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Electroacupuntura (EA) en niños sometidos a procedimientos por defectos cardíacos congénitos.

14 de febrero de 2020 actualizado por: David Rosen, MD, West Virginia University
Este es un estudio de un solo sitio, aleatorizado, ciego, con control simulado, de grupos paralelos para identificar si la electroacupuntura (EA) es un complemento anestésico beneficioso en niños que se someten a procedimientos en sus defectos cardíacos congénitos (CHD).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Esta investigación es un estudio de un solo sitio, aleatorizado, ciego, con control simulado, de grupos paralelos para identificar si la EA es un complemento anestésico beneficioso en niños que se someten a procedimientos en sus defectos cardíacos congénitos.

Los sujetos del estudio desde el nacimiento hasta los dieciocho años, sometidos a cirugía cardíaca por sus lesiones cardíacas congénitas, serán considerados para ingresar al estudio. Los sujetos aleatorizados recibirán EA o un tratamiento simulado durante su cirugía por cardiopatía coronaria. Se espera que los sujetos permanezcan en el hospital 48 horas después del procedimiento. Se obtendrán muestras de sangre de atención estándar antes y después de la operación. La única muestra de sangre específica del estudio serán los niveles de troponina I, que se obtendrán antes de que comience la cirugía después de que se hayan colocado las vías intravenosas y 6 horas después del bypass. Se obtendrán muestras de orina antes de la cirugía después de la colocación de la sonda de Foley y cada 6 horas después de la extracción de la abrazadera cruzada aórtica de la derivación durante 48 horas mientras la sonda de Foley aún esté colocada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 0 a 18 años que se someten a procedimientos en sus defectos cardíacos congénitos donde se colocará una abrazadera cruzada aórtica.

Además, los pacientes con coartación de la aorta para reparación serán considerados como un grupo separado y elegibles para la inscripción.

  • Dispuesto a proporcionar asentimiento/consentimiento por escrito en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con lesiones cutáneas en más del 50% de los sitios de EA.
  • Pacientes en insuficiencia renal.
  • Pacientes en terapia crónica con opioides.
  • No está dispuesto a proporcionar el Asentimiento/Consentimiento por escrito en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: intervención de electroacupuntura (EA)
Se colocarán microelectrodos en PC 4 y 6, LI 4 y ST36. los sujetos recibirán electroacupuntura (EA) (tratamiento) de frecuencia mixta (continua más densa dispersa) será de 2 Hz y 100 Hz, la amplitud será de 1000 microA.
estimulación de los puntos de acupuntura relacionados con la cirugía cardíaca congénita para la comodidad del corazón y la salud renal
Comparador falso: electro acupuntura simulada
Se colocarán microelectrodos en PC 4 y 6, LI 4 y ST36. los sujetos que reciben el simulacro (control) no tendrán estimulación.
Se colocarán microelectrodos pero no habrá estimulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de troponina
Periodo de tiempo: línea de base y 6 horas después del destete de circulación extracorpórea
Nivel de troponina Cambio desde el inicio. Los niveles de laboratorio de troponina se medirán como un marcador de lesión miocárdica. A los niños que se someten a procedimientos por su cardiopatía congénita se les medirán los niveles de troponina antes del procedimiento y 6 horas después del destete del bypass. Este estudio analizará las diferencias entre los valores de troponina pre y post en los dos grupos.
línea de base y 6 horas después del destete de circulación extracorpórea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia y severidad del dolor en el postoperatorio
Periodo de tiempo: cada 2 horas durante 48 horas después de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
A los sujetos de menos de 2 meses se les evaluará el dolor cada 2 horas durante 48 horas utilizando la Escala de dolor infantil neonatal (NIPS). El dolor en niños de 2 meses a 7 años o aquellos que no pueden comunicar su dolor se evaluará cada 2 horas durante 48 horas usando la Escala de Cara, Piernas, Llanto y Consolabilidad (FLACC). Rango de escala 0-10. A los niños mayores de 10 años se les evaluará el dolor cada 2 horas durante 48 horas utilizando una escala analógica visual (0-10).
cada 2 horas durante 48 horas después de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
Evaluar lesión renal aguda
Periodo de tiempo: línea de base y 6, 12, 24 y 48 horas después del destete de circulación extracorpórea
La clasificación de la lesión renal aguda (AKI) se evaluará utilizando el sistema de clasificación AKIN. Este sistema utiliza creatinina sérica y/o producción de orina para llegar a una etapa de 1-3. Los pacientes estarán en etapa a las 6, 12, 24 y 48 horas después del bypass.
línea de base y 6, 12, 24 y 48 horas después del destete de circulación extracorpórea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David A Rosen, MD, West Virginia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EA in children with CHD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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