Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dry Needling på behandling av kronisk somatosensorisk tinnitus: en åpen pilotstudie

27. september 2017 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Selvparingsstudie, dobbeltblind placebokontrollert med kroniske tinnituspasienter deltatt ved Tinnitus Research Group HC-FMUSP, klagende over nakke- og/eller cervical smerte og med myofascial triggerpunkt i hode, nakke og/eller skulder. De ble underkastet en fullstendig otolaryngologevaluering som inkluderte anamnese, fysisk undersøkelse og myofascial triggerpunktkontroll. Pasientene utførte også blodprøver, tonal og vokal audiometri og psykoakustiske tinnitusmålinger. Selvparingsstudie, dobbeltblind placebokontrollert. Hver pasient vil bli utsatt for dry needling placebo, 4 økter, 1 per uke, med placebo stretching, etterfulgt av utvaskingsperiode på to uker, og 4 flere dry needling terapeutiske økter og aktiv strekking. På den første dagen av studien vil følgende evaluering bli utført: spørreskjemaer THI og NDI, kvantifisering av cervical smerte og tinnitus gjennom Visual Analog scale (VAS), søk og bekreftelse av tilstedeværelse av PGM og cervical smerte, psykoakustiske tiltak og somatiske tester. Denne evalueringen vil bli gjentatt på slutten av de fire placeboøktene, i begynnelsen av terapeutiske needling-økter og på slutten av den samme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første fasen av studien vil være placebo-nålingen, utført med en falsk nål og etter samme prosedyre som den terapeutiske behandlingen. Fire placebo økter vil bli utført, 1 per uke, med placebo stretching, etterfulgt av utvaskingsperiode på to uker, og 4 flere dry needling terapeutiske økter, også en gang i uken og aktiv stretching. Musklene valgt for dry needling var frontal, temporal, trapezius, masseter, sternocleidomastoid (SCM), hodesplenius, scalene, medial pterygoid, lateral pterygoid, rhomboid.

Prosedyreteknikk Hver pasient ble anbefalt å innta en avslappet holdning som var egnet for å få tilgang til musklene som ble behandlet, instruert til å eksponere det smertefulle området, sette seg i liggende, tilbøyelige eller sideliggende stillinger, ved en båre eller en stol, avhengig av muskelen som skal bli behandlet. Hovedterapeuten utførte MTP-mål med en penn, antisepsis på hendene, bruk av hansker og rengjøring av hudområdet med 70 % isopropylalkohol før nålsetting. Under hele prosedyren var hovedterapeuten i stand til å se pasientens ansikt og motta regelmessig tilbakemelding på behandlingen. En steril engangs filamentnål ble satt inn direkte vinkelrett gjennom huden ved hjelp av et styrerør som deretter ble fjernet. Dybde nålpenetrering med langsom sidelang retning inn og utvendig forskyvninger ble utført gjennom muskelen til nå MTP-punktet. Pasientens reaksjon indikerte en "DEQI" (navn gitt for den vage følelsen av nålspesifikk smerte) eller en "twitch-respons" (deflagrering av et kontraktilt muskelsvar i det øyeblikket maksimale muskelforkortende fibre ble brutt). På dette tidspunktet ble nålen forlatt statisk in situ i 30-60 sekunder. Etter riktig behandling ble nålen fjernet og muskelen ble aktivt strukket.

Variabler studert før og etter terapeutisk nåling var:

  1. Tinnitus irriterende målt ved AVS.
  2. Smertestørrelse målt ved AVS.
  3. Tinnitus innvirkning på pasientens livskvalitet gjennom THI spørreskjema validert for portugisisk språk.
  4. Cervikal smertepåvirkning på pasientens livskvalitet gjennom NDI-spørreskjema validert for portugisisk.
  5. Tinnitus MML gjennom psykoakustiske tiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med konstant tinnitus, ensidig eller bilateral, i mer enn 6 måneder,
  • Begge kjønn,
  • Over 18 år,
  • Tilstedeværelse av minst én PGM (aktiv eller latent),
  • Diagnose av Myofascial smertesyndrom, i henhold til kriteriene til Travell og Simons.

Ekskluderingskriterier:

  • Med tidligere erfaring med bruk av nåler til terapeutiske formål,
  • Med formell kontraindikasjon mot dry needling, som kronisk bruk av antikoagulantia eller hematologiske sykdommer,
  • De som nekter de foreslåtte terapiene, for eksempel fobi for nåler,
  • Ved bruk av medisiner for smerte som kan forstyrre resultatet av studien, som antiinflammatoriske og/eller muskelavslappende midler, inntil 30 dager før den første vurderingen,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham Needling
Intervensjon = Sham Needling
Fremgangsmåte: Tørr behov
Tørr nål
Aktiv komparator: Aktiv nåling
Intervensjon = Aktiv nåling
Fremgangsmåte: Tørr behov
Tørr nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebo tørr nål
Tidsramme: 4 uker
Placebo Needling på triggerpunkter
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Active Dry needling
Tidsramme: 4 uker
Terapeutisk nåling på triggerpunkter
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ricardo Bento, MD PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

5. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USaoPauloGHGZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på Tørr behov

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere