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만성 체감각 이명 치료에 대한 건식침: 공개 파일럿 연구

2017년 9월 27일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
목 및/또는 경추 통증을 호소하고 머리, 목 및/또는 어깨에 근막 발통점을 호소하는 이명 연구 그룹 HC-FMUSP에 참석한 만성 이명 환자를 대상으로 자가 짝짓기 연구, 이중 맹검 위약 통제. 그들은 병력, 신체 검사 및 근막 트리거 포인트 검진을 포함하는 완전한 이비인후과 의사 평가에 제출되었습니다. 환자들은 또한 혈액 검사, 음조 및 음성 청력 검사, 심리음향적 이명 측정을 수행했습니다. 자가 짝짓기 연구, 이중 맹검 위약 통제. 각 환자는 드라이 니들링 플라시보, 4회 세션, 주당 1회, 플라시보 스트레칭, 2주간 휴약 기간, 그리고 4회의 추가 드라이 니들링 치료 세션 및 능동적 스트레칭을 받게 됩니다. 연구 첫날에 다음 평가가 수행됩니다: 설문지 THI 및 NDI, 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 자궁경부 통증 및 이명의 정량화, PGM 및 자궁경부 통증의 존재 검색 및 확인, 심리음향학적 측정 및 체세포 테스트. 이 평가는 4개의 위약 세션이 끝날 때, 치료적 니들링 세션이 시작될 때 그리고 동일한 세션이 끝날 때 반복됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구의 첫 번째 단계는 가짜 바늘로 수행되고 치료 치료와 동일한 절차를 따르는 위약 바늘이 될 것입니다. 4개의 플라시보 세션이 주당 1회, 플라시보 스트레칭, 2주간의 워시아웃 기간, 그리고 4회의 드라이 니들링 치료 세션이 추가로 주 1회 및 능동적 스트레칭과 함께 수행됩니다. 건침을 위해 선택된 근육은 전두엽, 측두엽, 승모근, 깨물근, 흉쇄유돌근(SCM), 머리 비장근, 부비늘근, 내측날개근, 외측날개근, 능형근이었다.

절차 기술 각 환자는 치료할 근육에 접근하기에 적합한 편안한 자세를 취하도록 권장되었고, 통증 부위를 노출하도록 지시받았으며, 치료할 근육에 따라 들것이나 의자에 반듯이 누운 자세, 엎드린 자세 또는 옆으로 누운 자세를 취했습니다. 치료를 받다. 메인 테라피스트는 자침 전에 펜, 손 소독, 장갑 착용 및 70% 이소프로필 알코올로 피부 부위 세척을 사용하여 MTP 표적을 수행했습니다. 모든 과정에서 주 치료사는 환자의 얼굴을 볼 수 있었고 정기적인 치료 피드백을 받을 수 있었습니다. 제거된 가이드 튜브를 사용하여 살균된 일회용 필라멘트 바늘을 피부를 통해 직접 수직으로 삽입했습니다. MTP 지점에 도달할 때까지 근육을 통해 내부 및 외부 변위가 느린 측면 길이 방향으로 깊이 바늘 관통을 수행했습니다. 환자의 반응은 "DEQI"(바늘 특정 통증의 모호한 감각에 대한 이름) 또는 "연축 반응"(최대 근육 단축 섬유가 끊어지는 순간 수축성 근육 응답의 폭연)을 나타냅니다. 이 시점에서 바늘을 제자리에 30-60초 동안 정적으로 두었습니다. 올바른 치료 후 바늘을 제거하고 근육을 능동적으로 늘였습니다.

치료적 자침 전후에 연구된 변수는 다음과 같습니다.

  1. AVS로 측정한 짜증나는 이명.
  2. AVS로 측정한 통증 크기.
  3. 포르투갈어로 검증된 THI 설문지를 통한 환자의 삶의 질에 대한 이명의 영향.
  4. 포르투갈어로 검증된 NDI 설문지를 통한 환자의 삶의 질에 대한 자궁경부 통증 영향.
  5. 심리음향 측정을 통한 이명 MML.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 지속되는 이명, 편측 또는 양측,
  • 양성,
  • 18년 이상,
  • 적어도 하나의 PGM(활성 또는 잠재)의 존재,
  • Travell과 Simons의 기준에 따른 근막통증증후군의 진단.

제외 기준:

  • 치료 목적으로 바늘을 사용한 경험이 있는 경우,
  • 항응고제의 만성적 사용이나 혈액학적 질환과 같이 건침에 대한 공식적인 금기사항이 있는 경우,
  • 예를 들어 바늘 공포증과 같은 제안된 치료법을 거부하는 사람들,
  • 초기 평가 30일 전까지 항염증제 및/또는 근육 이완제와 같이 연구 결과를 방해할 수 있는 통증에 대한 약물을 사용하는 경우,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 샴 니들링
개입 = 가짜 니들링
드라이 니들링
활성 비교기: 액티브 니들링
개입 = 활성 니들링
드라이 니들링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라시보 드라이 니들링
기간: 4 주
트리거 포인트 위약 니들링
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티브 드라이 니들링
기간: 4 주
통증유발점에 대한 치료적 자침
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ricardo Bento, MD PhD, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 29일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 5일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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건조한 필요에 대한 임상 시험

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