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Dry Needling zur Behandlung von chronischem somatosensorischem Tinnitus: Eine offene Pilotstudie

27. September 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Selbstbehandlung mit chronischen Tinnituspatienten der Tinnitus Research Group HC-FMUSP, die über Nacken- und/oder Zervixschmerzen klagen und einen myofaszialen Triggerpunkt im Kopf, Nacken und/oder in der Schulter haben. Sie wurden einer vollständigen otolaryngologischen Untersuchung unterzogen, die Anamnese, körperliche Untersuchung und myofasziale Triggerpunkt-Überprüfung umfasste. Die Patienten führten auch Blutuntersuchungen, tonale und vokale Audiometrie und psychoakustische Tinnitusmessungen durch. Selbstschälstudie, doppelblind, placebokontrolliert. Jeder Patient wird dem Dry-Needling-Placebo unterzogen, 4 Sitzungen, 1 pro Woche, mit Placebo-Stretching, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase und 4 weiteren Dry-Needling-Therapiesitzungen und aktivem Stretching. Am ersten Tag der Studie wird die folgende Auswertung durchgeführt: Fragebögen THI und NDI, Quantifizierung von Zervixschmerzen und Tinnitus durch die visuelle Analogskala (VAS), Suche und Bestätigung des Vorhandenseins von PGM und Zervixschmerzen, psychoakustische und somatische Messungen Prüfungen. Diese Bewertung wird am Ende der vier Placebo-Sitzungen, zu Beginn der therapeutischen Nadelsitzungen und am Ende derselben wiederholt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase der Studie wird die Placebo-Nadelung sein, die mit einer Scheinnadel durchgeführt wird und den gleichen Verfahren wie die therapeutische Behandlung folgt. Vier Placebo-Sitzungen werden durchgeführt, 1 pro Woche, mit Placebo-Stretching, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase und 4 weiteren Dry-Needling-Therapiesitzungen, ebenfalls einmal pro Woche, und aktivem Stretching. Die für die Trockennadelung ausgewählten Muskeln waren Frontalmuskel, Schläfenmuskel, Trapeziusmuskel, Massetermuskel, Sternocleidomastoideus (SCM), Spleniuskopf, Skalenus, medialer Pterygoid, lateraler Pterygoid, Rhomboid.

Verfahrenstechnik Jedem Patienten wurde empfohlen, eine entspannte Körperhaltung einzunehmen, die für den Zugang zu den behandelten Muskeln geeignet ist, er wurde angewiesen, den schmerzenden Bereich freizulegen, sich je nach Muskel in Rücken-, Bauch- oder Seitenlage, auf einer Trage oder einem Stuhl niederzulassen behandelt werden. Der Haupttherapeut führte MTP-Target mit einem Stift, Händedesinfektion, Tragen von Handschuhen und Reinigen des Hautbereichs mit 70%igem Isopropylalkohol vor dem Nadeln durch. Während des gesamten Verfahrens konnte der Haupttherapeut das Gesicht des Patienten sehen und regelmäßige Behandlungsrückmeldungen erhalten. Eine sterile Einweg-Filamentnadel wurde unter Verwendung eines Führungsrohrs, das dann entfernt wurde, direkt senkrecht durch die Haut eingeführt. Durch den Muskel wurde eine Tiefennadelpenetration mit langsamen seitlichen Verschiebungen nach innen und außen durchgeführt, bis der MTP-Punkt erreicht wurde. Die Reaktion des Patienten deutete auf einen „DEQI“ (Bezeichnung für die vage Empfindung eines nadelspezifischen Schmerzes) oder eine „Zuckungsreaktion“ (Verpuffung einer kontraktilen Muskelantwort in dem Moment, in dem maximale Muskelverkürzungsfasern gebrochen wurden) hin. An diesem Punkt wurde die Nadel für 30–60 Sekunden in situ statisch belassen. Nachdem die richtige Behandlungsnadel entfernt und der Muskel aktiv gedehnt wurde.

Variablen, die vor und nach dem therapeutischen Needling untersucht wurden, waren:

  1. Tinnitus nervig, gemessen mit AVS.
  2. Schmerzstärke, gemessen durch AVS.
  3. Auswirkungen von Tinnitus auf die Lebensqualität von Patienten durch einen THI-Fragebogen, der für die portugiesische Sprache validiert wurde.
  4. Auswirkungen von Zervixschmerzen auf die Lebensqualität der Patientin durch einen NDI-Fragebogen, der für die portugiesische Sprache validiert wurde.
  5. Tinnitus MML durch psychoakustische Maßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit konstantem Tinnitus, einseitig oder beidseitig, seit mehr als 6 Monaten,
  • Beide Geschlechter,
  • Über 18 Jahre,
  • Vorhandensein von mindestens einem PGM (aktiv oder latent),
  • Diagnose des myofaszialen Schmerzsyndroms nach den Kriterien von Travell und Simons.

Ausschlusskriterien:

  • Mit vorheriger Erfahrung mit der Verwendung von Nadeln zu therapeutischen Zwecken,
  • Bei formaler Kontraindikation zum Dry Needling, wie chronischer Anwendung von Antikoagulanzien oder hämatologischen Erkrankungen,
  • Diejenigen, die die vorgeschlagenen Therapien ablehnen, zum Beispiel Nadelphobie,
  • Bei Anwendung von Schmerzmitteln, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können, wie z. B. entzündungshemmende und/oder muskelentspannende Mittel, bis 30 Tage vor der Erstbeurteilung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinnadelung
Intervention = Scheinnadelung
Trockenes Needling
Aktiver Komparator: Aktives Needling
Eingriff = aktives Needling
Trockenes Needling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebo-Trockennadelung
Zeitfenster: 4 Wochen
Placebo Needling an Triggerpunkten
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Active Dry-Needling
Zeitfenster: 4 Wochen
Therapeutisches Needling an Triggerpunkten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ricardo Bento, MD PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus

Klinische Studien zur Trockenes Bedürfnis

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