Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché jehlování při léčbě chronického somatosenzorického tinnitu: Otevřená pilotní studie

27. září 2017 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Samoparingová studie, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s pacienty s chronickým tinnitem navštěvovaným Tinnitus Research Group HC-FMUSP, stěžujícími si na bolest krku a/nebo krční páteře as myofasciálním spouštěcím bodem v hlavě, krku a/nebo rameni. Byli podrobeni kompletnímu hodnocení otolaryngologem, které zahrnovalo anamnézu, fyzikální vyšetření a kontrolu myofasciálního spouštěcího bodu. Pacienti také prováděli krevní testy, tonální a vokální audiometrii a měření psychoakustického tinnitu. Samoparingová studie, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná. Každý pacient bude podroben placebu suchým jehlováním, 4 sezením, 1 za týden, s placebem natahováním, po kterém následuje vymývací období v délce dvou týdnů a 4 další terapeutická sezení suchého jehlování a aktivní protahování. První den studie bude provedeno následující vyhodnocení: dotazníky THI a NDI, kvantifikace cervikální bolesti a tinnitu pomocí vizuální analogové škály (VAS), vyhledání a potvrzení přítomnosti PGM a cervikální bolesti, psychoakustická měření a somatické testy. Toto hodnocení se bude opakovat na konci čtyř placebových sezení, na začátku terapeutických sezení a na konci téhož.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První fází studie bude vpichování placeba, provedené falešnou jehlou a podle stejných postupů jako terapeutická léčba. Provedou se čtyři sezení s placebem, 1 za týden, s placebem protahováním, po kterém následuje vymývací období v délce dvou týdnů a 4 další terapeutická sezení suchým jehlováním, také jednou týdně a aktivním protahováním. Svaly vybrané pro suché jehlování byly frontální, temporální, trapézový, žvýkací sval, sternocleidomastoideus (SCM), hlava splenius, scalene, mediální pterygoid, laterální pterygoid, kosočtverec.

Technika postupu Každému pacientovi bylo doporučeno zaujmout uvolněnou polohu vhodnou pro přístup k ošetřovaným svalům, bylo mu instruováno, aby obnažil bolestivé místo, usadil se v poloze na zádech, na břiše nebo na boku, na nosítkách nebo na židli, v závislosti na svalu. léčit. Hlavní terapeut provedl MTP cíl s perem, antisepsi rukou, nošením rukavic a čištění oblasti pokožky 70% isopropylalkoholem před vpichem. Po celou dobu procedury měl hlavní terapeut možnost vidět pacientovu tvář a dostávat pravidelnou zpětnou vazbu o léčbě. Sterilní jednorázová jehla s vláknem byla vložena přímo kolmo přes kůži pomocí vodicí trubice, která byla poté odstraněna. Hloubková penetrace jehly s pomalým bočním směrem dovnitř a ven byla provedena přes sval, dokud nedosáhla bodu MTP. Reakce pacienta indikovala „DEQI“ (název pro nejasný pocit bolesti specifické pro jehlu) nebo „odpověď škubnutí“ (deflagrace odpovědi kontraktilního svalu v okamžiku, kdy byla přerušena maximální svalová zkracovací vlákna). V tomto okamžiku byla jehla ponechána statická in situ po dobu 30-60 sekund. Po správném ošetření byla jehla odstraněna a sval byl aktivně protažen.

Proměnné studované před a po terapeutickém jehlování byly:

  1. Tinnitus je nepříjemný podle měření AVS.
  2. Velikost bolesti měřená pomocí AVS.
  3. Vliv tinnitu na kvalitu života pacienta prostřednictvím dotazníku THI validovaného pro portugalský jazyk.
  4. Dopad cervikální bolesti na kvalitu života pacientky prostřednictvím dotazníku NDI validovaného pro portugalský jazyk.
  5. Tinnitus MML prostřednictvím psychoakustických opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S konstantním tinnitem, jednostranným nebo oboustranným, déle než 6 měsíců,
  • Obě pohlaví,
  • Více než 18 let,
  • Přítomnost alespoň jednoho PGM (aktivního nebo latentního),
  • Diagnostika syndromu myofasciální bolesti podle kritérií Travella a Simonse.

Kritéria vyloučení:

  • S předchozími zkušenostmi s používáním jehel pro terapeutické účely,
  • S formální kontraindikací suchého jehlování, jako je chronické užívání antikoagulancií nebo hematologická onemocnění,
  • Ti, kteří odmítají navrhované terapie, například fobie z jehel,
  • Při užívání léků proti bolesti, které mohou interferovat s výsledkem studie, jako jsou protizánětlivé léky nebo léky na uvolnění svalů, do 30 dnů před počátečním hodnocením,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham Needling
Zásah = Sham Needling
Postup: Suchá potřeba
Suché vpichování
Aktivní komparátor: Aktivní vpichování
Zásah = aktivní jehlování
Postup: Suchá potřeba
Suché vpichování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placebo suché vpichování
Časové okno: 4 týdny
Placebo Needling na spouštěcích bodech
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní suché vpichování
Časové okno: 4 týdny
Terapeutické jehlování na spoušťových bodech
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ricardo Bento, MD PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

5. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

29. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USaoPauloGHGZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suchá potřeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit