Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elettroagopuntura (EA) nei bambini sottoposti a procedure per difetti cardiaci congeniti.

19 agosto 2024 aggiornato da: David Rosen, MD, West Virginia University
Questo è uno studio a gruppi paralleli in un unico sito, randomizzato, in cieco, controllato simulato per identificare se l'elettroagopuntura (EA) è un'aggiunta benefica all'anestesia nei bambini sottoposti a procedure sui loro difetti cardiaci congeniti (CHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è uno studio a gruppi paralleli in un unico sito, randomizzato, in cieco, controllato simulato per identificare se l'EA è un'aggiunta benefica all'anestesia nei bambini sottoposti a procedure sui loro difetti cardiaci congeniti.

I soggetti dello studio di età compresa tra la nascita e i diciotto anni, sottoposti a cardiochirurgia per le loro lesioni cardiache congenite saranno presi in considerazione per l'ingresso nello studio. I soggetti randomizzati riceveranno EA o sham durante il loro intervento chirurgico per CHD. I soggetti dovrebbero rimanere in ospedale 48 ore dopo la procedura. Verranno prelevati campioni di sangue standard di cura prima e dopo l'intervento. L'unico campione di sangue specifico per lo studio saranno i livelli di troponina I che saranno ottenuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico dopo che le linee IV sono state posizionate e 6 ore dopo il bypass. I campioni di urina verranno prelevati prima dell'intervento chirurgico dopo il posizionamento del catetere di Foley e ogni 6 ore dopo la rimozione del morsetto incrociato aortico per bypass per 48 ore mentre il catetere di Foley è ancora in sede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni sottoposti a procedure sui loro difetti cardiaci congeniti in cui verrà posizionato un morsetto incrociato aortico.

Inoltre, i pazienti con coartazione dell'aorta per riparazione saranno considerati un gruppo separato e idonei per l'arruolamento.

  • Disponibilità a fornire assenso/consenso scritto in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni cutanee su più del 50% dei siti EA.
  • Pazienti con insufficienza renale.
  • Pazienti in terapia cronica con oppioidi.
  • Riluttante a fornire assenso/consenso scritto in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intervento di elettroagopuntura (EA).
I microelettrodi saranno posizionati in PC 4 e 6 , LI 4 e ST36. i soggetti riceveranno elettro-agopuntura (EA) (trattamento) frequenza mista (continuo più denso disperso) sarà a 2Hz e 100 Hz l'ampiezza sarà 1000 microA.
Dispositivo: elettroagopuntura (EA)
stimolazione dei punti di agopuntura correlati alla cardiochirurgia congenita per il comfort del cuore e della salute renale
Comparatore fittizio: finta elettroagopuntura
I microelettrodi saranno posizionati in PC 4 e 6 , LI 4 e ST36. i soggetti che ricevono sham (controllo) non avranno stimoli.
Dispositivo: finto
Verranno posizionati microelettrodi ma non ci sarà stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di troponina
Lasso di tempo: basale e 6 ore dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare
Livello di troponina Variazione rispetto al basale. I livelli di laboratorio della troponina saranno misurati come marker di danno miocardico. I bambini sottoposti a procedure per la loro cardiopatia congenita avranno i loro livelli di troponina prima della procedura e 6 ore dopo lo svezzamento dal bypass. Questo studio esaminerà le differenze tra i valori pre e post troponina nei due gruppi.
basale e 6 ore dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza e la gravità del dolore nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: ogni 2 ore per 48 ore dopo l'arrivo in Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)
Ai soggetti di età inferiore a 2 mesi verrà valutato il dolore ogni 2 ore per 48 ore utilizzando la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Il dolore nei bambini da 2 mesi a 7 anni o quelli che non sono in grado di comunicare il proprio dolore verrà valutato ogni 2 ore per 48 ore utilizzando la Face, Legs, Cry, Consolability Scale (FLACC). Intervallo scala 0-10. I bambini di età superiore ai 10 anni avranno il loro dolore valutato ogni 2 ore per 48 ore utilizzando una scala analogica visiva (0-10).
ogni 2 ore per 48 ore dopo l'arrivo in Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)
Valutare il danno renale acuto
Lasso di tempo: basale e 6, 12, 24 e 48 ore dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare
La classificazione della lesione renale acuta (AKI) sarà valutata utilizzando il sistema di classificazione AKIN. Questo sistema utilizza la creatinina sierica e/o la produzione di urina per ottenere una stadiazione di 1-3. I pazienti saranno stadiati a 6, 12, 24 e 48 ore dopo il bypass.
basale e 6, 12, 24 e 48 ore dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Rosen, MD, West Virginia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1610318932

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Difetto cardiaco congenito

Prove cliniche su elettroagopuntura (EA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi