjentów za pomocą kwestionariusza THI zwalidowanego dla języka portugalskiego.
  4. Wpływ bólu szyjki macicy na jakość życia pacjentki za pomocą kwestionariusza NDI zwalidowanego dla języka portugalskiego.
  5. Tinnitus MML za pomocą środków psychoakustycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze stałymi szumami usznymi, jednostronnymi lub obustronnymi, trwającymi dłużej niż 6 miesięcy,
  • Obie płcie,
  • powyżej 18 lat,
  • Obecność co najmniej jednego PGM (aktywnego lub utajonego),
  • Rozpoznanie zespołu bólu mięśniowo-powięziowego według kryteriów Travella i Simonsa.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając wcześniejsze doświadczenie w stosowaniu igieł do celów terapeutycznych,
  • Przy formalnym przeciwwskazaniu do suchego igłowania, jako przewlekłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub choroby hematologiczne,
  • Ci, którzy odrzucają proponowane terapie, na przykład lęk przed igłami,
  • W przypadku stosowania leków przeciwbólowych mogących wpływać na wynik badania, takich jak leki przeciwzapalne i/lub zwiotczające mięśnie, do 30 dni przed wstępną oceną,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorne igłowanie
Interwencja = pozorowane nakłuwanie
Procedura: Suche potrzeby
Suche igłowanie
Aktywny komparator: Aktywne igłowanie
Interwencja = Aktywne igłowanie
Procedura: Suche potrzeby
Suche igłowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suche igłowanie placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Placebo Igły na punkty spustowe
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywne suche igłowanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Igłowanie terapeutyczne punktów spustowych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ricardo Bento, MD PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USaoPauloGHGZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche potrzeby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj