- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03295890
Agulhamento seco no tratamento do zumbido somatossensorial crônico: um estudo piloto aberto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira fase do estudo será o agulhamento placebo, realizado com uma agulha sham e seguindo os mesmos procedimentos do tratamento terapêutico. Serão realizadas quatro sessões placebo, 1 por semana, com alongamento placebo, seguido de período de washout de duas semanas, e mais 4 sessões terapêuticas de agulhamento seco, também uma vez por semana e alongamento ativo. Os músculos selecionados para agulhamento a seco foram frontal, temporal, trapézio, masseter, esternocleidomastóideo (SCM), esplênio da cabeça, escaleno, pterigóideo medial, pterigóideo lateral, romboide.
Técnica do procedimento Cada paciente foi orientado a assumir uma postura relaxada adequada para acessar os músculos a serem tratados, instruído a expor a área dolorosa, posicionado em decúbito dorsal, prono ou deitado de lado, em uma maca ou cadeira, dependendo do músculo a ser ser tratado. O terapeuta principal realizou alvo de MTP com caneta, antissepsia das mãos, uso de luvas e limpeza da área da pele com álcool isopropílico 70% antes do agulhamento. Ao longo de todo o procedimento, o terapeuta principal pôde ver o rosto do paciente e receber feedback regular sobre o tratamento. Uma agulha de filamento descartável estéril foi inserida perpendicularmente através da pele usando um tubo guia que foi então removido. A penetração profunda da agulha com direção lateral lenta para dentro e fora dos deslocamentos foi realizada através do músculo até atingir o ponto MTP. A reação do paciente indicava um "DEQI" (nome dado à vaga sensação de dor específica da agulha) ou uma "resposta twitch" (deflagração de uma resposta muscular contrátil no momento em que as fibras de encurtamento muscular máximo foram quebradas). Neste ponto, a agulha foi deixada estática in situ por 30-60 segundos. Após o tratamento correto, a agulha foi removida e o músculo foi alongado ativamente.
As variáveis estudadas antes e depois do agulhamento terapêutico foram:
- Zumbido irritante medido pelo AVS.
- A magnitude da dor medida pelo AVS.
- Impacto do zumbido na qualidade de vida do paciente por meio do questionário THI validado para a língua portuguesa.
- Impacto da dor cervical na qualidade de vida do paciente por meio do questionário NDI validado para a língua portuguesa.
- Zumbido MML através de medidas psicoacústicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Recrutamento
- University of Sao Paulo
-
Contato:
- Jeanne Oiticica, MD PhD
- Número de telefone: +551130880299
- E-mail: jeanneramalho@uol.com.br
-
Contato:
- Juliana Anauate, MD
- Número de telefone: +5511982921245
- E-mail: juliana.anauate@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com zumbido constante, uni ou bilateral, há mais de 6 meses,
- Ambos os sexos,
- Mais de 18 anos,
- Presença de pelo menos um PGM (ativo ou latente),
- Diagnóstico de síndrome dolorosa miofascial, segundo os critérios de Travell e Simons.
Critério de exclusão:
- Com experiência prévia no uso de agulhas para fins terapêuticos,
- Com contraindicação formal ao dry needling, como uso crônico de anticoagulantes ou doenças hematológicas,
- Aqueles que recusam as terapias propostas, por exemplo, fobia de agulhas,
- Em uso de medicamentos para dor capazes de interferir no resultado do estudo, como anti-inflamatórios e ou relaxantes musculares, até 30 dias antes da avaliação inicial,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Agulhamento Simulado
Intervenção = Agulhamento Simulado
|
Agulhamento seco
|
|
Comparador Ativo: Agulhamento ativo
Intervenção = agulhamento ativo
|
Agulhamento seco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Placebo Dry Needling
Prazo: 4 semanas
|
Placebo Needling em pontos-gatilho
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Agulhamento seco ativo
Prazo: 4 semanas
|
Agulhamento terapêutico em pontos-gatilho
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ricardo Bento, MD PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USaoPauloGHGZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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