- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03297658
Electroacupuntura (EA) en niños sometidos a procedimientos por defectos cardíacos congénitos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio de un solo sitio, aleatorizado, ciego, con control simulado, de grupos paralelos para identificar si la EA es un complemento anestésico beneficioso en niños que se someten a procedimientos en sus defectos cardíacos congénitos.
Los sujetos del estudio desde el nacimiento hasta los dieciocho años, sometidos a cirugía cardíaca por sus lesiones cardíacas congénitas, serán considerados para ingresar al estudio. Los sujetos aleatorizados recibirán EA o un tratamiento simulado durante su cirugía por cardiopatía coronaria. Se espera que los sujetos permanezcan en el hospital 48 horas después del procedimiento. Se obtendrán muestras de sangre de atención estándar antes y después de la operación. La única muestra de sangre específica del estudio serán los niveles de troponina I, que se obtendrán antes de que comience la cirugía después de que se hayan colocado las vías intravenosas y 6 horas después del bypass. Se obtendrán muestras de orina antes de la cirugía después de la colocación de la sonda de Foley y cada 6 horas después de la extracción de la abrazadera cruzada aórtica de la derivación durante 48 horas mientras la sonda de Foley aún esté colocada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Rosen, MD
- Número de teléfono: 304-598-4263
- Correo electrónico: rosend@wvumedicine.org
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University
-
Contacto:
- David Rosen, MD
- Número de teléfono: 304-598-4263
- Correo electrónico: rosend@wvumedicine.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 0 a 18 años que se someten a procedimientos en sus defectos cardíacos congénitos donde se colocará una abrazadera cruzada aórtica.
Además, los pacientes con coartación de la aorta para reparación serán considerados como un grupo separado y elegibles para la inscripción.
- Dispuesto a proporcionar asentimiento/consentimiento por escrito en inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones cutáneas en más del 50% de los sitios de EA.
- Pacientes en insuficiencia renal.
- Pacientes en terapia crónica con opioides.
- No está dispuesto a proporcionar el Asentimiento/Consentimiento por escrito en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: intervención de electroacupuntura (EA)
Se colocarán microelectrodos en PC 4 y 6, LI 4 y ST36.
los sujetos recibirán electroacupuntura (EA) (tratamiento) de frecuencia mixta (continua más densa dispersa) será de 2 Hz y 100 Hz, la amplitud será de 1000 microA.
|
estimulación de los puntos de acupuntura relacionados con la cirugía cardíaca congénita para la comodidad del corazón y la salud renal
|
Comparador falso: electro acupuntura simulada
Se colocarán microelectrodos en PC 4 y 6, LI 4 y ST36.
los sujetos que reciben el simulacro (control) no tendrán estimulación.
|
Se colocarán microelectrodos pero no habrá estimulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de troponina
Periodo de tiempo: línea de base y 6 horas después del destete de circulación extracorpórea
|
Nivel de troponina Cambio desde el inicio.
Los niveles de laboratorio de troponina se medirán como un marcador de lesión miocárdica.
A los niños que se someten a procedimientos por su cardiopatía congénita se les medirán los niveles de troponina antes del procedimiento y 6 horas después del destete del bypass.
Este estudio analizará las diferencias entre los valores de troponina pre y post en los dos grupos.
|
línea de base y 6 horas después del destete de circulación extracorpórea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la incidencia y severidad del dolor en el postoperatorio
Periodo de tiempo: cada 2 horas durante 48 horas después de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
|
A los sujetos de menos de 2 meses se les evaluará el dolor cada 2 horas durante 48 horas utilizando la Escala de dolor infantil neonatal (NIPS). El dolor en niños de 2 meses a 7 años o aquellos que no pueden comunicar su dolor se evaluará cada 2 horas durante 48 horas usando la Escala de Cara, Piernas, Llanto y Consolabilidad (FLACC).
Rango de escala 0-10.
A los niños mayores de 10 años se les evaluará el dolor cada 2 horas durante 48 horas utilizando una escala analógica visual (0-10).
|
cada 2 horas durante 48 horas después de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
|
Evaluar lesión renal aguda
Periodo de tiempo: línea de base y 6, 12, 24 y 48 horas después del destete de circulación extracorpórea
|
La clasificación de la lesión renal aguda (AKI) se evaluará utilizando el sistema de clasificación AKIN.
Este sistema utiliza creatinina sérica y/o producción de orina para llegar a una etapa de 1-3.
Los pacientes estarán en etapa a las 6, 12, 24 y 48 horas después del bypass.
|
línea de base y 6, 12, 24 y 48 horas después del destete de circulación extracorpórea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Rosen, MD, West Virginia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA in children with CHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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