Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ПППД для лечения ВГС на нормальную почку

26 сентября 2017 г. обновлено: Hazem shoman, Assiut University

Влияние безинтерфероновых противовирусных препаратов прямого действия для лечения пациентов с вирусным гепатитом С на нормальную почку

Цель исследования - определить влияние различных противовирусных препаратов прямого действия, используемых для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, на нормальную почку.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфицирование вирусом гепатита С (ВГС) представляет собой серьезную проблему для здоровья. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), хронически инфицированы не менее 150–170 миллионов человек, что составляет примерно 3% населения мира. Известно, что эти пациенты подвержены риску развития осложнений со стороны печени, т. е. цирроза и рака печени, при этом предполагаемая смертность, связанная с печенью, составляет 350 000 человек в год. Однако риски заболеваемости и смертности недооцениваются, поскольку не учитываются внепеченочные последствия HCV-инфекции. Сообщалось о многочисленных внепеченочных проявлениях (HCV-EHM). В некоторых крупных когортных исследованиях до 74% пациентов испытывали ВГС-ЭГМ различной степени тяжести, от воспринимаемых до инвалидизирующих состояний.

Лечение HCV-инфекции имеет долгую историю. Он начался с монотерапии интерфероном (ИФН) с менее чем 20% устойчивым вирусологическим ответом (УВО). Основные этапы включают добавление рибавирина (RBV) в протокол лечения и предоставление пегилированного интерферона (PegIFN) в качестве альтернативного лечения.

Лечение пег-ИФН/РБВ было стандартом лечения около 10 лет. Успех лечения по этой схеме очень зависит от характеристик пациента, включая возраст, индекс массы тела, этническую принадлежность и генетические факторы.

Вирусные факторы, особенно генотип ВГС, также влияют на ответ на лечение ВГС, и всегда есть дополнительные факторы, которые следует учитывать при каждом подходе к лечению, включая показатель успешности лечения, продолжительность, стоимость и побочные эффекты.

В свете этих опасений продолжались попытки внедрения более эффективных терапевтических режимов.

В последние годы произошли революционные изменения в лечении хронической инфекции ВГС. FDA одобрило различные безинтерфероновые противовирусные схемы прямого действия (ПППД), в том числе: софосбувир (СОФ) в сочетании с ледипасвиром (ЛДВ), комбинацию омбитасвира/паритапревира/дасабувира (три противовирусных препарата прямого действия, или 3D), комбинированную терапию с Гразопревир/Элбасвир (GZR/EBR), Симепревир (SMV) и Даклатасвир (DCV) также в комбинации с SOF.

Более 95% пациентов имеют устойчивый вирусный ответ (УВО) при использовании ПППД. Недавние когортные исследования показали, что новые схемы ПППД могут быть связаны с почечными побочными эффектами, особенно при использовании комбинаций SOF. Таким образом, чтобы помочь в правильном использовании ПППД при лечении пациентов с ВГС, необходимо знать их потенциальную почечную токсичность.

Требуется тщательный мониторинг функции почек. Хотя новые ПППД хорошо переносились, недавние исследования в реальных условиях продемонстрировали некоторый нефротоксический эффект у пациентов с ослабленным здоровьем, получавших схемы на основе SOF.

Можно ожидать, что использование противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) у пациентов с ВГС приведет к улучшению показателей функции печени даже при терминальной стадии заболевания печени. Но влияние ПППД на почки все еще нуждается в специальном изучении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты как мужского, так и женского пола в возрасте старше 18 лет имеют хроническую инфекцию ВГС (с диагнозом РНК ВГС) с нормальной функцией почек, т.е.:

    • Нормальный С.креатинин
    • Нормальный анализ мочи (без протеинурии, гематурии или патологических цилиндров).
    • Нормальная эхография почек.
  • и кандидат на противовирусные препараты прямого действия.

Критерий исключения:

  • Любой пациент с хроническим ВГС с известным заболеванием почек.
  • Пациенты с нарушением функции почек, т.е.:

    • Аномальный уровень креатинина.
    • Аномальный анализ мочи (с протеинурией, гематурией или аномальными цилиндрами).
    • Аномальное УЗИ почек
  • Любое другое известное заболевание почек (волчаночный нефрит, диабетическая нефропатия).
  • Тяжелая сопутствующая патология в виде тяжелой сердечной недостаточности или злокачественного новообразования.
  • Другие заболевания печени (аутоиммунный гепатит, ВГВ, Вильсона, ……).
  • Декомпансированное заболевание печени (асцит, печеночная энцефалопатия, …).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: первая группа препаратов
Софосбувир 400 мг пероральная таблетка
Свободные от интерферона противовирусные препараты прямого действия, применяемые для лечения ВГС.
Другие имена:
  • даклатасвир
  • рибавирин
Активный компаратор: вторая группа препаратов
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир
Свободные от интерферона противовирусные препараты прямого действия, применяемые для лечения ВГС.
Другие имена:
  • рибавирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние противовирусных препаратов прямого действия, используемых для лечения ВГС, на функцию нормальной почки путем измерения креатинина в сыворотке.
Временное ограничение: один год
оценка почечной токсичности противовирусных препаратов прямого действия, используемых для лечения ВГС, путем измерения уровня креатинина в сыворотке крови для выявления любых отклонений от нормальных значений.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Zainelabdeen A Sayed, MD, Assistant Professor of Internal Medicine
  • Учебный стул: Mohammed M Abdallah, MD, Professor of Internal Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Софосбувир 400 мг пероральная таблетка,

Подписаться