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正常な腎臓に対する HCV 治療のための DAA の効果

2017年9月26日 更新者：Hazem shoman、Assiut University

C型肝炎ウイルス患者の治療のためのインターフェロンを含まない直接作用型抗ウイルス剤の正常な腎臓に対する効果

この研究の目的は、慢性HCV感染患者の治療に使用されるさまざまな直接作用型抗ウイルス薬が正常な腎臓に及ぼす影響を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、主要な健康問題です。 世界保健機関 (WHO) は、世界人口の約 3% に相当する少なくとも 1 億 5000 万から 1 億 7000 万人が慢性的に感染していると推定しています。 これらの患者は、肝臓の合併症、すなわち肝硬変や肝臓がんを発症するリスクがあることが知られており、肝臓関連の死亡率は年間 350,000 人と推定されています。 しかし、HCV 感染の肝外への影響が考慮されていないため、罹患率と死亡率のリスクは過小評価されています。 多数の肝外症状 (HCV-EHM) が報告されています。 いくつかの大規模なコホート研究では、最大 74% の患者が、認識されている状態から身体障害を引き起こす状態まで、さまざまな重症度の HCV-EHM を経験しました。

HCV感染症の治療には長い歴史があります。 インターフェロン (IFN) 単剤療法から始まり、持続ウイルス学的反応 (SVR) は 20% 未満でした。 マイルストーンには、治療プロトコルへのリバビリン (RBV) の追加と、代替治療としてのペグ化 IFN (PegIFN) の提供が含まれます。

PegIFN/RBV による治療は、約 10 年間の標準治療でした。 このレジメンによる治療の成功率は、年齢、体格指数、民族性、遺伝的要因など、患者の特性に大きく依存します。

ウイルス因子、特に HCV 遺伝子型も HCV 治療への反応に影響を与え、治療の成功率、期間、費用、副作用など、各治療アプローチで考慮すべき追加の要因が常に存在します。

これらの懸念に照らして、より良い治療レジメンを導入する試みが続けられています。

慢性 HCV 感染症の治療は、近年革命を起こしています。 FDA は、ソフォスブビル (SOF) とレディパスビル (LDV) の併用、オンビタスビル/パリタプレビル/ダサブビルの併用 (3 つの直接作用型抗ウイルス薬、または 3D)、グラゾプレビル/エルバスビル (GZR/EBR)、シメプレビル (SMV) およびダクラタスビル (DCV) も SOF と併用。

患者の 95% 以上は、DAA を使用して持続的なウイルス反応 (SVR) を示しています。 最近のコホート研究では、DAA の新しいレジメンが、特に SOF の組み合わせを使用した場合に、腎臓の副作用と関連している可能性があることが実証されています。 したがって、HCV 患者の治療において DAA を正しく使用するためには、DAA の潜在的な腎毒性を知る必要があります。

腎機能の綿密なモニタリングが必要です。 新しいDAAは忍容性が良好でしたが、最近の実際の研究では、SOFベースのレジメンで治療されたフレイル集団で腎毒性効果が示されています.

HCV 患者に直接作用型抗ウイルス薬 (DAAs) を使用すると、末期肝疾患であっても肝機能の転帰が改善されることが期待されるかもしれません。 しかし、DAA の腎臓への影響については、まだ特定の研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性と女性の両方の患者が慢性 HCV 感染 (HCV RNA 陽性で診断) を呈し、腎機能は正常でした。

    • 正常なクレアチニン
    • 正常な尿分析 (タンパク尿、血尿、または異常な円柱を伴わない)。
    • 正常な腎超音波検査。
  • および直接作用型抗ウイルス薬の候補。

除外基準:

  • -既知の腎疾患を有する慢性HCV患者。

  • 腎機能に異常のある患者、すなわち：

    • S.クレアチニン異常。
    • 異常な尿分析（タンパク尿、血尿または異常な円柱を伴う）。
    • 腎臓の異常
  • -その他の既知の腎疾患（ループス腎炎、糖尿病性腎症）。
  • 重度の心不全または悪性腫瘍などの重度の合併症。
  • その他の肝疾患（自己免疫性肝炎、HBV、ウィルソンなど）。
  • 非代償性肝疾患（腹水、肝性脳症など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：最初の薬物グループ
ソホスブビル 400 MG 経口錠
薬：Sofosbuvir 400 MG経口錠剤、
HCVの治療に使用されるインターフェロンフリーの直接作用型抗ウイルス薬。
他の名前：
  • ダクラタスビル
  • リバビリン
アクティブコンパレータ：第二の薬物グループ
オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビル
薬：オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビル
HCVの治療に使用されるインターフェロンフリーの直接作用型抗ウイルス薬。
他の名前：
  • リバビリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニンの測定による、正常な腎臓の機能に対する HCV 治療に使用される直接作用型抗ウイルス剤の効果。
時間枠：一年
血清クレアチニンを測定して、正常値を超えた偏差を検出することによる、HCV 治療に使用される直接作用型抗ウイルス薬の腎毒性の評価。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • スタディチェア：Zainelabdeen A Sayed, MD、Assistant Professor of Internal Medicine
  • スタディチェア：Mohammed M Abdallah, MD、Professor of Internal Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月30日

研究の完了 (予想される)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月26日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAAs on Normal Kidney

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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