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Dry Needling sul trattamento dell'acufene somatosensoriale cronico: uno studio pilota aperto

27 settembre 2017 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Studio di autoparing, controllato con placebo in doppio cieco con pazienti con acufene cronico frequentati presso il Tinnitus Research Group HC-FMUSP, che lamentavano dolore al collo e/o cervicale e con trigger point miofasciale nella testa, collo e/o spalla. Sono stati sottoposti a una valutazione otorinolaringoiatrica completa che includeva anamnesi, esame fisico e controllo del punto trigger miofasciale. I pazienti hanno anche eseguito esami del sangue, audiometria tonale e vocale e misurazioni del tinnito psicoacustico. Studio di autoparing, controllato con placebo in doppio cieco. Ogni paziente sarà sottoposto al placebo di dry needling, 4 sessioni, 1 a settimana, con stretching placebo, seguito da un periodo di washout di due settimane, e altre 4 sessioni terapeutiche di dry needling e stretching attivo. Nella prima giornata dello studio verranno condotte le seguenti valutazioni: questionari THI e NDI, quantificazione del dolore cervicale e del tinnito attraverso la scala analogica visiva (VAS), ricerca e conferma della presenza di PGM e dolore cervicale, misure psicoacustiche e somatiche test. Tale valutazione verrà ripetuta al termine delle quattro sedute di placebo, all'inizio delle sedute terapeutiche di needling e al termine delle stesse.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima fase dello studio sarà il placebo needling, eseguito con un ago fittizio e seguendo le stesse procedure del trattamento terapeutico. Verranno eseguite quattro sessioni di placebo, 1 a settimana, con stretching placebo, seguito da un periodo di washout di due settimane, e altre 4 sessioni terapeutiche di dry needling, anch'esse una volta alla settimana e stretching attivo. I muscoli selezionati per il dry needling erano frontale, temporale, trapezio, massetere, sternocleidomastoideo (SCM), capo splenio, scaleno, pterigoideo mediale, pterigoideo laterale, romboide.

Tecnica procedurale Ad ogni paziente è stato consigliato di assumere una postura rilassata idonea ad accedere ai muscoli da trattare, istruito a esporre la zona dolorante, sistemarsi in posizione supina, prona o distesa su un fianco, su una barella o su una sedia, a seconda del muscolo da trattare essere trattato. Il terapista principale ha eseguito il target MTP con una penna, l'antisepsi delle mani, l'uso dei guanti e la pulizia dell'area cutanea con alcol isopropilico al 70% prima della puntura. Durante tutta la procedura, il terapista principale è stato in grado di vedere il viso del paziente e di ricevere regolari feedback sul trattamento. Un ago a filamento monouso sterile è stato inserito direttamente perpendicolarmente attraverso la pelle utilizzando un tubo guida che è stato poi rimosso. La penetrazione dell'ago in profondità con una lenta direzione laterale all'interno e all'esterno degli spostamenti è stata eseguita attraverso il muscolo fino a raggiungere il punto MTP. La reazione del paziente indicava un "DEQI" (nome dato per la vaga sensazione di dolore specifico dell'ago) o una "risposta di contrazione" (deflagrazione di una risposta muscolare contrattile nel momento in cui le fibre di massimo accorciamento muscolare erano rotte). A questo punto l'ago è stato lasciato statico in situ per 30-60 secondi. Dopo che l'ago del trattamento corretto è stato rimosso e il muscolo è stato allungato in modo attivo.

Le variabili studiate prima e dopo il needling terapeutico erano:

  1. Tinnito fastidioso misurato da AVS.
  2. Entità del dolore misurata da AVS.
  3. Impatto dell'acufene sulla qualità della vita del paziente attraverso il questionario THI convalidato per la lingua portoghese.
  4. Impatto del dolore cervicale sulla qualità della vita del paziente attraverso il questionario NDI convalidato per la lingua portoghese.
  5. Tinnitus MML attraverso misure psicoacustiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con tinnito costante, unilaterale o bilaterale, per più di 6 mesi,
  • Entrambi i sessi,
  • Oltre 18 anni,
  • Presenza di almeno un PGM (attivo o latente),
  • Diagnosi di sindrome dolorosa miofasciale, secondo i criteri di Travell e Simons.

Criteri di esclusione:

  • Con precedente esperienza con l'uso di aghi per scopi terapeutici,
  • Con controindicazione formale al dry needling, come uso cronico di anticoagulanti o malattie ematologiche,
  • Coloro che rifiutano le terapie proposte, ad esempio la fobia degli aghi,
  • In uso di farmaci per il dolore in grado di interferire con il risultato dello studio, come antinfiammatori e o miorilassanti, fino a 30 giorni prima della valutazione iniziale,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham Needling
Intervento = Sham Needling
Procedura: Bisogno secco
Aghi a secco
Comparatore attivo: Agugliatura attiva
Intervento = Needling attivo
Procedura: Bisogno secco
Aghi a secco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aghi a secco con placebo
Lasso di tempo: 4 settimane
Placebo Needling sui punti trigger
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agugliatura a secco attiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Needling terapeutico sui punti trigger
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ricardo Bento, MD PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

5 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

29 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USaoPauloGHGZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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