- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03295890
Dry Needling bij de behandeling van chronische somatosensorische tinnitus: een open pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste fase van de studie zal de placebo-naaldbehandeling zijn, uitgevoerd met een schijnnaald en volgens dezelfde procedures als de therapeutische behandeling. Er zullen vier placebo-sessies worden uitgevoerd, één per week, met placebo-stretching, gevolgd door een wash-outperiode van twee weken, en nog eens vier dry-needling-therapeutische sessies, eveneens één keer per week, en actieve stretching. De spieren die werden geselecteerd voor dry needling waren frontaal, temporaal, trapezius, masseter, sternocleidomastoïde (SCM), hoofd splenius, scalene, mediale pterygoïde, laterale pterygoïde, ruitvormige.
Proceduretechniek Elke patiënt werd aangeraden een ontspannen houding aan te nemen die geschikt was om toegang te krijgen tot de te behandelen spieren, werd geïnstrueerd om het pijnlijke gebied bloot te leggen, plaatste zich in rugligging, buikligging of zijligging, op een brancard of een stoel, afhankelijk van de te behandelen spier. behandeld worden. De hoofdtherapeut voerde het MTP-doel uit met een pen, antisepsis van de handen, het dragen van handschoenen en het reinigen van het huidgebied met 70% isopropylalcohol voorafgaand aan de naaldbehandeling. Gedurende de hele procedure kon de hoofdtherapeut het gezicht van de patiënt zien en kreeg hij regelmatig feedback over de behandeling. Een steriele filamentnaald voor eenmalig gebruik werd direct loodrecht door de huid ingebracht met behulp van een geleidebuis die vervolgens werd verwijderd. Diepte-naaldpenetratie met langzame zijwaartse verplaatsingen naar binnen en naar buiten werden uitgevoerd door de spier totdat de MTP-plek werd bereikt. De reactie van de patiënt duidde op een "DEQI" (naam gegeven voor het vage gevoel van naaldspecifieke pijn) of een "trekkingsreactie" (deflagratie van een contractiele spierreactie op het moment dat maximale spierverkortende vezels werden gebroken). Op dit punt werd de naald 30-60 seconden statisch in situ gelaten. Na de juiste behandeling werd de naald verwijderd en werd de spier actief gerekt.
Variabelen die voor en na therapeutische naaldbehandeling werden bestudeerd, waren:
- Tinnitus vervelend zoals gemeten door AVS.
- Pijnomvang zoals gemeten door AVS.
- De invloed van tinnitus op de kwaliteit van leven van de patiënt door middel van een THI-vragenlijst die is gevalideerd voor de Portugese taal.
- Impact van cervicale pijn op de kwaliteit van leven van de patiënt door middel van NDI-vragenlijst gevalideerd voor de Portugese taal.
- Tinnitus MML door middel van psychoakoestische maatregelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403000
- Werving
- University of Sao Paulo
-
Contact:
- Jeanne Oiticica, MD PhD
- Telefoonnummer: +551130880299
- E-mail: jeanneramalho@uol.com.br
-
Contact:
- Juliana Anauate, MD
- Telefoonnummer: +5511982921245
- E-mail: juliana.anauate@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met constante tinnitus, unilateraal of bilateraal, gedurende meer dan 6 maanden,
- Beide geslachten,
- Meer dan 18 jaar,
- Aanwezigheid van minstens één PGM (actief of latent),
- Diagnose van het myofasciaal pijnsyndroom, volgens de criteria van Travell en Simons.
Uitsluitingscriteria:
- Met eerdere ervaring met het gebruik van naalden voor therapeutische doeleinden,
- Bij formele contra-indicatie voor dry needling, als chronisch gebruik van antistollingsmiddelen of hematologische aandoeningen,
- Degenen die de voorgestelde therapieën weigeren, bijvoorbeeld fobie voor naalden,
- Bij gebruik van medicijnen tegen pijn die het resultaat van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals ontstekingsremmende middelen en/of spierverslappers, tot 30 dagen vóór de eerste beoordeling,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnnaalden
Interventie = schijnneedling
|
Droog naalden
|
|
Actieve vergelijker: Actief naalden
Interventie = Active Needling
|
Droog naalden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placebo dry-needling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Placebo-needling op triggerpoints
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve Dry-needling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Therapeutische naaldbehandeling op triggerpoints
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ricardo Bento, MD PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USaoPauloGHGZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloVoltooidTinnitus, subjectief | Tinnitus | Door lawaai veroorzaakte tinnitus | Tinnitus, objectief | Tinnitus verergerd | Tinnitus, pulserend | Tinnitus, Spontane Oto-Akoestische Emissie | Tinnitus, klikken | Tinnitus, tensor tympani geïnduceerdVerenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWerving
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...WervingChronische TinnitusChina
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidChronische TinnitusTurkije (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het wervenChronische subjectieve tinnitusChina
-
University of Dublin, Trinity CollegeWervingTinnitus, subjectief | Tinnitus | Chronische TinnitusIerland
-
Mohab MohammedNog niet aan het wervenPulsatiele tinnitus (diagnose)
-
Necmettin Erbakan UniversityActief, niet wervendSubjectieve Tinnitus | Neuromodulatie | Chronische TinnitusTurkije (Türkiye)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...VoltooidTinnitus | Subjectieve Tinnitus | Chronische TinnitusDuitsland
-
Nicolas GninenkoWervingTinnitus, subjectief | Tinnitus, Bilateraal | Tinnitus, door lawaai veroorzaakt | Tinnitus, gehoorverlies, gebruikers van cochleaire implantatenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Droog nodig hebben
-
Riphah International UniversityVoltooidQuadratus Lumborum-syndroomPakistan
-
Universitat Internacional de CatalunyaWervingMyofasciale triggerpointpijnSpanje
-
Riphah International UniversityVoltooidNek syndroomPakistan
-
University of HaifaVoltooid
-
Brigham Young UniversityBeëindigdMyofasciaal pijnsyndroom | Myofasciale triggerpointpijnVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterWerving
-
Universidad de ZaragozaVoltooid
-
Institute of Technology, CarlowVoltooid
-
Universidad de ZaragozaOnbekend
-
Kutahya Health Sciences UniversityWervingSchouder pijnTurkije (Türkiye)