Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAA:iden vaikutus HCV:n hoitoon normaalissa munuaisissa

tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Hazem shoman, Assiut University

Interferonittomien, suoravaikutteisten viruslääkkeiden vaikutus hepatiitti C -viruspotilaiden hoitoon normaaliin munuaisiin

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kroonisten HCV-infektioiden hoidossa käytettävien erilaisten suoravaikutteisten viruslääkkeiden vaikutusta normaaliin munuaiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio on suuri terveysongelma. Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että ainakin 150-170 miljoonaa ihmistä, noin 3 % maailman väestöstä, on kroonisesti sairastunut. Näillä potilailla tiedetään olevan riski sairastua maksakomplikaatioihin, kuten kirroosiin ja maksasyövän, ja maksaan liittyvän kuolleisuuden arvioidaan olevan 350 000 ihmistä vuodessa. Sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskit on kuitenkin aliarvioitu, koska niissä ei oteta huomioon HCV-infektion maksan ulkopuolisia seurauksia. Lukuisia maksan ulkopuolisia oireita (HCV-EHM) on raportoitu. Joissakin suurissa kohorttitutkimuksissa jopa 74 % potilaista koki eri vakavuusasteisia HCV-EHM:itä havaituista vammautuviin tiloihin.

HCV-infektion hoidolla on pitkä historia. Se aloitettiin interferoni (IFN) monoterapialla, ja sillä oli alle 20 % jatkuva virologinen vaste (SVR). Virstanpylväitä ovat ribaviriinin (RBV) lisääminen hoitosuunnitelmaan ja pegyloidun IFN:n (PegIFN) tarjoaminen vaihtoehtoisena hoitona.

PegIFN/RBV-hoito oli hoidon standardi noin 10 vuoden ajan. Hoidon onnistumisaste tällä hoito-ohjelmalla riippuu hyvin potilaan ominaisuuksista, mukaan lukien iästä, painoindeksistä, etnisestä taustasta ja geneettisistä tekijöistä.

Virustekijät, erityisesti HCV-genotyyppi, vaikuttavat myös HCV-hoidon vasteeseen, ja jokaisessa hoitomenetelmässä tulee aina ottaa huomioon muita tekijöitä, mukaan lukien hoidon onnistumisprosentti, kesto, hinta ja sivuvaikutukset.

Näiden huolenaiheiden valossa yrityksiä on jatkettu parempien hoito-ohjelmien käyttöönottamiseksi.

Kroonisen HCV-infektion hoito on mullistanut viime vuosina. FDA on hyväksynyt erilaisia ​​IFN-vapaita suoravaikutteisia antiviraalisia hoito-ohjelmia (DAA), mukaan lukien: Sofosbuvir (SOF) yhdessä Ledipasvirin (LDV) kanssa, Ombitasvir/Paritaprevir/Dasabuvir yhdistelmä (kolme suoravaikutteinen viruslääke eli 3D), yhdistelmähoito Grazoprevir/Elbasvir (GZR/EBR), Simeprevir (SMV) ja Daclatasvir (DCV) myös yhdessä SOF:n kanssa.

Yli 95 %:lla potilaista on jatkuva virusvaste (SVR) käyttämällä DAA:ta. Viimeaikaiset kohorttitutkimukset ovat osoittaneet, että uudet DAA-hoito-ohjelmat voivat liittyä munuaissivuvaikutuksiin, erityisesti käytettäessä SOF-yhdistelmiä. Jotta DAA:iden oikea käyttö HCV-potilaiden hoidossa olisi helpompaa, niiden mahdollinen munuaistoksisuus on tunnettava.

Munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti. Vaikka uudet DAA:t olivat hyvin siedettyjä, viimeaikaiset tosielämän tutkimukset ovat osoittaneet jonkin verran nefrotoksisia vaikutuksia Frail-populaatioissa, joita hoidettiin SOF-pohjaisilla hoito-ohjelmilla.

Suoravaikutteisten antiviraalisten aineiden (DAA) käytön HCV-potilailla voidaan odottaa parantavan maksan toimintaa jopa loppuvaiheen maksasairaudessa. Mutta DAA:iden vaikutus munuaisiin vaatii edelleen erityistä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä yli 18-vuotiailla mies- että naispotilailla oli krooninen HCV-infektio (diagnoosin HCV-RNA-positiivinen) ja munuaisten toiminta normaali, eli:

    • Normaali S. kreatiniini
    • Normaali virtsan analyysi (ilman proteinuriaa, hematuriaa tai epänormaalia kipsiä).
    • Normaali munuaissonografia.
  • ja ehdokas suoraan vaikuttaviin viruslääkkeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen krooninen HCV-potilas, jolla on tiedossa munuaissairaus.

  • Potilaat, joilla on epänormaali munuaisten toiminta, esim.

    • Epänormaali S. kreatiniini.
    • Epänormaali virtsan analyysi (proteinuriaa, hematuriaa tai epänormaalia kipsiä).
    • Epänormaali munuais-US
  • Mikä tahansa muu tunnettu munuaissairaus (lupusnefriitti, diabeettinen nefropatia).
  • Vaikea samanaikainen sairaus, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta tai pahanlaatuinen kasvain.
  • Muut maksasairaudet (autoimmuunihepatiitti, HBV, Wilson, ……).
  • Dekompensoitunut maksasairaus (askites, hepaattinen enkefalopatia,…).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ensimmäinen huumeryhmä
Sofosbuvir 400 MG oraalinen tabletti
Lääke: Sofosbuvir 400 MG oraalinen tabletti,
Interferonittomat suoravaikutteiset viruslääkkeet, joita käytetään HCV:n hoitoon.
Muut nimet:
  • daclatasvir
  • ribaviriini
Active Comparator: toinen huumeryhmä
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Lääke: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Interferonittomat suoravaikutteiset viruslääkkeet, joita käytetään HCV:n hoitoon.
Muut nimet:
  • ribaviriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-hoidossa käytettävien suoravaikutteisten antiviraalisten aineiden vaikutus normaalin munuaisen toimintaan seerumin kreatiniinimittauksella.
Aikaikkuna: yksi vuosi
HCV:n hoidossa käytettyjen suoravaikutteisten viruslääkkeiden munuaistoksisuuden arviointi mittaamalla seerumin kreatiniini, jotta havaitaan kaikki normaaliarvoja suuremmat poikkeamat.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zainelabdeen A Sayed, MD, Assistant Professor of Internal Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammed M Abdallah, MD, Professor of Internal Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAAs on Normal Kidney

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir 400 MG oraalinen tabletti,

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa