- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03296930
정상 신장에 대한 HCV 치료를 위한 DAA의 효과
C형 간염 바이러스 환자 치료를 위한 인터페론 비함유 직접 작용 항바이러스제가 정상 신장에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 주요 건강 문제입니다. 세계보건기구(WHO)는 세계 인구의 약 3%인 최소 1억5000만~1억7000만 명이 만성적으로 감염돼 있다고 추정했다. 이들 환자는 간 합병증, 즉 간경화 및 간암으로 발전할 위험이 있는 것으로 알려져 있으며 간 관련 사망은 연간 350,000명으로 추산됩니다. 그러나 이환율과 사망률의 위험은 HCV 감염의 간외 결과를 고려하지 않기 때문에 과소평가됩니다. 수많은 간 외 증상(HCV-EHM)이 보고되었습니다. 일부 대규모 코호트 연구에서 최대 74%의 환자가 감지된 상태에서 장애 상태에 이르기까지 다양한 중증도의 HCV-EHM을 경험했습니다.
HCV 감염의 치료는 오랜 역사를 가지고 있습니다. 인터페론(IFN) 단일 요법으로 시작했으며, 지속 바이러스 반응(SVR)은 20% 미만이었습니다. 이정표에는 치료 프로토콜에 리바비린(RBV)을 추가하고 대체 치료법으로 페길화-IFN(PegIFN)을 제공하는 것이 포함됩니다.
PegIFN/RBV 치료는 약 10년 동안 표준 치료였습니다. 이 요법의 치료 성공률은 연령, 체질량 지수, 인종 및 유전적 요인을 포함한 환자 특성에 따라 크게 좌우됩니다.
바이러스 요인, 특히 HCV 유전자형도 HCV 치료에 대한 반응에 영향을 미치며 치료 성공률, 기간, 비용 및 부작용을 포함하여 각 치료 접근법에서 고려해야 할 추가 요인이 항상 있습니다.
이러한 우려에 비추어 더 나은 치료 요법을 도입하려는 시도가 계속되었습니다.
만성 HCV 감염의 치료는 최근 몇 년 동안 혁신되었습니다. FDA는 레디파스비르(LDV)와 병용한 소포스부비르(SOF), 옴비타스비르/파리타프레비르/다사부비르(직접 작용하는 3가지 항바이러스제 또는 3D) 병용 요법, 그라조프레비르/엘바스비르(GZR/EBR), 시메프레비르(SMV) 및 다클라타스비르(DCV)도 SOF와 병용합니다.
환자의 95% 이상이 DAA를 사용하여 지속 바이러스 반응(SVR)을 보입니다. 최근 코호트 연구는 DAA의 새로운 요법이 특히 SOF 조합을 사용할 때 신장 부작용과 연관될 수 있음을 입증했습니다. 따라서 HCV 환자 치료에서 DAA의 올바른 사용을 돕기 위해서는 잠재적인 신장 독성을 알아야 합니다.
신장 기능에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다. 새로운 DAA는 내약성이 좋았지만, 최근의 실제 연구에서는 SOF 기반 요법으로 치료받은 허약한 인구에서 일부 신독성 효과가 입증되었습니다.
HCV 환자에서 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 사용하면 말기 간 질환에서도 간 기능이 개선될 것으로 예상됩니다. 그러나 DAA가 신장에 미치는 영향에 대해서는 아직 구체적인 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hazem Y Shouman, M.B.B.Ch
- 전화번호: +201111114746
- 이메일: dr.hazem.shoman1@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상의 남성 및 여성 환자 모두 정상적인 신장 기능을 가진 만성 HCV 감염(HCV RNA 양성으로 진단됨)을 나타냈습니다.
- 정상 S.크레아티닌
- 정상 소변 분석(단백뇨, 혈뇨 또는 비정상적인 캐스트 없음).
- 정상적인 신장 초음파.
- 직접 작용하는 항바이러스제 후보.
제외 기준:
- 알려진 신장 질환이 있는 모든 만성 HCV 환자.
비정상적인 신장 기능을 가진 환자, 즉:
- 비정상적인 S.크레아티닌.
- 비정상적인 소변 분석(단백뇨, 혈뇨 또는 비정상적인 캐스트 포함).
- 비정상적인 신장 미국
- 기타 알려진 신장 질환(루푸스 신염, 당뇨병성 신병증).
- 중증 심부전 또는 악성종양과 같은 중증 동반이환.
- 기타 간 질환(자가면역 간염, HBV, 윌슨 등).
- 비대상 간 질환(복수, 간성 뇌병증 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 첫 번째 약물 그룹
Sofosbuvir 400 MG 경구 정제
|
HCV 치료에 사용되는 인터페론 유리 직접 작용 항바이러스제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 두 번째 약물 그룹
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르
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HCV 치료에 사용되는 인터페론 유리 직접 작용 항바이러스제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아티닌 측정에 의한 정상 신장 기능에 대한 HCV 치료에 사용되는 직접 작용 항바이러스제의 효과.
기간: 1년
|
혈청 크레아티닌을 측정하여 정상 값을 넘는 편차를 감지하여 HCV 치료에 사용되는 직접 작용 항바이러스제의 신장 독성 평가.
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1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zainelabdeen A Sayed, MD, Assistant Professor of Internal Medicine
- 연구 의자: Mohammed M Abdallah, MD, Professor of Internal Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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