- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03295890
Dry Needling dans le traitement des acouphènes somatosensoriels chroniques : une étude pilote ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première phase de l'étude sera l'aiguilletage placebo, réalisé avec une fausse aiguille et suivant les mêmes procédures que le traitement thérapeutique. Quatre séances placebo seront effectuées, 1 par semaine, avec des étirements placebo, suivis d'une période de sevrage de deux semaines, et 4 autres séances thérapeutiques d'aiguilletage à sec, également une fois par semaine et des étirements actifs. Les muscles sélectionnés pour l'aiguilletage à sec étaient le frontal, le temporal, le trapèze, le masséter, le sternocléidomastoïdien (SCM), le splénius de la tête, le scalène, le ptérygoïdien médial, le ptérygoïdien latéral et le rhomboïde.
Technique de la procédure Il a été recommandé à chaque patient d'adopter une posture détendue appropriée pour accéder aux muscles traités, d'exposer la zone douloureuse, de s'installer en position couchée sur le dos, sur le ventre ou sur le côté, sur une civière ou une chaise, selon le muscle à traiter. être traité. Le thérapeute principal a effectué la cible MTP avec un stylo, une antisepsie des mains, le port de gants et un nettoyage de la peau avec de l'alcool isopropylique à 70 % avant l'aiguilletage. Tout au long de la procédure, le thérapeute principal a pu voir le visage du patient et recevoir des commentaires réguliers sur le traitement. Une aiguille à filament jetable stérile a été insérée directement perpendiculairement à travers la peau à l'aide d'un tube de guidage qui a ensuite été retiré. Une pénétration profonde de l'aiguille avec des déplacements latéraux lents vers l'intérieur et vers l'extérieur a été effectuée à travers le muscle jusqu'à atteindre le point MTP. La réaction du patient indiquait un "DEQI" (nom donné à la vague sensation de douleur spécifique à l'aiguille) ou une "réponse de secousse" (déflagration d'une réponse musculaire contractile au moment où les fibres musculaires raccourcissant au maximum étaient cassées). A ce stade, l'aiguille a été laissée statique in situ pendant 30 à 60 secondes. Une fois que l'aiguille de traitement appropriée a été retirée et que le muscle a été activement étiré.
Les variables étudiées avant et après l'aiguilletage thérapeutique étaient :
- Acouphènes gênants mesurés par AVS.
- Amplitude de la douleur mesurée par AVS.
- Impact des acouphènes sur la qualité de vie du patient grâce au questionnaire THI validé pour la langue portugaise.
- Impact de la douleur cervicale sur la qualité de vie du patient grâce au questionnaire NDI validé pour la langue portugaise.
- Acouphène MML par des mesures psychoacoustiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403000
- Recrutement
- University of Sao Paulo
-
Contact:
- Jeanne Oiticica, MD PhD
- Numéro de téléphone: +551130880299
- E-mail: jeanneramalho@uol.com.br
-
Contact:
- Juliana Anauate, MD
- Numéro de téléphone: +5511982921245
- E-mail: juliana.anauate@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avec des acouphènes constants, unilatéraux ou bilatéraux, depuis plus de 6 mois,
- Les deux sexes,
- Plus de 18 ans,
- Présence d'au moins un PGM (actif ou latent),
- Diagnostic du syndrome douloureux myofascial, selon les critères de Travell et Simons.
Critère d'exclusion:
- Ayant une expérience préalable de l'utilisation d'aiguilles à des fins thérapeutiques,
- Avec contre-indication formelle à l'aiguilletage à sec, comme l'utilisation chronique d'anticoagulants ou de maladies hématologiques,
- Ceux qui refusent les thérapies proposées, par exemple, la phobie des aiguilles,
- En cas d'utilisation de médicaments contre la douleur susceptibles d'interférer avec le résultat de l'étude, tels que des anti-inflammatoires et ou des relaxants musculaires, jusqu'à 30 jours avant l'évaluation initiale,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Faux aiguilletage
Intervention = simulacre d'aiguilletage
|
Aiguilletage à sec
|
Comparateur actif: Aiguilletage actif
Intervention = Aiguillage Actif
|
Aiguilletage à sec
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Placebo Dry Needling
Délai: 4 semaines
|
Placebo Aiguillage sur les points de déclenchement
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aiguilletage à sec actif
Délai: 4 semaines
|
Aiguillage thérapeutique sur les points gâchettes
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ricardo Bento, MD PhD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USaoPauloGHGZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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