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DAAs 治疗 HCV 对正常肾脏的影响

2017年9月26日 更新者：Hazem shoman、Assiut University

无干扰素直接作用抗病毒药物治疗丙型肝炎病毒患者对正常肾脏的影响

该研究的目的是确定用于治疗慢性 HCV 感染患者的不同直接作用抗病毒药物对正常肾脏的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是一个主要的健康问题。 世界卫生组织 (WHO) 估计至少有 150-1.7 亿人（约占世界人口的 3%）患有慢性感染。 已知这些患者有发生肝脏并发症的风险，即肝硬化和肝癌，估计与肝脏相关的死亡率为每年 350,000 人。 然而，发病率和死亡率的风险被低估了，因为它们没有考虑到 HCV 感染的肝外后果。 已经报道了许多肝外表现（HCV-EHM）。 在一些大型队列研究中，高达 74% 的患者经历了不同严重程度的 HCV-EHM，从感知到致残状况。

HCV感染的治疗有着悠久的历史。 它始于干扰素 (IFN) 单一疗法，持续病毒学应答 (SVR) 不到 20%。 里程碑包括在治疗方案中添加利巴韦林 (RBV) 以及提供聚乙二醇化干扰素 (PegIFN) 作为替代治疗。

PegIFN/RBV 治疗是大约 10 年的标准治疗。 用这种方案治疗的成功率在很大程度上取决于患者的特征，包括年龄、体重指数、种族和遗传因素。

病毒因素，尤其是 HCV 基因型，也会影响对 HCV 治疗的反应，并且在每种治疗方法中始终应考虑其他因素，包括治疗成功率、持续时间、成本和副作用。

鉴于这些担忧，人们继续尝试引入更好的治疗方案。

近年来，慢性 HCV 感染的治疗发生了革命性的变化。 FDA 已经批准了不同的无干扰素直接作用抗病毒方案 (DAA)，包括：Sofosbuvir (SOF) 与 Ledipasvir (LDV) 的组合、Ombitasvir/Paritaprevir/ Dasabuvir 的组合（一种三种直接作用的抗病毒药物，或 3D）、与Grazoprevir/Elbasvir (GZR/EBR)、Simeprevir (SMV) 和 Daclatasvir (DCV) 也与 SOF 联合使用。

使用 DAA，超过 95% 的患者具有持续病毒反应 (SVR)。 最近的队列研究表明，新的 DAA 方案可能与肾脏副作用有关，尤其是在使用 SOF 组合时。 因此，为了帮助正确使用 DAA 治疗 HCV 患者，必须了解它们潜在的肾毒性。

需要密切监测肾功能。 尽管新的 DAA 具有良好的耐受性，但最近的现实生活研究表明，在接受基于 SOF 的方案治疗的虚弱人群中存在一些肾毒性作用。

在 HCV 患者中使用直接作用抗病毒药物 (DAA) 可能有望改善肝功能结果，即使是终末期肝病患者。 但是，DAAs 对肾脏的影响仍需要具体研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁以上的男性和女性患者均表现为慢性 HCV 感染（通过 HCV RNA 阳性诊断），但肾功能正常，即：

    • 正常肌酐
    • 尿液分析正常（无蛋白尿、血尿或异常管型）。
    • 肾脏超声检查正常。
  • 和候选直接作用抗病毒药物。

排除标准：

  • 任何患有已知肾脏疾病的慢性 HCV 患者。

  • 肾功能异常的患者，即：

    • S.肌酐异常。
    • 尿液分析异常（伴有蛋白尿、血尿或管型异常）。
    • 肾超声异常
  • 任何其他已知的肾脏疾病（狼疮性肾炎、糖尿病性肾病）。
  • 严重的合并症，如严重的心力衰竭或恶性肿瘤。
  • 其他肝病（自身免疫性肝炎、HBV、Wilson、……）。
  • 失代偿性肝病（腹水、肝性脑病……）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组药物
Sofosbuvir 400 MG 口服片剂
药品：Sofosbuvir 400 MG 口服片剂，
用于治疗 HCV 的无干扰素直接作用抗病毒药物。
其他名称：
  • 达卡他韦
  • 利巴韦林
有源比较器：第二组药物
奥比他韦/帕瑞瑞韦/利托那韦
药品：奥比他韦/帕瑞瑞韦/利托那韦
用于治疗 HCV 的无干扰素直接作用抗病毒药物。
其他名称：
  • 利巴韦林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量血清肌酐，用于 HCV 治疗的直接作用抗病毒药物对正常肾脏功能的影响。
大体时间：一年
通过测量血清肌酸酐以检测任何超出正常值的偏差来评估用于 HCV 治疗的直接作用抗病毒药物的肾毒性。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 学习椅：Zainelabdeen A Sayed, MD、Assistant Professor of Internal Medicine
  • 学习椅：Mohammed M Abdallah, MD、Professor of Internal Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月30日

研究完成 (预期的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月26日

首次发布 (实际的)

2017年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月26日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAAs on Normal Kidney

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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