- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03295890
Dry Needling zur Behandlung von chronischem somatosensorischem Tinnitus: Eine offene Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erste Phase der Studie wird die Placebo-Nadelung sein, die mit einer Scheinnadel durchgeführt wird und den gleichen Verfahren wie die therapeutische Behandlung folgt. Vier Placebo-Sitzungen werden durchgeführt, 1 pro Woche, mit Placebo-Stretching, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase und 4 weiteren Dry-Needling-Therapiesitzungen, ebenfalls einmal pro Woche, und aktivem Stretching. Die für die Trockennadelung ausgewählten Muskeln waren Frontalmuskel, Schläfenmuskel, Trapeziusmuskel, Massetermuskel, Sternocleidomastoideus (SCM), Spleniuskopf, Skalenus, medialer Pterygoid, lateraler Pterygoid, Rhomboid.
Verfahrenstechnik Jedem Patienten wurde empfohlen, eine entspannte Körperhaltung einzunehmen, die für den Zugang zu den behandelten Muskeln geeignet ist, er wurde angewiesen, den schmerzenden Bereich freizulegen, sich je nach Muskel in Rücken-, Bauch- oder Seitenlage, auf einer Trage oder einem Stuhl niederzulassen behandelt werden. Der Haupttherapeut führte MTP-Target mit einem Stift, Händedesinfektion, Tragen von Handschuhen und Reinigen des Hautbereichs mit 70%igem Isopropylalkohol vor dem Nadeln durch. Während des gesamten Verfahrens konnte der Haupttherapeut das Gesicht des Patienten sehen und regelmäßige Behandlungsrückmeldungen erhalten. Eine sterile Einweg-Filamentnadel wurde unter Verwendung eines Führungsrohrs, das dann entfernt wurde, direkt senkrecht durch die Haut eingeführt. Durch den Muskel wurde eine Tiefennadelpenetration mit langsamen seitlichen Verschiebungen nach innen und außen durchgeführt, bis der MTP-Punkt erreicht wurde. Die Reaktion des Patienten deutete auf einen „DEQI“ (Bezeichnung für die vage Empfindung eines nadelspezifischen Schmerzes) oder eine „Zuckungsreaktion“ (Verpuffung einer kontraktilen Muskelantwort in dem Moment, in dem maximale Muskelverkürzungsfasern gebrochen wurden) hin. An diesem Punkt wurde die Nadel für 30–60 Sekunden in situ statisch belassen. Nachdem die richtige Behandlungsnadel entfernt und der Muskel aktiv gedehnt wurde.
Variablen, die vor und nach dem therapeutischen Needling untersucht wurden, waren:
- Tinnitus nervig, gemessen mit AVS.
- Schmerzstärke, gemessen durch AVS.
- Auswirkungen von Tinnitus auf die Lebensqualität von Patienten durch einen THI-Fragebogen, der für die portugiesische Sprache validiert wurde.
- Auswirkungen von Zervixschmerzen auf die Lebensqualität der Patientin durch einen NDI-Fragebogen, der für die portugiesische Sprache validiert wurde.
- Tinnitus MML durch psychoakustische Maßnahmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- Rekrutierung
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Jeanne Oiticica, MD PhD
- Telefonnummer: +551130880299
- E-Mail: jeanneramalho@uol.com.br
-
Kontakt:
- Juliana Anauate, MD
- Telefonnummer: +5511982921245
- E-Mail: juliana.anauate@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit konstantem Tinnitus, einseitig oder beidseitig, seit mehr als 6 Monaten,
- Beide Geschlechter,
- Über 18 Jahre,
- Vorhandensein von mindestens einem PGM (aktiv oder latent),
- Diagnose des myofaszialen Schmerzsyndroms nach den Kriterien von Travell und Simons.
Ausschlusskriterien:
- Mit vorheriger Erfahrung mit der Verwendung von Nadeln zu therapeutischen Zwecken,
- Bei formaler Kontraindikation zum Dry Needling, wie chronischer Anwendung von Antikoagulanzien oder hämatologischen Erkrankungen,
- Diejenigen, die die vorgeschlagenen Therapien ablehnen, zum Beispiel Nadelphobie,
- Bei Anwendung von Schmerzmitteln, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können, wie z. B. entzündungshemmende und/oder muskelentspannende Mittel, bis 30 Tage vor der Erstbeurteilung,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Scheinnadelung
Intervention = Scheinnadelung
|
Trockenes Needling
|
|
Aktiver Komparator: Aktives Needling
Eingriff = aktives Needling
|
Trockenes Needling
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Placebo-Trockennadelung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Placebo Needling an Triggerpunkten
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Active Dry-Needling
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Therapeutisches Needling an Triggerpunkten
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ricardo Bento, MD PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USaoPauloGHGZ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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