Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dry Needling bij de behandeling van chronische somatosensorische tinnitus: een open pilotstudie

27 september 2017 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Zelfstudie, dubbelblinde placebogecontroleerde studie met chronische tinnituspatiënten van de Tinnitus Research Group HC-FMUSP, die klagen over nek- en/of baarmoederhalspijn en met myofasciale triggerpoints in het hoofd, de nek en/of de schouder. Ze werden onderworpen aan een volledige evaluatie door een otolaryngoloog, inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek en controle van myofasciale triggerpoints. Patiënten voerden ook bloedtesten, tonale en vocale audiometrie en psychoakoestische tinnitusmetingen uit. Zelfstudie, dubbelblind placebogecontroleerd. Elke patiënt zal worden onderworpen aan de dry-needling-placebo, 4 sessies, 1 per week, met placebo-stretching, gevolgd door een wash-outperiode van twee weken, en nog eens 4 dry-needling-therapeutische sessies en actieve stretching. Op de eerste dag van het onderzoek wordt de volgende evaluatie uitgevoerd: vragenlijsten THI en NDI, kwantificering van cervicale pijn en tinnitus door middel van de Visual Analogue Scale (VAS), zoeken en bevestigen van de aanwezigheid van PGM en cervicale pijn, psychoakoestische maatregelen en somatische metingen. testen. Deze evaluatie wordt herhaald aan het einde van de vier placebosessies, aan het begin van therapeutische naaldsessies en aan het einde daarvan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De eerste fase van de studie zal de placebo-naaldbehandeling zijn, uitgevoerd met een schijnnaald en volgens dezelfde procedures als de therapeutische behandeling. Er zullen vier placebo-sessies worden uitgevoerd, één per week, met placebo-stretching, gevolgd door een wash-outperiode van twee weken, en nog eens vier dry-needling-therapeutische sessies, eveneens één keer per week, en actieve stretching. De spieren die werden geselecteerd voor dry needling waren frontaal, temporaal, trapezius, masseter, sternocleidomastoïde (SCM), hoofd splenius, scalene, mediale pterygoïde, laterale pterygoïde, ruitvormige.

Proceduretechniek Elke patiënt werd aangeraden een ontspannen houding aan te nemen die geschikt was om toegang te krijgen tot de te behandelen spieren, werd geïnstrueerd om het pijnlijke gebied bloot te leggen, plaatste zich in rugligging, buikligging of zijligging, op een brancard of een stoel, afhankelijk van de te behandelen spier. behandeld worden. De hoofdtherapeut voerde het MTP-doel uit met een pen, antisepsis van de handen, het dragen van handschoenen en het reinigen van het huidgebied met 70% isopropylalcohol voorafgaand aan de naaldbehandeling. Gedurende de hele procedure kon de hoofdtherapeut het gezicht van de patiënt zien en kreeg hij regelmatig feedback over de behandeling. Een steriele filamentnaald voor eenmalig gebruik werd direct loodrecht door de huid ingebracht met behulp van een geleidebuis die vervolgens werd verwijderd. Diepte-naaldpenetratie met langzame zijwaartse verplaatsingen naar binnen en naar buiten werden uitgevoerd door de spier totdat de MTP-plek werd bereikt. De reactie van de patiënt duidde op een "DEQI" (naam gegeven voor het vage gevoel van naaldspecifieke pijn) of een "trekkingsreactie" (deflagratie van een contractiele spierreactie op het moment dat maximale spierverkortende vezels werden gebroken). Op dit punt werd de naald 30-60 seconden statisch in situ gelaten. Na de juiste behandeling werd de naald verwijderd en werd de spier actief gerekt.

Variabelen die voor en na therapeutische naaldbehandeling werden bestudeerd, waren:

  1. Tinnitus vervelend zoals gemeten door AVS.
  2. Pijnomvang zoals gemeten door AVS.
  3. De invloed van tinnitus op de kwaliteit van leven van de patiënt door middel van een THI-vragenlijst die is gevalideerd voor de Portugese taal.
  4. Impact van cervicale pijn op de kwaliteit van leven van de patiënt door middel van NDI-vragenlijst gevalideerd voor de Portugese taal.
  5. Tinnitus MML door middel van psychoakoestische maatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met constante tinnitus, unilateraal of bilateraal, gedurende meer dan 6 maanden,
  • Beide geslachten,
  • Meer dan 18 jaar,
  • Aanwezigheid van minstens één PGM (actief of latent),
  • Diagnose van het myofasciaal pijnsyndroom, volgens de criteria van Travell en Simons.

Uitsluitingscriteria:

  • Met eerdere ervaring met het gebruik van naalden voor therapeutische doeleinden,
  • Bij formele contra-indicatie voor dry needling, als chronisch gebruik van antistollingsmiddelen of hematologische aandoeningen,
  • Degenen die de voorgestelde therapieën weigeren, bijvoorbeeld fobie voor naalden,
  • Bij gebruik van medicijnen tegen pijn die het resultaat van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals ontstekingsremmende middelen en/of spierverslappers, tot 30 dagen vóór de eerste beoordeling,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnnaalden
Interventie = schijnneedling
Droog naalden
Actieve vergelijker: Actief naalden
Interventie = Active Needling
Droog naalden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placebo dry-needling
Tijdsspanne: 4 weken
Placebo-needling op triggerpoints
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve Dry-needling
Tijdsspanne: 4 weken
Therapeutische naaldbehandeling op triggerpoints
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ricardo Bento, MD PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

29 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op Droog nodig hebben

Abonneren