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Agulhamento seco no tratamento do zumbido somatossensorial crônico: um estudo piloto aberto

27 de setembro de 2017 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Estudo autoparing, duplo-cego placebo controlado com pacientes com zumbido crônico atendidos no Grupo de Pesquisa em Zumbido HC-FMUSP, com queixa de cervicalgia e/ou cervical e com ponto-gatilho miofascial na cabeça, pescoço e/ou ombro. Eles foram submetidos a uma avaliação otorrinolaringológica completa que incluiu história, exame físico e verificação de pontos-gatilho miofasciais. Os pacientes também realizaram exames de sangue, audiometria tonal e vocal e medidas psicoacústicas do zumbido. Estudo autoparing, duplo-cego controlado por placebo. Cada paciente será submetido ao dry needling placebo, 4 sessões, 1 por semana, com alongamento placebo, seguido de período de washout de duas semanas, e mais 4 sessões terapêuticas de dry needling e alongamento ativo. No primeiro dia de estudo será realizada a seguinte avaliação: questionários THI e NDI, quantificação de dor cervical e zumbido através da escala visual analógica (VAS), busca e confirmação da presença de PGM e dor cervical, medidas psicoacústicas e somáticas testes. Esta avaliação será repetida ao final das quatro sessões de placebo, no início das sessões de agulhamento terapêutico e ao final das mesmas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A primeira fase do estudo será o agulhamento placebo, realizado com uma agulha sham e seguindo os mesmos procedimentos do tratamento terapêutico. Serão realizadas quatro sessões placebo, 1 por semana, com alongamento placebo, seguido de período de washout de duas semanas, e mais 4 sessões terapêuticas de agulhamento seco, também uma vez por semana e alongamento ativo. Os músculos selecionados para agulhamento a seco foram frontal, temporal, trapézio, masseter, esternocleidomastóideo (SCM), esplênio da cabeça, escaleno, pterigóideo medial, pterigóideo lateral, romboide.

Técnica do procedimento Cada paciente foi orientado a assumir uma postura relaxada adequada para acessar os músculos a serem tratados, instruído a expor a área dolorosa, posicionado em decúbito dorsal, prono ou deitado de lado, em uma maca ou cadeira, dependendo do músculo a ser ser tratado. O terapeuta principal realizou alvo de MTP com caneta, antissepsia das mãos, uso de luvas e limpeza da área da pele com álcool isopropílico 70% antes do agulhamento. Ao longo de todo o procedimento, o terapeuta principal pôde ver o rosto do paciente e receber feedback regular sobre o tratamento. Uma agulha de filamento descartável estéril foi inserida perpendicularmente através da pele usando um tubo guia que foi então removido. A penetração profunda da agulha com direção lateral lenta para dentro e fora dos deslocamentos foi realizada através do músculo até atingir o ponto MTP. A reação do paciente indicava um "DEQI" (nome dado à vaga sensação de dor específica da agulha) ou uma "resposta twitch" (deflagração de uma resposta muscular contrátil no momento em que as fibras de encurtamento muscular máximo foram quebradas). Neste ponto, a agulha foi deixada estática in situ por 30-60 segundos. Após o tratamento correto, a agulha foi removida e o músculo foi alongado ativamente.

As variáveis ​​estudadas antes e depois do agulhamento terapêutico foram:

  1. Zumbido irritante medido pelo AVS.
  2. A magnitude da dor medida pelo AVS.
  3. Impacto do zumbido na qualidade de vida do paciente por meio do questionário THI validado para a língua portuguesa.
  4. Impacto da dor cervical na qualidade de vida do paciente por meio do questionário NDI validado para a língua portuguesa.
  5. Zumbido MML através de medidas psicoacústicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com zumbido constante, uni ou bilateral, há mais de 6 meses,
  • Ambos os sexos,
  • Mais de 18 anos,
  • Presença de pelo menos um PGM (ativo ou latente),
  • Diagnóstico de síndrome dolorosa miofascial, segundo os critérios de Travell e Simons.

Critério de exclusão:

  • Com experiência prévia no uso de agulhas para fins terapêuticos,
  • Com contraindicação formal ao dry needling, como uso crônico de anticoagulantes ou doenças hematológicas,
  • Aqueles que recusam as terapias propostas, por exemplo, fobia de agulhas,
  • Em uso de medicamentos para dor capazes de interferir no resultado do estudo, como anti-inflamatórios e ou relaxantes musculares, até 30 dias antes da avaliação inicial,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Agulhamento Simulado
Intervenção = Agulhamento Simulado
Agulhamento seco
Comparador Ativo: Agulhamento ativo
Intervenção = agulhamento ativo
Agulhamento seco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Placebo Dry Needling
Prazo: 4 semanas
Placebo Needling em pontos-gatilho
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agulhamento seco ativo
Prazo: 4 semanas
Agulhamento terapêutico em pontos-gatilho
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ricardo Bento, MD PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Necessidade seca

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